一、粉針劑的生產(chǎn)概述
粉針劑為注射用無(wú)菌粉末,是指供臨用前用適宜的無(wú)菌溶液配制成溶液的無(wú)菌粉末或無(wú)菌塊狀物。一般臨用前用無(wú)菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射,該類藥品運(yùn)輸及使用方便。
粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法:一種是無(wú)菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn);另一種是利用冷凍干燥法進(jìn)行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等,這一類粉針常為無(wú)菌分裝;而其他類的抗生素,如喹諾酮類的注射用加替沙星,則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別,無(wú)菌分裝的為粉末狀,而冷凍干燥粉常為塊狀。
二、潔凈級(jí)別的設(shè)置
此無(wú)菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑,按GMP附錄規(guī)定,生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí)和局部百級(jí)。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為十萬(wàn)級(jí),配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)級(jí)。把軋蓋間放在萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi),主要是基于以下考慮:①所用鋁蓋經(jīng)過(guò)專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間,不會(huì)引入外來(lái)污染;②在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中,保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對(duì)負(fù)壓,減少對(duì)潔凈區(qū)的污染;③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng),更利于合理利用車間有效面積。
三、輔助功能間的設(shè)置
(1)器具清洗和器具存放間
A.由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒,濾器,稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理,所以器具清洗間面積不能太小,以便在器具清洗間內(nèi)待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。
B.為了滿足青霉素粉針制劑的無(wú)菌要求,用于除菌的終端過(guò)濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無(wú)菌,所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設(shè)一雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過(guò)的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間,清洗后通過(guò)雙扉滅菌柜滅菌后進(jìn)入灌封間。無(wú)需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。
C.器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制間。因?yàn)榕湟河脼V器及稱料容器都需要清洗,其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會(huì)附著大量活性炭,容易對(duì)潔凈環(huán)境造成污染,要盡量縮短其在潔凈區(qū)內(nèi)的輸送距離,減少污染。
(2)廢棄物的專用出口
在無(wú)菌分裝生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一些容易污染環(huán)境的物料,譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內(nèi)包材、碎玻璃等,尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個(gè)出入日,很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬(wàn)級(jí)區(qū)和萬(wàn)級(jí)區(qū)分別設(shè)置了專用廢棄物出口。
(3)原輔料凈化程序中的緩沖措施
原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后,建議通過(guò)傳遞柜或傳遞窗送進(jìn)備料間,因?yàn)榇蟛糠址坩樒贩N原料投料量不太大,適當(dāng)尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求,還能節(jié)省占地面積,方便潔凈車間的凈化管理。
(4)備料稱量間
備料稱量間要盡量靠近配制間,以縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的傳送距離。稱炭間與其它原輔料稱量間最好分開(kāi)設(shè)置,并且加設(shè)前室,稱量間與前室保持相對(duì)負(fù)壓。稱量工作臺(tái)上方加捕塵罩,防止粉塵擴(kuò)散。減少對(duì)凈化區(qū)的污染。
(5)洗衣房的布置
這個(gè)頭孢類抗生素粉針制劑車間的設(shè)計(jì)中,洗萬(wàn)級(jí)潔凈衣的房間安排在二更后緩沖間的隔壁,并且把洗衣間的門(mén)開(kāi)在緩沖與洗衣間之間,洗衣間的另一側(cè)又緊挨著通往百級(jí)區(qū)的無(wú)菌更衣室,并在洗衣間和無(wú)菌更衣室之間設(shè)置一雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜。這樣萬(wàn)級(jí)區(qū)的潔凈衣清洗合格后可以通過(guò)緩沖間直接送入二次更衣室,無(wú)菌工作服清洗完通過(guò)雙扉滅菌柜滅菌后直接進(jìn)入通往百級(jí)區(qū)的無(wú)菌更衣室,減少了潔凈工作服傳遞過(guò)程中二次污染的機(jī)會(huì),既方便又實(shí)用。
?
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍:潔凈車間、無(wú)塵車間、膠囊潔凈車間、膠囊無(wú)塵車間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無(wú)塵車間、GMP車間、實(shí)驗(yàn)室、藥廠生產(chǎn)車間、電子廠無(wú)塵車間、百級(jí)生產(chǎn)車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無(wú)塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無(wú)塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無(wú)塵生產(chǎn)、保健品潔凈車間、保健品無(wú)塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無(wú)塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無(wú)塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無(wú)塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無(wú)塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無(wú)塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間、微生物實(shí)驗(yàn)室。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式:020—38090335 ?38090329