潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質(zhì)顆粒數(shù)，滅菌效率體現(xiàn)在控制細(xì)菌對(duì)產(chǎn)品的污染達(dá)到最小量；終端滅菌要求在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，潔凈區(qū)是對(duì)雜質(zhì)顆粒和微生物的特定限制的區(qū)域，并能減少污染物的引入滋生和殘留；非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環(huán)境中生產(chǎn)，生產(chǎn)過程在潔凈區(qū)進(jìn)行，直到藥品在“無菌區(qū)”里被裝進(jìn)事先滅菌的容器。潔凈區(qū)的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對(duì)潔凈區(qū)的污染，潔凈區(qū)與室外靜壓差不應(yīng)小于1.0mmH2O；要除去無菌區(qū)內(nèi)的有毒物質(zhì)必須采用一些新的技術(shù)措施，為了達(dá)到潔凈要求，外面的空氣不得流入無菌區(qū)，同時(shí)在潔凈區(qū)域內(nèi)潛在的有毒物質(zhì)不能流入大氣，為達(dá)此目的要在壓力最大的地方設(shè)置氣閘，通過HEPA過濾系統(tǒng)使空氣流入和排出。
無菌藥品必須在特殊的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，該生產(chǎn)區(qū)域必須和一般生產(chǎn)區(qū)域隔離開來，同時(shí)其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進(jìn)行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應(yīng)該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經(jīng)常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應(yīng)該避免可能導(dǎo)致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設(shè)備的零配件，與地面和天花板銜接處的墻面應(yīng)做成凹弧形；管線的安裝應(yīng)避免形成凹槽，否則會(huì)難于清洗，管線通過墻壁時(shí)應(yīng)被密封在墻壁中，原則上應(yīng)該在潔凈區(qū)之外，不應(yīng)該有突出的地方通過墻壁而應(yīng)該通過技術(shù)夾層；天棚必須完全密閉以避免來自其上面空間的污染；盡量避免設(shè)置地漏，如果設(shè)置了必須安裝-個(gè)有效且易于清洗的疏水器和一個(gè)漏風(fēng)口，以避免污水的回流，水池應(yīng)用不銹鋼制成；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要通過風(fēng)淋室進(jìn)行更衣，經(jīng)過過濾后的空氣吹淋，那里的空氣壓力低于潔凈區(qū)或無菌區(qū)，只限于人流通過，而禁止物流通過；物流和設(shè)備進(jìn)入凈化車間和無菌區(qū)域所用的風(fēng)林和氣閘應(yīng)該是連鎖的以保證在任何時(shí)候都只有一面門能打開。
潔凈車間區(qū)域必須不斷輸送相應(yīng)質(zhì)量要求的空氣，并且維持一定的正壓力，通常采用的是HEPA過濾系統(tǒng)；設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝必須便于設(shè)備的清洗、消毒或滅菌；設(shè)備的使用要求應(yīng)盡可能詳細(xì)；可產(chǎn)生粉塵和纖維的設(shè)備和材料不得進(jìn)入潔凈的凈化車間。操作人員和他們的服裝是產(chǎn)生微生物和微粒污染的潛在因素，人員進(jìn)入潔凈區(qū)或無菌區(qū)必須更換特殊服裝，包括帽子和鞋套，這些服裝應(yīng)該不產(chǎn)生纖維、顆粒、同時(shí)阻隔人體脫落物，衣服應(yīng)該寬松舒適，避免磨損；在凈化車間中，人員應(yīng)該穿已消毒的連體或兩件套衣服，在踝部有收口的高腰褲，頭罩或工作帽必須將頭發(fā)和胡須完全包住并塞進(jìn)脖領(lǐng)中，鞋套應(yīng)完全把腳包著，褲口也應(yīng)該塞在鞋套里面，無填料橡膠或塑料手套應(yīng)包在衣袖里面，還應(yīng)戴一個(gè)無脫落纖維的面罩。
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