在藥廠潔凈生產(chǎn)車間設計中，應采用先進的節(jié)能技術(shù)和措施，降低能耗，以滿足藥品生產(chǎn)降低成本的需求。1、設計合理的建筑布局(1)設計合適的車間型式現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優(yōu)點之一是外墻面積最小、能耗少，可節(jié)約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉(zhuǎn)費用。其次是控制和減少窗墻比，加強門窗構(gòu)造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設置隔熱層，圍護結(jié)構(gòu)應采取隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)保溫或夾芯保溫復合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達到節(jié)能的目的。(2)減少潔凈空間體積減少潔凈空間體積特別是減少高級別潔凈室體積是實現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑。潔凈空間的減少，意味著降低風量比，可降低換氣次數(shù)以減少送風動力消耗。潔凈室是普通空調(diào)辦公樓每平方米耗能的10至30倍。若減少潔凈體積30%可節(jié)能25%。應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積，如1萬級潔凈區(qū)電耗是10萬級的2.5倍，因為減少潔凈室的面積或減少高級別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調(diào)機房布置，以減少管線長度，減少能量損耗。(3)采用潔凈隧道等節(jié)能技術(shù)減少潔凈空間體積的實用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達到滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的，潔凈工藝區(qū)空間縮小到最低限度，風量大大減少。還可采用潔凈隧道...
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茶多酚(Tea Polyphenols)是茶葉中多酚類物質(zhì)的總稱，包括黃烷醇類、花色苷類、黃酮類、黃酮醇類和酚酸類等。其中以黃烷醇類物質(zhì)(兒茶素)最為重要。茶多酚又稱茶鞣或茶單寧， 是形成茶葉色香味的主要成份之一，也是茶葉中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物質(zhì)具解毒和抗輻射作用，能有效地阻止放射性物質(zhì)侵入骨髓，并可使鍶90和鈷60迅速排出體外，被健康及醫(yī)學界譽為“輻射克星”。目前，茶多酚在食品、醫(yī)藥保健、日化、精細化工等領(lǐng)域的應用越來越廣泛。一、廠址的選擇與總體車間排布廠址的選擇具有非一般性，需綜合考慮很多方面的因素。一般有潔凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體， 周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。藥廠選擇在農(nóng)村市郊含塵濃度低的地方，對空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強求，還要考慮其他諸如交通，能源，市場等因素的影響。有潔凈廠房的廠址應遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及發(fā)散大量粉塵和有害氣體的工廠，儲倉，堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，震動或噪聲干擾的區(qū)域。不能遠離時，應位于其最大頻率風向的上風側(cè)，或全年最小頻率風向的下風側(cè)。在藥廠中，一般潔凈產(chǎn)房應位于廠房深處，人員較少到達的地方。而且應當位于風向上風側(cè)。一般按潔凈等級排，越上風側(cè)的潔凈等級越高。但同時，也要考慮，潔凈室排放的氣體對其他車間的影響。二、車間設計要求車間布置設計是在工...
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藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間一潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數(shù)的控制。對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時( 30000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應大于10Pa，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清法后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為...
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廣東賽特凈化設備有限公司在GMP認證中，生產(chǎn)車間布局是否合理、實用，是否有防交叉感染，防不同級別潔凈度的污染，防潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的污染等措施，是設計所有生產(chǎn)車間時須考慮的原則問題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應產(chǎn)品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，減少作業(yè)人員走動的時間而防止外區(qū)塵埃的進入，把對潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車間傳遞窗安裝時應注意窗體與墻體之間的密封，須在室內(nèi)裝修全部結(jié)束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進出口應具有互鎖控物料制，以達到防止交叉污染。對于進入潔凈級別較高的區(qū)域的傳遞窗，應配備相應的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類型。普通傳遞窗是最簡單的傳遞窗，實際上它就是兩個門連鎖的小箱子。打開一個門，把欲傳遞的物體放入小箱子內(nèi)，這時另一個門不能打開，以防止污物進入。當把門關(guān)上后，才能把另一個門打開，取出物體。當傳遞窗設置在潔凈室與非潔凈室間時，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時，這種傳遞窗不能完全阻止污物進人潔凈室。在物體的傳遞過程中，盡管傳遞窗的兩個門不能同時開啟，但傳遞窗內(nèi)近一半體積的污染空氣進入潔...
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1.車間平面設計：車間合理的排列安排，這對車間生產(chǎn)的正常進行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對經(jīng)濟指標，尤其是基建費用有重大影響，它涉及到整個車間的命運。合理的布置應該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費用。廠房生產(chǎn)車間分為三個區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機組室、消防設備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車間。生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時潔凈控制區(qū)設吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應設有應急照明設施和紫外燈，并且設置火災報警系統(tǒng)。級別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設測壓裝置。整個車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫房門2處，車間共計樓梯2處。進入車間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級別潔...
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潔凈區(qū)設計口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區(qū)潔凈室進入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有聯(lián)縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調(diào)系統(tǒng)1、潔凈室的環(huán)境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風大于排風量的辦法達到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數(shù)及送風、回...
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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設施驗證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗證要點說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗證要點說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規(guī)范標準。(3)充氮保護用氮氣(N2) 系統(tǒng).驗證要點說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統(tǒng)驗證要點說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統(tǒng)驗證要點說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當過濾的工業(yè)蒸汽。純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準2、生產(chǎn)設備及工藝驗證(1)純化水系統(tǒng)驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質(zhì)達中國藥典標準。(2)注射用水系統(tǒng)驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質(zhì)達中國藥典標準并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設備驗證要點說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位。(4)洗塞機及洗塞程序驗證要點說明：洗塞效果應使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細菌內(nèi)毒素符合標準...
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干細胞實驗室建設主要對干細胞實驗室的基礎(chǔ)研究、臨床應用等服務，那么，在干細胞實驗室設計過程中，有哪些設計要求呢？一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細胞實驗室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實驗環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需...
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潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級不應低于二級，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級耐火等級的構(gòu)造要求。2.甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為3000m2，多層廠房應為2000 m2。丙類生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為7000m2，多層廠房應為4000 m2。3.為了防止火災的蔓延，故在一個防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應朵用非燃燒材料緊密添填塞。4.電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不應低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應朵用給燃燒材料緊密填塞。5.由于火災時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，緊貼屋內(nèi)一上層結(jié)構(gòu)流動?；鹧骐S氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。6.潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應少于2個。安全出口應分散均勻布置，...
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膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設備運行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級?？諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋?、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。①全室凈化。這種方式適合于工藝設備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復雜、建設周期長、采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式。②局部凈化。適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進行技術(shù)改造的場所。目前應用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結(jié)合的處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求。③潔凈隧道。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化技術(shù)。④潔凈管道。把需要超高潔凈度級別(如A級或B...
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