一．紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產生輻射值達到國家標準(電壓220V、環(huán)境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點： 操作簡單，管理方便，機動靈活，可以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。 缺點： 1．紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2．紫外線穿透力弱，容易...
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實驗動物產生的惡臭氣體主要來源于動物的飼養(yǎng)及實驗階段所產生的惡臭氣體，根據臭氣成分分析，實驗動物所產生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類，含硫化合物如硫化氫，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺類，酰胺和吲哚類；鹵素化合如氯氣、鹵代烴；簡單烴類化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等；含氧的有機物如醇，酚，醛，酮，有機酸等。這些氣體如不經過有效處理后再排放會根據濃度的不同對周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大，又應如何處置這些有毒氣體？氨：能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。硫化氫：一種急性劇毒，吸入少量高濃度硫化氫可于短時間內致命。低濃度的硫化氫對眼、呼吸系統及中樞神經都有影響。另外還有一些其他有害氣體，如甲硫醇，其毒作用類似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后，可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用；高濃度的蒸氣，可產生呼吸麻痹而死亡。本品對眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強烈的刺激作用?？蓪Ω文I產生損害。甲硫醚蒸氣對鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不適。持續(xù)或高濃度吸入出現頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對眼有刺激性?？梢鹌ぱ?。非甲烷總烴：通常是指除甲烷以外的所有可揮發(fā)的碳氫化合物(其中主要是C2~C8)，又稱非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過一定濃度，除直接對人體健康有害外，在一定條件...
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無塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴格的要求，也就是說，人和物的進出須遵循規(guī)定的程序。在有些無塵車間的人流通道上，需設置風淋室，讓人通過風淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無塵車間。進入無塵車間的物品應通過物流通道，為防止物品進入無塵車間時帶來的污染，物品應通過傳遞窗來傳遞。風淋室也稱空氣吹淋室，主要由風機、過濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統組成。圖6-34所示為單人單側風淋室原理示意圖。經高效過濾器過濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹落工作服上的灰塵，含塵空氣經粗效過濾器被風機吸入，加壓后流過高效過濾器再從噴嘴噴出，如此循環(huán)。風淋室都裝有定時裝置，工作人員按壓起動按鈕后，即可進入風淋室并關門吹淋，30~60s后風淋自動停止。這時，工作人員即可進入無塵車間。圖6-35所示為風淋室平面示意圖，其中圖a為雙側吹淋，圖b為單側吹淋。雙側吹淋的風淋室是在相對的兩側裝設噴嘴，人進入風淋室內時，轉90°可被高速切向氣流把人周身吹遍；而單側吹淋室只有一側安裝噴嘴，人進入風淋室內時需向左（或右）至少轉風機、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風淋室分單人、雙人及多人等形式，雙人或多人風淋室可由單人風淋室串聯拼裝而成，也可在現場根據使用條件制作非標型多人風淋室。風淋室的門可做成左開型、右開型或三門型，以適應平面布局的要求，如圖6-36所示。...
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醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。 美容醫(yī)療機構，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構。美容醫(yī)療機構須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 我國已批準上市的注射用交聯透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫(yī)療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類醫(yī)療器械配合使用的注射針，也應當在我國取得醫(yī)療器械注冊證。注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。按照有關規(guī)定，相關注射必須在有資質的美容醫(yī)療機構內，由具有從事相關臨床學科工作經歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴格按照醫(yī)療器械說明書進行使用?！ τ诳捎糜卺t(yī)療美容的醫(yī)療器械，世界主要國家和地區(qū)均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，以免不當使用造成傷害后果。消費者在選擇使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械時，應當事先與美容醫(yī)療機構的專業(yè)醫(yī)生進行充分溝通，對醫(yī)療美容的預期效果和可能發(fā)生的風險充分了解并合理評估后，理性選擇醫(yī)療美容。
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目前，一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具，在市場上十分熱銷。實際上，這類產品中，很多是由玩具生產企業(yè)生產的僅供玩偶等涂飾用的玩具產品，不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患?！ ∫?、 要準確區(qū)分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類別的產品，依據不同的法律法規(guī)實施管理，其管理措施和要求也不相同。依據《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。簡單來說，施用于人體表面的產品是化妝品，應當按照化妝品的法規(guī)規(guī)定進行管理；單純施用于玩偶等玩具的產品并非化妝品，應當按照玩具或者其他產品的法規(guī)規(guī)定進行管理。如果一個產品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或者與玩具等其他產品一并銷售，該產品都屬于化妝品。 二、 國家對兒童化妝品實行最嚴格的監(jiān)管 依據《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品作為健康相關產品，國家實行嚴格監(jiān)管。對于兒童化妝品，國家藥監(jiān)局今年9月出臺了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，提出比成人用化妝品更為嚴格的監(jiān)管要求。生產化妝品，應當取得《化妝品生產許可證》；生產兒童護膚類化妝品，其生產車間的環(huán)境要求應當符合化妝品生產質量管理規(guī)范的有關規(guī)定?；瘖y品上市前應當按要求提交產品配方、檢驗報告、安全評估資料等技術資料，經注冊或備案后方可上市銷售；兒...
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壹集成模塊化裝配式手術室的系統組成集成模塊化的裝配式手術室一般由手術室基礎設備設施、圍護結構系統、暖通系統、強弱電系統、給排水系統和醫(yī)用氣體系統組成，具體組成內容見表1。表1 裝配式手術室的系統組成系統名稱組成內容備注手術室基礎設備設施基礎設備設施一體化安裝圍護結構系統墻頂地、門窗等輔助用房裝修系統輔助用房墻頂地裝修等由總承包或機電承包方、裝修承包方實施暖通系統空調、冷熱源、自控等強弱電系統強電、弱電等給排水系統刷手池等醫(yī)用氣體系統氣體終端、監(jiān)測報警等貳百級裝配式手術室的系統組成百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成包括：基礎設施設備、維護結構、暖通系統、強弱電系統、給排水系統、醫(yī)用氣體系統和醫(yī)療設備。具體明細組成見表2。表2 百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成明細表2-1 百級手術室基礎設施設備的組成名稱數量內容備注手術室智能液晶控制屏或控制面板1個/手術室1.觸摸屏系統采用微軟WCE5.0操作系統及通用組態(tài)軟件組成。2.主機使用低功耗工業(yè)微形主機。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點點擊壽命250萬次，筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括：時鐘計時系統、空調監(jiān)控操作系統、醫(yī)氣監(jiān)控系統、電源控制系統和電話對講系統，所有功能不少于其他級別的手術室多功能控制面板。必備手術室信息化管理平臺1個/手術室（...
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醫(yī)院潔凈手術部潔凈手術部，作為救治病患的重要醫(yī)療場所，對環(huán)境的潔凈度要求較高，由潔凈手術室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術室，采用空氣凈化技術，把手術環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數量降到允許水平的手術室。根據手術術種不同，分為百級（環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內臟直接暴露在空氣中，很容易受到細菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度，對手術的成功起著至關重要作用。所以，對醫(yī)療手術室的建筑設計和設備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術部 裝飾要求1、手術部墻體1）手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。2、手術部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術室(除清創(chuàng)間外)材質與墻體相同。2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術部入口門，手術室門，換車間門均設計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點是什么？根據2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等?！、谥攸c企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業(yè)。NO.2 加強無菌和植入性醫(yī)療器械的生產環(huán)節(jié)檢查的依據和重點有哪些？根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現的問題是否完成整改；② 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；⑤ 產品變...
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一、食品廠凈化車間定義平時凈化車間也可以稱為潔凈室，它所指的就是把某個空間范圍里的空氣當中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設食品廠凈化車間應遵循以下標準和規(guī)范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范GB50687-2011》《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90》《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范GB50243-2002》《制冷設備安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50210-2001》《民用建筑工程室內環(huán)境污染控制規(guī)范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區(qū)在一般的情況下，食品廠潔凈車間都會被劃分成以下這三個主要區(qū)域，一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū)：指衛(wèi)生環(huán)境要求...
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標準的PCR 實驗室分為四個區(qū)域，分別為：n1.試劑配制區(qū)； n2.樣品處理區(qū)； n3.核酸擴增區(qū)；n4.產物分析區(qū)； 如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并。（進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服，例如不同的顏色。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出） PCR實驗室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準備區(qū)：擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區(qū)：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。 擴增產物分析區(qū)：擴增產物的測定、結果分析、登記及報告。 擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應嚴格分開，須使用不同的房間，兩區(qū)之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準備區(qū)可設在同一房間內： 在生物安全柜內操作； 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材； 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； ...
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