![醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求]( "醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求")
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開始實(shí)施，2011年開始實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A； 6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）； 7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）； 8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。二、選址的要求 1...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
15
瀏覽次數(shù)：43
決定產(chǎn)品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評(píng)估或質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)問題。我們以為：如果僅針對(duì)個(gè)別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無法反應(yīng)潔凈間用耗材的評(píng)估重點(diǎn)。因此建立一個(gè)完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實(shí)潔凈間與我們一般住家環(huán)境一樣，都會(huì)受到灰塵或塵粒的污染，當(dāng)桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內(nèi)工作環(huán)境的潔凈維持較一般住家環(huán)境要嚴(yán)謹(jǐn)許多，但該如何處理呢？擦拭是一個(gè)方法！但是這里的「擦拭」卻是有很多學(xué)問，否則會(huì)越擦越臟。 就目前潔凈間所接受到的污染物來區(qū)分，可分為以下幾種。(1)微粒污染物(Particulates)：像細(xì)微塵土、發(fā)屑、纖維碎屑、金屬微碎屑等； (2)有機(jī)污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、殘余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、殘?jiān)?、聚合物等?#160; (3)無機(jī)污染物(Inorganic contaminants)：像電鍍殘?jiān)?、酸、堿、鹽、金屬離子等； (4)微生物...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
14
瀏覽次數(shù)：14
潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級(jí)別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時(shí)既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：（ 1 ）進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí)，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上個(gè)設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
13
瀏覽次數(shù)：14
潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎(chǔ)，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內(nèi)外已有不少文獻(xiàn)從不同的角度作過闡述。實(shí)際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對(duì)其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件簡要論述。 一、送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標(biāo)準(zhǔn)[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對(duì)≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
12
瀏覽次數(shù)：13
傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細(xì)科技、生物實(shí)驗(yàn)室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場(chǎng)所。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設(shè)有電子或機(jī)械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：單向流。一般區(qū)→C級(jí)潔凈區(qū)注意事項(xiàng)：傳遞物料時(shí)，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：單向流。C級(jí)潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項(xiàng)：每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品 流向：雙向流。C級(jí)潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項(xiàng)：使用前打開紫外照射30min，使用時(shí)關(guān)閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。四、凍存樣品傳遞窗功能：傳遞凍存、復(fù)蘇、留樣制品 流向：雙向流。C級(jí)潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項(xiàng)：使用前打開紫外照射30min，使用時(shí)關(guān)閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
08
瀏覽次數(shù)：16
高效過濾器足空氣潔凈系統(tǒng)的關(guān)鍵部件，目前國內(nèi)采用的濾料為超細(xì)玻璃纖維紙和超細(xì)石棉纖維紙，用以過濾粗、中效過濾器不能過濾的而且含量最多為lμm以下的業(yè)微米級(jí)微粒， 保證潔凈房間的潔凈要求。為保證過濾器的過濾效率和潔凈系統(tǒng)的潔凈效果，高效過濾器安裝必須遵守《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》或設(shè)計(jì)圖的要求。1．安裝前的準(zhǔn)備工作為防止高效過濾器受到污染，開箱檢查和安裝時(shí)，必須在空氣潔凈系統(tǒng)安裝完畢，空調(diào)器、高效過濾器箱、風(fēng)管內(nèi)及潔凈房間經(jīng)過清掃，空調(diào)系統(tǒng)各單體設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)后及風(fēng)管內(nèi)吹出的灰塵量穩(wěn)定后冰能進(jìn)行。安裝前，要檢査過濾器框架或邊口端面的平直性，端面平整度的允許偏差，毎只不應(yīng)大于 1mm。如端面平整度超過允許偏差時(shí)，只允許修改或調(diào)整過濾器安裝的框架端面，不允許修改過濾器本身的外框，否則將會(huì)損壞過濾器中的濾料或密封部分，降低過濾效果。2.安裝要求高效過濾器安裝時(shí)，應(yīng)保證氣流方向與外框上箭頭標(biāo)志方向一致。用波紋板組裝的髙效過 濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直地面，不得反向。高效過濾器與組裝高效過濾器的框架，其密封一般采用頂緊法和壓緊法兩種。對(duì)于潔凈度 要求嚴(yán)格的5級(jí)以上潔凈系統(tǒng)，有的采用刀架式高效過濾器液槽密封裝置。(1)頂緊法和壓緊法的安裝頂緊法的特點(diǎn)，能在潔凈室內(nèi)安裝和更換髙效過濾器，其安 裝的方法如圖10-35所示。壓緊法的特點(diǎn)，只能在吊頂內(nèi)或技術(shù)夾層內(nèi)安裝和更換高效過濾器，其安裝的方法如圖1...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
07
瀏覽次數(shù)：61
風(fēng)淋室又稱風(fēng)淋房、風(fēng)淋門、風(fēng)淋機(jī)、空氣吹淋室、塵浴室、空氣消毒室或者airshower等，主要由風(fēng)機(jī)、高效過濾器、控制電路、箱體等幾個(gè)大部件組成，風(fēng)淋室是潔凈室入口必備的凈化設(shè)備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進(jìn)行達(dá)到凈化的目的，只好風(fēng)力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當(dāng)然這只是風(fēng)淋室其中一個(gè)功能之一；風(fēng)淋室(www.bacclean.com)最重要的一個(gè)功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風(fēng)淋室對(duì)比緩沖室及氣閘室的主要區(qū)別在于風(fēng)淋室?guī)в袃艋^濾吹淋功能。 緩沖室：緩沖室結(jié)構(gòu)和風(fēng)淋室大致相同，主要體現(xiàn)在內(nèi)外箱體的構(gòu)成，和尺寸空間方面，它比風(fēng)淋室主要就少在不帶吹淋，因此內(nèi)部也沒少了風(fēng)淋室的主要控制系統(tǒng)和凈化過濾器及風(fēng)機(jī)，它的主要作用就是帶有電子互鎖，緩沖室人員或物料自非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的必然通道，其氣壓是自外（非潔凈區(qū)）向內(nèi)（潔凈區(qū)）梯度遞增。緩沖室的作用有兩個(gè)，一個(gè)是防止非潔凈區(qū)的氣流直接進(jìn)入潔凈區(qū)，有了一個(gè)緩沖室就大大降低了這種可能。二個(gè)是人員或物料自非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，在緩沖室有一個(gè)“擱置”進(jìn)行自凈（主要是物料），以免進(jìn)入潔凈區(qū)后，對(duì)潔凈區(qū)造成污染。氣閘室的功能：為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。氣閘室通常設(shè)置在潔凈度不同的兩個(gè)相同的潔凈區(qū)，或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。防止不同環(huán)境之間交叉感染，氣閘室對(duì)于相連接的各功能間的空氣壓...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
06
瀏覽次數(shù)：21
生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測(cè)的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1 所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。表2 中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出，表2 中的參數(shù)要求并不詳盡，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談?wù)勗谏餄崈羰以O(shè)計(jì)施工中遇到的幾個(gè)問題。首先是平面布置方面的問題。這個(gè)問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出，主要的問題就是平面過于復(fù)雜。的確，在藥廠平面設(shè)計(jì)中，應(yīng)盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，缺乏專業(yè)知識(shí)，對(duì)潔凈室的原理和特點(diǎn)了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復(fù)雜化，因此對(duì)潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個(gè)問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進(jìn)入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級(jí)別潔凈室，由此，...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
02
瀏覽次數(shù)：4
一平面布置方式 外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。 內(nèi)廊式：潔凈室設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高，甚至和潔凈室同級(jí)?！ 啥耸剑簼崈魠^(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房?！ 『诵氖剑簽榱斯?jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。 人凈用房中更換潔凈服的房間應(yīng)予送風(fēng)，并對(duì)入口側(cè)等其他房間保持正壓，對(duì)廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應(yīng)保持負(fù)壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”?！ ∥锪蟽艋肪€與人凈路線應(yīng)分開，如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經(jīng)過粗凈化處理。 對(duì)于生產(chǎn)流水線不強(qiáng)的場(chǎng)合在物料路線中間可設(shè)中間庫。 如果生產(chǎn)流水線很強(qiáng)，則采用直通式物料路線，有時(shí)還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施?！ ≡谙到y(tǒng)設(shè)計(jì)上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會(huì)吹落很多生微粒，所以相對(duì)潔凈區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓或零壓，如果污染危險(xiǎn)性大則對(duì)入口方向也要保持負(fù)壓。四管線組織 潔凈室的管線...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
04
-
01
瀏覽次數(shù)：22
潔凈工作臺(tái)(clean bench)是一種提供局部無塵、無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備，并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對(duì)人和環(huán)境造成危害，是一種安全的微生物專用潔凈工作臺(tái)，也可廣泛應(yīng)用于生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)，對(duì)改善工藝條件，保護(hù)操作者的身體健康 ，提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。。注意：潔凈工作臺(tái)（clean bench）與生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 潔凈工作臺(tái)其工作原理為：通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達(dá)到百級(jí)潔凈度，保證生產(chǎn)對(duì)環(huán)境潔凈度的要求。潔凈工作臺(tái)根據(jù)氣流的方向分為垂直流潔凈工作臺(tái)（Vertical Flow Clean Bench）和水平流潔凈工作臺(tái)（Horizontal Flow Clean Bench）。實(shí)驗(yàn)室工程案例圖潔凈工作臺(tái)根據(jù)操作結(jié)構(gòu)分為單邊操作及雙邊操作兩種形式，按其用途又可分為普通潔凈工作臺(tái)和生物（醫(yī)藥）潔凈工作臺(tái)。潔凈工作臺(tái)是一款用于醫(yī)療衛(wèi)生、制藥、化學(xué)實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域，并提供無菌無塵潔凈環(huán)境的凈化工作臺(tái)。說到潔凈工作臺(tái)，有人會(huì)問是不是跟生物安全柜一樣。其實(shí)不然，潔凈工作臺(tái)突出的是無菌無塵潔凈，這樣就可以保護(hù)工作臺(tái)內(nèi)操作的試劑等不受污染。而生物安全柜是用于微生物學(xué)，生物醫(yī)學(xué)，生物安全實(shí)驗(yàn)...
發(fā)布時(shí)間:
2022
-
03
-
31
瀏覽次數(shù)：14