一、原料藥生產(chǎn)車間GMP設(shè)計
車間工藝設(shè)計是整個車間設(shè)計的中心,而工藝流程設(shè)計又是車間工藝設(shè)計的中心。
車間布置設(shè)計的任務(wù):
第一是確定車間的火災(zāi)危險類別,爆炸與火災(zāi)危險性場所等級及衛(wèi)生標準。
第二是確定車間建筑(構(gòu)筑)物和露天場所的主要尺寸,并對車間的生產(chǎn),輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排。
第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。
(一)化學(xué)制藥生產(chǎn)車間GMP設(shè)計要點
(1)化學(xué)制藥合成車間的生產(chǎn)級別一般為甲類,耐火等級一般為Ⅰ級。
(2)化學(xué)制藥合成車間獨立設(shè)置,并采用敞開或半敞開式的廠房,要設(shè)置必要的瀉壓設(shè)施,頂棚應(yīng)盡可能平整,避免死角廠房上部空間應(yīng)通風(fēng)良好與其他建筑的距離應(yīng)在10米以上。
(3)車間平面布置做到人,物流分開,工藝路線暢通,物流路線短捷,不返流。
(4)防爆防靜電處理
(5)產(chǎn)塵,散熱的處理
(二)中藥提取車間GMP設(shè)計要點
1、車間一般分為提取區(qū),濃縮區(qū),醇沉區(qū),干燥包裝區(qū);
2、提取一般采用立體式布置,充分考慮到操作方便,提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間。
3、醇提,醇沉,液媒回收區(qū)要采取防火,防爆措施。
4、提取車間最后工序,即干燥,包裝區(qū)按與所對應(yīng)的制劑廠房的潔凈級別要求,采取相應(yīng)的潔凈措施。
二、制劑車間GMP設(shè)計
(一)口服固體制劑車間GMP設(shè)計
1、進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。
2、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。
3、潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備,設(shè)施和物料存放間。
4、在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計潔凈走廊時,應(yīng)盡量保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位中間站或內(nèi)包材存放間。
車間的出入口要盡量少并有防止昆蟲,鳥類,鼠類進入車間的設(shè)施。
(2)注射劑車間GMP設(shè)計
1、注射劑是非腸道給藥中一個相當重要的組成部分,注射劑按容量大小劃分為小容量和大容量注射劑。
2、有無菌,無熱源以及澄明度,pH,穩(wěn)定性等方面的特殊要求.因此,在它的車間設(shè)計過程中除了車間環(huán)境及設(shè)備布置要符合GMP的規(guī)范外,要高度關(guān)注所有設(shè)備如滅菌柜,空氣過濾系統(tǒng),水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)的可靠性以及采用的滅菌方法的設(shè)計.
3、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計
a.車間設(shè)計要貫徹人,物流分開的原則。
潔凈區(qū)溫度為18-26℃,相對濕度為45-65%各工序需安裝紫外線燈;水針生產(chǎn)車間需要排熱,排濕,房間有濃配間,稀配間,工具清洗間,滅菌間,洗瓶間,潔具室等,滅菌檢漏考慮通風(fēng)。
b.最終滅菌大容量注射劑車間GMP設(shè)計
大容量注射劑系指供靜脈滴注,裝量在100ml以上的,并經(jīng)滅菌的輸液制劑。
(1)車間設(shè)計時合理布置人,物流,要盡量避免人,物流的交叉。
(2)熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備。
(3)合理布置好輔助用房。
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