![生物制藥GMP凈化車間/制藥廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "生物制藥GMP凈化車間/制藥廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
作為一家生物制藥企業(yè)，其生產(chǎn)的全過程必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，而生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。那作為藥品生產(chǎn)企業(yè)我們需要了解哪些凈化車間的知識(shí)呢？讓我們一起來看看吧。一、 我們就先來了解一下什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)，它的意義是什么？1、什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。2、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義藥品的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。二、生物制藥車間潔凈區(qū)要求生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D，四個(gè)級(jí)別區(qū)域。主要是以環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)為主要控制對(duì)象，同時(shí)，還對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規(guī)定。下面我們就先來了解下生物制藥企業(yè)車間潔凈區(qū)的相關(guān)要求。1、 GMP車間潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求說...
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氣體分子污染物（AMC），又名為懸浮分子污染物/氣載分子污染物，是危害微電子生產(chǎn)工藝并導(dǎo)致成品率降低的分子態(tài)化學(xué)物質(zhì)，大多出現(xiàn)在潔凈室和受控環(huán)境的大氣中。 對(duì)于微電子潔凈室控制的挑戰(zhàn)在于AMC分子污染物的尺寸比粒子要小得多，會(huì)在半導(dǎo)體制造的柵底氧化、薄膜沉積、多晶硅和硅化物形成、接觸成型、光刻等多個(gè)關(guān)鍵工藝上對(duì)晶片表面、設(shè)備表面產(chǎn)生侵蝕，還會(huì)產(chǎn)生非控制性硼化物或磷化物摻雜、晶圓表面或光學(xué)鏡面產(chǎn)生陰霾、微粒產(chǎn)塵等危害，從而大大影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。晶圓加工流程 圖源：泛林集團(tuán)AMC分類標(biāo)準(zhǔn) 圖源：AAF（愛美克）根據(jù)化學(xué)品的特性，在國際半導(dǎo)體設(shè)備及材料協(xié)會(huì)在SEMIF21-1102的標(biāo)準(zhǔn)中將潔凈室中的空氣污染物分為四種，一是酸性污染物，包括鹽酸、硝酸、硫酸、氫氟酸等，能夠誘發(fā)硼污染；第二種是堿性污染物，主要是氨氣，會(huì)造成保護(hù)層顯影不良；第三種是可凝性污染物，第四種是摻雜性污染物，兩者會(huì)造成元件表面污染，如P/N翻轉(zhuǎn)、氧化膜老化，金屬離子造成結(jié)合不緊密等。這些AMC主要來源包括工藝排風(fēng)、汽車尾氣、鍋爐排煙以及化工廠排氣等；潔凈室內(nèi)AMC的來源包括管路泄漏、清洗和濕法刻蝕設(shè)備泄漏、建筑與設(shè)備材料氣體散發(fā)和潔凈室內(nèi)人員攜帶等。另一個(gè)挑戰(zhàn)在于，隨著大尺寸晶圓的普及，單個(gè)晶圓的成本增加，針對(duì)機(jī)臺(tái)控制納米級(jí)顆粒物和AMC污染的需求也相應(yīng)增加。此外，在EUV機(jī)臺(tái)和多重曝光DUV光刻機(jī)中使用的...
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![綜合醫(yī)院手術(shù)室凈化空調(diào)設(shè)計(jì)]( "綜合醫(yī)院手術(shù)室凈化空調(diào)設(shè)計(jì)")
近年來，伴隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)同樣也得到了迅猛發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)對(duì)室內(nèi)環(huán)境的要求不斷提高。其中手術(shù)室凈化空調(diào)設(shè)計(jì)成為綜合醫(yī)院空調(diào)設(shè)計(jì)最為重要的一環(huán)，潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)的目的是通過凈化設(shè)計(jì)有效阻止室外污染物侵入室內(nèi)，降低術(shù)后感染率，同時(shí)迅速有效排除室內(nèi)的污染氣，防止病菌擴(kuò)散。一、室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確定凈化空調(diào)設(shè)計(jì)參數(shù)的確定與普通舒適性空調(diào)系統(tǒng)有很大的區(qū)別。從溫濕度來說，舒適性空調(diào)的室內(nèi)溫濕度的確定只考慮工作人員的舒適性要求，而凈化空調(diào)不僅要考慮舒適性，更重要的是保證工藝所要求的特殊的溫度、濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。 除了溫濕度以外，凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)參數(shù)還包括室內(nèi)外的發(fā)塵量和發(fā)菌量。室外大氣塵計(jì)數(shù)濃度各地差異很大，最高值為106粒/L。對(duì)于高效空氣凈化系統(tǒng)的5級(jí)及其以下的潔凈室，當(dāng)大氣塵濃度在10粒/L以內(nèi)變化時(shí)，對(duì)潔凈室含塵濃度的影響可以忽略不計(jì)。高效空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)大氣塵濃度宜取M=1O6粒/L。而中效空氣凈化空氣系統(tǒng)，其潔凈度受大氣塵濃度影響很大，所以設(shè)計(jì)大氣塵濃度宜分區(qū)決定。二、凈化空調(diào)冷熱源凈化空調(diào)采用設(shè)置在裙房屋面的兩臺(tái)多功能風(fēng)冷熱泵機(jī)組做為冷熱源，在制取7/12℃空調(diào)冷水的同時(shí)提供40/45℃空調(diào)熱水，作為凈化空調(diào)機(jī)組的冷源及再熱熱源，以達(dá)到節(jié)能目的。 多功能風(fēng)冷熱泵機(jī)組單臺(tái)制冷量681kW，熱回收量560kW...
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★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。 檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的...
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1. 空氣過濾器主要參數(shù)1.1 凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)過濾器尺寸⑴ 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)中最常用的過濾器; 無論是框式、袋式或W 式，名義尺寸通常為610mm X 610mm, 實(shí)際上就是發(fā)達(dá)國家24″X 24″的規(guī)格，對(duì)應(yīng)的外框尺寸則因生產(chǎn)廠不同單邊分別為592mm至597mm。⑵ 凈化系統(tǒng)末端用的高效過濾器, 發(fā)達(dá)國家始終以610mm ( 24″)為主, 其派生尺寸為203mm、305mm、762mm、915mm、1219mm、1524mm、1829mm（8″、12″、30″、36″、48″、60″、72″）。⑶ 國內(nèi)常用的無隔板高效過濾器尺寸基本上與國外的相同，有隔板高效過濾器的常用尺寸有484mm X 484mm X 220mm (GB-01 型) 和630mm X 630mmX 220mm (GB-03 型），這里的GB 與常說的“國標(biāo)”無關(guān)，其中G 是代表過濾器，B 是代表玻璃纖維。1.2 過濾器的額定風(fēng)量⑴ 過濾器的額定風(fēng)量是該過濾器可以通過的最大風(fēng)量，它取決于過濾材料的面積(不是過濾器的面積，過濾材料的面積經(jīng)常是過濾器迎風(fēng)面積的數(shù)十倍)，如通過過濾材料的氣流速度相同，過濾材料的面積大，通過的風(fēng)量也大，目前同樣結(jié)構(gòu)過濾器的額定風(fēng)量均取決于過濾器的尺寸大小。⑵ 同種結(jié)構(gòu)、同樣濾料的過濾器，當(dāng)終阻...
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![藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)]( "藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)")
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。）C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級(jí)。D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí) 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達(dá)到良好的效果，國內(nèi)外有不少相關(guān)文獻(xiàn)的發(fā)表，闡述角度也各有不同。但是，實(shí)際操作很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況?！毕旅嬷饕且詽崈羰覂艋胧┲羞_(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件進(jìn)行闡述！一、送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對(duì)≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對(duì)≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價(jià)格也越貴。所以選擇過濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理。從潔凈度要求考慮，以低級(jí)別潔凈室選用低性能過濾器、高級(jí)別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來，100萬級(jí)可選用高中效過濾器；低于1萬級(jí)可選用亞高效或A類高效過濾器；1萬~100級(jí)選用B類過濾器；100~1級(jí)選用C類過濾器。每個(gè)潔凈度級(jí)別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重，或室內(nèi)排風(fēng)比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器；反之可選擇較低性能過濾器。對(duì)0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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用于生產(chǎn)精密電子產(chǎn)品的受控環(huán)境就是電子工業(yè)潔凈室。該類潔凈室內(nèi)的污染物在空氣中的微粒、溫度、濕度、氣壓、氣流模式、空氣運(yùn)動(dòng)、振動(dòng)、噪音、生物體和照明方面受到高度控制。對(duì)于敏感的先進(jìn)電子產(chǎn)品，現(xiàn)代OEM不能冒任何微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)——微芯片上的微小灰塵可能與巨石一樣具有破壞性。受污染的產(chǎn)品每年給電子制造商造成數(shù)百萬美元的損失，可能導(dǎo)致失去最重要的ISO體系認(rèn)證，并產(chǎn)生難以撼動(dòng)的負(fù)面宣傳。因此需要建立電子潔凈室，以防止高精度的電子產(chǎn)品損壞。同時(shí)，電子制造商必須確保其制造空間的清潔，以保持其產(chǎn)品的完整性。除了控制空氣中顆粒的數(shù)量和大小以防止不可修復(fù)的破壞外，電子潔凈室系統(tǒng)還可以滿足對(duì)防靜電要求。此外，電子處理和存儲(chǔ)需要潔凈室。電子潔凈室標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的應(yīng)用，電子潔凈室將滿足特定的潔凈度要求。電子潔凈室必須符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：FED STD 209E：該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)單位(空氣體積單位為ft3)定義空氣中懸浮顆粒物的濃度。FS209E包含六個(gè)等級(jí):1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，其中1級(jí)為“最干凈”，100000級(jí)為“最臟”。ISO 14644-1：該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)單位(空氣體積單位為m3)定義了空氣中懸浮顆粒的濃度。ISO 14644-1有九個(gè)等級(jí)，ISO 1是“最干凈”的，ISO 9是“最臟”的。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)潔凈室空氣中發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行分類，可以互換使用...
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近年，越來越多的食品廠開始考慮在內(nèi)包裝等工段區(qū)域建設(shè)潔凈車間，建設(shè)潔凈車間可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品受到微生物污染，有效提高產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)效益。1何為潔凈車間潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。什么是十萬級(jí)潔凈車間呢？簡單來說，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬個(gè)，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬級(jí)潔凈車間還要求車間每小時(shí)換氣需達(dá)到15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。2食品廠車間的分區(qū)食品車間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)⊙一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等?！褱?zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域?！亚鍧嵶鳂I(yè)區(qū): 此分區(qū)常被建設(shè)為潔凈車間，通常指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求...
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