一、工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和修理、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
二、工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：
1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。
2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設(shè)施。
3、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4、輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈室內(nèi)。凈度等級(jí)要求的措施。
5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。
三、在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)的要求綜合和諧。
四、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應(yīng)符合下列要求：
1、在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)劑機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。
2、不同空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。
五、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。
六、青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。
七、下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：
1、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。
2、中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
3、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
4、含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。
八、下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：
1、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
2、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。
3、強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。
4、死毒制品與活毒制品。
5、脫毒前制品與脫毒后制品。
6、活疫苗與滅活疫苗。
7、不同種類的人血液制品。
8、不同種類的預(yù)防制品。
九、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列要求：
1、取樣室宜設(shè)置在倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
2、稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。
3、備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱量室相同。
4、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1)空氣潔凈度100級(jí)、10000 級(jí)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。
2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
3)設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存故。
十、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。
十一、潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：
1、空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于300000級(jí)。
2、空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3、不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。
4、無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干操后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。
十二、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。
2、各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1) 陽性對照、無菌檢杳、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。
2)無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
3)抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí)。
3、有特別要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。
4、原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
十三、下列情形的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)予以分隔：
1、生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。
2、按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。
3、生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。
十四、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
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