制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證制藥GMP認(rèn)證對(duì)潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證上，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)管理有獨(dú)立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗(yàn)收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運(yùn)行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗(yàn)收投產(chǎn)后，由于不能堅(jiān)持定期進(jìn)行性能測(cè)試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測(cè)試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時(shí)不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進(jìn)行改造等。
一、測(cè)試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)試工作，這些參數(shù)的測(cè)定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成，所有計(jì)量?jī)x器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，保證計(jì)量量值準(zhǔn)確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計(jì)量技術(shù)部門或經(jīng)計(jì)量行政部門認(rèn)證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計(jì)，風(fēng)速儀，壓差計(jì)，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，照度計(jì)，細(xì)菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測(cè)的時(shí)候必須查看檢定證書，確認(rèn)使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個(gè)詳細(xì)的記錄。
二、運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，必須進(jìn)行試運(yùn)行，對(duì)一些參數(shù)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求或生產(chǎn)工藝要求測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器運(yùn)行確認(rèn)期間，所有空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)，除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力.系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)主要包括以下兩個(gè)方面的內(nèi)容：
（1）設(shè)備的調(diào)試及單機(jī)試運(yùn)行組合式空調(diào)的調(diào)式：首先應(yīng)清除設(shè)備及系統(tǒng)內(nèi)的一切雜物，檢查電氣安全裝置，檢查水、電、氣、風(fēng)道是否暢通；檢查表冷器及加熱器是否有漏水現(xiàn)象，各閥門是否處于工作狀態(tài)以及各管路是否密封；檢查各堅(jiān)固件等是否松動(dòng)；檢查風(fēng)機(jī)蝸殼內(nèi)有否異物，然后手動(dòng)盤車，確認(rèn)與風(fēng)機(jī)蝸殼是否有磨擦及軸承是否損壞等不正常的聲音；點(diǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)，檢查葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)方向是否與蝸殼上箭頭指示一致，如反轉(zhuǎn)應(yīng)及時(shí)調(diào)換電機(jī)任意兩相電源接線，監(jiān)測(cè)電流大小，防止電機(jī)過載；啟動(dòng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行20~30分鐘，觀察有否異常；如果雙速風(fēng)機(jī)，必須高低速都進(jìn)行運(yùn)行和監(jiān)測(cè)電流；如是用變頻器控制電機(jī)，需同時(shí)調(diào)試變頻器，在各頻率段風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行平穩(wěn).其實(shí)安裝確認(rèn)中已提到的安裝高效過濾器前的系統(tǒng)空吹和掃描檢漏工作就已經(jīng)在設(shè)備調(diào)式正常后進(jìn)行，此時(shí)也可以繼續(xù)對(duì)空調(diào)器的運(yùn)行情況進(jìn)行觀察，把它作為試運(yùn)的一個(gè)部分
制冷(熱)設(shè)備、除濕機(jī)、水泵、排風(fēng)機(jī)、除塵器等設(shè)備的調(diào)試在這里就不詳述了，調(diào)試時(shí)主要參照設(shè)備使用說明的要求或在生產(chǎn)廠家專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，除了運(yùn)行參數(shù)符合要求外，重點(diǎn)檢查設(shè)備是否運(yùn)行平穩(wěn)、有否擦掛碰撞、運(yùn)行電流是否符合要求、能否達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行效果。
（2）空調(diào)凈化系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車空調(diào)凈化系統(tǒng)試運(yùn)行中最重要的一環(huán)是聯(lián)動(dòng)試車，它直接關(guān)系到今后潔凈室的使用效果，幾個(gè)原則性的問題需注意：①嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求或目的進(jìn)行；②潔凈室溫濕度監(jiān)測(cè)必須達(dá)標(biāo)，由于溫濕度與室外大氣有很大關(guān)系，溫濕度的控制方法非常重要，在試車時(shí)要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；③空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)總送風(fēng)量、潔凈室換氣次數(shù)、潔凈度、靜壓差、照度、噪聲等是否達(dá)標(biāo)。
三、值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行效果的確認(rèn)當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后，潔凈室內(nèi)沒有正壓了，塵埃粒子和細(xì)菌會(huì)進(jìn)入潔凈室內(nèi)在車間停產(chǎn)后系統(tǒng)進(jìn)行值班運(yùn)行是解決這一問題的最好辦法，它可以始終保持潔凈室內(nèi)對(duì)潔凈室外為正壓值班運(yùn)行一般的處理方法有三種：(1)風(fēng)機(jī)段并聯(lián)一臺(tái)小功率的風(fēng)機(jī)； (2)給風(fēng)機(jī)配置雙速電機(jī)； (3)對(duì)風(fēng)機(jī)電機(jī)采用變頻控制技術(shù)。
方法：①對(duì)機(jī)房安裝空間要求較大，整體不美觀；方法：②由于目前市場(chǎng)上雙速電機(jī)的低速檔功率普遍偏高，因此風(fēng)機(jī)低速運(yùn)行時(shí)風(fēng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于值班運(yùn)行所需要的風(fēng)量，不利于節(jié)能；方法：③較靈活，隨著系統(tǒng)的運(yùn)行變化和驗(yàn)證結(jié)果調(diào)節(jié)變頻器頻率，將風(fēng)量控制在需要的范圍內(nèi)，可最大限度地節(jié)約能量，但初始投資高一些。
前兩種方法，值班運(yùn)行時(shí)電機(jī)轉(zhuǎn)速和傳動(dòng)方式固定，電機(jī)本身的運(yùn)行方式不可能有很大的變化，僅對(duì)風(fēng)閥的調(diào)節(jié)上有一定的要求，其值班運(yùn)行效果的確認(rèn)主要是監(jiān)測(cè)和調(diào)整兩個(gè)參數(shù)：即值班運(yùn)行時(shí)系統(tǒng)送風(fēng)量與設(shè)計(jì)值相符和，潔凈室對(duì)外為正壓變頻方法，風(fēng)機(jī)電機(jī)用變頻器控制，由于變頻器的頻率可以任意，風(fēng)機(jī)電機(jī)可以實(shí)現(xiàn)無級(jí)調(diào)速，考慮節(jié)約能源的因素，調(diào)試的原則就是：在潔凈室對(duì)室外保證足夠的正壓后頻率盡量低，電機(jī)盡量低速轉(zhuǎn)在調(diào)好新風(fēng)比例滿足潔凈室正壓的前提下，可監(jiān)測(cè)值班運(yùn)行時(shí)的新風(fēng)量，記錄下相應(yīng)的運(yùn)行頻率，該送風(fēng)量和頻率可作為今后的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。
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四、綜合性能確認(rèn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第五章工程驗(yàn)收規(guī)定了綜合性能全面評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目。
檢測(cè)潔凈室和空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)參數(shù)與表中的標(biāo)準(zhǔn)相比較，靜態(tài)檢測(cè)應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，否則應(yīng)進(jìn)行分析處理規(guī)范中的其它項(xiàng)目有條件的可檢測(cè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)潔凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。
（1）性能確認(rèn)周期潔凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。
（2）若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)潔凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。
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