一、藥廠潔凈室的排風系統(tǒng)
①全排風的直流系統(tǒng)
下述藥品生產(chǎn)工藝的房間均采取全排風的直流系統(tǒng)，并且排風還須經(jīng)過過濾(中效或高效過濾器)、吸附、除塵等有效處理，達到排放標準才能排到大氣，以免污染環(huán)境。為了避免交叉污染，排風口還應設在空調(diào)凈化系統(tǒng)新風吸入口的上方，并且距離要超過5米。
●散發(fā)粉塵的藥品生產(chǎn)工藝且本身對粉塵不能有效處理的房間。
●使用有機溶媒而且會引起火災爆炸的房間。
●有病原體和放射性物質(zhì)產(chǎn)生的房間。
●產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工藝房間。
●生產(chǎn)特殊性藥品如高致敏性藥品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的藥品)的房間。
●生產(chǎn)β—酰胺結構類藥品和性激素類藥品的房間。
●生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學類藥品的房間。
②全排風生產(chǎn)工藝的房間應維持正壓，但與周圍相鄰的房間還要維持相對負壓。其生產(chǎn)區(qū)還應采取防止氣流擴散到其他相鄰區(qū)域的措施；排放粉塵的生產(chǎn)工藝還應有除塵措施；有爆炸危險的除塵系統(tǒng)還應設泄爆和防靜電的防爆除塵裝置,而且排風機房間還應獨立設置或設在室外。
③排風系統(tǒng)的劃分
●排風系統(tǒng)不宜過大，排風點不宜過多，一個排風系統(tǒng)不應跨兩個空調(diào)凈化系統(tǒng)。
●排熱的系統(tǒng)和排放有害氣體的系統(tǒng)分開設置。
●混合后產(chǎn)生污染和交叉污染的排風系統(tǒng)應分開設置。
●使用規(guī)律不同的排風系統(tǒng)應分開設置。
●混合后產(chǎn)生火災、爆炸、凝水、結晶的系統(tǒng)應分開設置。
●排放易燃易爆氣體、有毒有害氣體的應單獨設置排風系統(tǒng)。
④排風系統(tǒng)應設置防倒灌的措施；排放易燃易爆氣體的排風系統(tǒng)應設防爆措施；排有凝結水的排風系統(tǒng)的管道要有坡度，最低點設排水措施；排放青霉素等工藝有害氣體的排風還需經(jīng)過HEPA過濾后達標排放；排放粉塵的排風系統(tǒng)要有除塵措施，還應有防爆炸、防靜電的安全措施。
⑤產(chǎn)生大量有害氣體和爆炸性氣體的房間應設置事故排風系統(tǒng)，事故排風系統(tǒng)的開關應設在方便操作的位置。
⑥藥品生產(chǎn)用潔凈室應按規(guī)范設置消防排煙系統(tǒng)。
⑦中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、粉碎、混合等工藝易產(chǎn)生粉塵，應設置有效處理和防擴散避免污染和交叉污染的措施，應設有集中除塵的排風系統(tǒng)和設備。
二、藥廠潔凈室的壓力控制
藥品生產(chǎn)用的潔凈室與室外均應維持一定的正壓，與其他相鄰和周圍的房間也應保持一定的壓力梯度。若沒有特殊要求時，潔凈房間與非潔凈房間、無菌房間與非無菌房間、高潔凈度與低潔凈度的房間之間均要維持≥10 Pa的正壓。潔凈室(區(qū))與室外應維持≥15 Pa的正壓。
①下列房間應設置壓差的指示裝置：
●不同潔凈度等級的房間之間。
●潔凈與非潔凈的房間之間。
●無菌與非無菌的房間之間。
●需保持一定相對負壓的房間。
●人身凈化和物料凈化的氣閘室。
②下列房間應維持相對負壓：
●產(chǎn)生或散發(fā)粉塵的房間。
●使用有機溶媒的房間。
●產(chǎn)生大量有毒、有害、熱、濕氣體和異味的房間。
●青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝及制劑產(chǎn)品分裝的房間。
●病原體操作房間(區(qū))
●放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。
三、藥廠潔凈室的消毒和滅菌
①一般潔凈生產(chǎn)區(qū)要采取兩種以上的消毒滅菌方法。紫外線滅菌不能替代常規(guī)的化學消毒滅菌方法，化學消毒劑要經(jīng)過無菌處理。
②薰蒸是最徹底的消毒滅菌方法，可以消除死角處的微生物的污染。但應確認薰蒸劑的殘留水平。
③通常的消毒滅菌方法有：
●濕熱滅菌(蒸汽和高壓蒸汽)：應監(jiān)測蒸汽的壓力、溫度和滅菌的時間。
●干熱滅菌(高溫空氣)：高溫空氣一定要經(jīng)過HEPA過濾，用于去熱原時應監(jiān)測滅菌腔內(nèi)保持的溫度、壓力和滅菌時間。
●離輻射滅菌：應控制輻射劑量和輻射的時間。
●環(huán)氧乙烷滅菌：應控制環(huán)氧乙烷的濃度、滅菌腔內(nèi)的壓力和溫、濕度。還要確認環(huán)氧乙烷對產(chǎn)品的影響。
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