藥品是一種特殊的商品,直接關(guān)系到患者的生命安全,其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴格。因此,藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別,也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量,還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕,藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法:
一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌
在GMP驗證指南中,對化學試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹,“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等?!痹谒械南疽褐?,甲醛最常用,當相對濕度在65 %以上,溫度在24~40℃時,甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程:空調(diào)停止運轉(zhuǎn)→啟動甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴散→啟動空調(diào),讓甲醇氣體循環(huán)停止空調(diào)器,房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復正常運行。具體操作方法有兩種:①將液體甲醛倒入發(fā)生器,然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢,又污染環(huán)境,已較少應用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器,然后啟動電加熱套,使其蒸發(fā)成氣體,待甲醛揮發(fā)完畢,關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點:因采用液體甲醛,需甲醛發(fā)生器較多,給使用和操作帶來不便;當電源離潔凈室較近時,因甲醛氣味往往較大,對關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實際為明火加熱,存在一定的安全隱患。
二、臭氧滅菌
①滅菌原理:利用臭氧分解后生成單個氧原子的強氧化性造成存在于空氣中的細菌蛋白質(zhì)變性達到滅菌目的。②存在的缺陷:
(1)臭氧分解后生成的氧原子具有極強的氧化性,對人體上呼吸道粘膜有強刺激性,在使用該方法滅菌過程中,操作人員須遠離。
(2)滅菌過程中,臭氧產(chǎn)生電壓太高,一般在3000v左右,防爆車間應。
(3)設備運行三個月后,臭氧發(fā)生量發(fā)生5 %的衰退,其最可靠有效壽命約為一年。臭氧分解后生成的氧原子具有的氧化性極強,對硅橡膠制品及銅制品腐蝕嚴重。
三、射線滅菌醫(yī)
藥企業(yè)中常用射線滅菌方法有紫外線方法。紫外線滅菌方法在其他方法未使用之前,為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,由于且前有了更好的滅菌方法,在室內(nèi)滅菌方法選擇上已被替換。主要因為:①紫外線穿透力極弱,只適用表面殺菌。②紫外燈滅菌作用隨菌種不同而不同,霉菌的照射量要比殺桿菌大40~50倍。③其殺菌能力隨燈管使用時間的增加而減小。
四、固體甲醛揮發(fā)滅菌
①主要試劑及設備構(gòu)成,它采用固體化學試劑,固體甲醛(多聚甲醛10g/ m3)碳酸銨試劑,在法國、德國、英國、瑞士、意大利及美國的大多數(shù)大型醫(yī)藥企業(yè)應用廣泛。其設備也主要有甲醛氣體發(fā)生器,用來中和過量甲醛氣體的氨氣發(fā)生器、循環(huán)風機及全自動控制儀表等組成。②加熱原理:其主要采用磁場感應渦流加熱原理,利用電流通過線圈產(chǎn)生磁場,當磁場內(nèi)磁力線通過特制不銹鋼鍋的底部時,即會產(chǎn)生無數(shù)之小渦流使鍋底本身自行高速發(fā)熱,然后將熱傳給鍋內(nèi)藥品,從而揮發(fā)滅菌。③優(yōu)點。因為中和后的空調(diào)系統(tǒng)不存在中和產(chǎn)物烏洛托品(高效上游送風管的風閥處于關(guān)閉狀態(tài)),從而大大延長了高效過濾器的使用壽命,經(jīng)濟成本也隨之降低。此外中和后的環(huán)境即可工作,大大縮短了等待時間,中和時間一般為3h,此法的滅菌時間為:揮發(fā)時間(0.5h) +密閉時間(8h) +中和時間(3h) +空氣置換(2h) = 13.5h ,而液體甲醛的滅菌為:揮發(fā)時間(1h) +密閉時間(8h) +空氣置換(12h) = 12h,故固體甲醛揮發(fā)滅菌可以實現(xiàn)下午下班后滅菌,第二天早上即可工作的理想狀態(tài),當然滅菌效果也合乎要求和穩(wěn)定。
五、戊二醛滅菌
還有一些國外藥廠認為甲醛對人體有危害,采用戊二醛(glutaraldehrde)噴灑,其方法是將戊二醛放在帶有時間控制的自動噴霧器中,在:下班后或周末,潔凈室無人時,自動噴灑,時間可以設定,噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)停止工作。因成本較高,目前國內(nèi)藥廠較少采用。
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