GMP凈化工程中原料藥工藝設(shè)備之固液分離干燥設(shè)備
原料藥多是在反應(yīng)罐中進(jìn)行反應(yīng),后期處理需要去除濾渣或者提取溶液,所以固-液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備、常用的有離心機(jī),三合一設(shè)備、過(guò)濾器等。原料藥經(jīng)過(guò)提取過(guò)濾結(jié)晶后,需要去除多余的水分或者溶媒達(dá)到預(yù)期的干燥程度,常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。
①三臺(tái)一設(shè)備:將過(guò)濾洗滌、干燥功能集于一體的設(shè)備通稱(chēng)“三合一”設(shè)備,是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備,這三道工序是在同一臺(tái)設(shè)備內(nèi)完成的,因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。罐式“三合一”設(shè)備的罐體類(lèi)似一個(gè)大型抽濾器,底盤(pán)由金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻,罐內(nèi)有可上下運(yùn)動(dòng)的攪拌器,攪拌器為中空結(jié)構(gòu),通入介質(zhì)用于加熱和冷卻,在干燥階段起主要作用。容器內(nèi)可通惰性氣體進(jìn)行保護(hù),由“輸入/輸出”接口系統(tǒng)、工作系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)、CIP 與SIP系統(tǒng)組成。
②離心機(jī):離心就是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力,加快液體中顆粒的沉降速度,把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開(kāi)。所以需要利用離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力,才能迫使這些微??朔U(kuò)散產(chǎn)生沉降運(yùn)動(dòng)。離心機(jī)是利用離心力,分離液體與固體顆粒或分離液體與液體的混合物中各組分的機(jī)械。離心機(jī)主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開(kāi);或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同,又互不相溶的液體分開(kāi)(例如從牛奶中分離出奶油);它也可用于排除濕固體中的液體,例如用洗衣機(jī)甩干濕衣服;特殊的超速管式分離機(jī)還可分離不同密度的氣體混合物;利用不同密度或粒度的固體原粒在液體中沉降速度不同的特點(diǎn)、有的沉降高心機(jī)還可對(duì)困體顆粒按密度或粒度進(jìn)行分級(jí)、離心分離機(jī)的作用原理有離心過(guò)濾和離心沉降兩種。離心過(guò)濾是使懸浮液在離心力場(chǎng)下產(chǎn)生的離心壓力,作用在過(guò)濾介質(zhì)上,使液體通過(guò)過(guò)濾介質(zhì)成為濾液,而固體顆粒被截留在過(guò)濾介質(zhì)表面,從而實(shí)現(xiàn)液一固分離;離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場(chǎng)中迅速沉降分展的原理,實(shí)現(xiàn)液固(或液液)分離。
③過(guò)濾器:小批量的生產(chǎn)中會(huì)用到的過(guò)濾設(shè)備一般常用的為袋式過(guò)濾器、板框過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、壓濾器等。當(dāng)使用此類(lèi)設(shè)備時(shí),應(yīng)充分考慮過(guò)濾介質(zhì)的材質(zhì)、孔徑大小、過(guò)濾效率、過(guò)濾面積;無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的除菌過(guò)濾器還應(yīng)該考慮濾材與產(chǎn)品、溶媒的相溶性,細(xì)菌的截留能力等因素。
④真空干燥箱:真空干燥箱為較古老的干燥裝置,箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通人熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì),將鋪有待干燥藥品的料盤(pán)放在加熱板上,關(guān)閉箱,箱內(nèi)用真空泵抽真空。此設(shè)備易于控制,可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒,干燥過(guò)程中不易被污染,但由于不易對(duì)料盤(pán)進(jìn)行在線(xiàn)清洗( CIP )和在線(xiàn)滅菌(SIP) ,干燥速度慢,工人勞動(dòng)強(qiáng)度大,現(xiàn)在大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用,多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
⑤真空回轉(zhuǎn)干燥器:真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱(chēng)雙錐干燥器。錐體中部有兩個(gè)中空懸軸,用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動(dòng),對(duì)整批的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套,器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。目前國(guó)內(nèi)制造廠家很多。后來(lái)又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器、多維旋轉(zhuǎn)干燥器、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類(lèi)似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡(jiǎn)單,間歇生產(chǎn),易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)滅菌,因此成為中小型抗生素生產(chǎn)企業(yè)的首選設(shè)備。
⑥帶式干燥器:可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn),是可連續(xù)干燥設(shè)備,其干燥速度快,適用于散粒狀物料的干燥,待干燥物料由一端加料器進(jìn)入干燥器,過(guò)濾后的空氣由鼓風(fēng)機(jī)經(jīng)加熱送入腔室與固體物料接觸或者直接將腔室內(nèi)空氣加熱維持在一定溫度,通過(guò)網(wǎng)帶將物料連續(xù)從加料端傳輸?shù)匠隽隙瞬⒔?jīng)過(guò)干燥處理。
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