一、潔凈設(shè)計(jì)
考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應(yīng)滿足GMP要求；
(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。
(2)B級潔凈區(qū)的崗位：無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。
(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)、產(chǎn)品分裝等；與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。
所以此區(qū)重點(diǎn)考慮潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)，以保證無菌生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)，具體設(shè)計(jì)如下：
(1)此區(qū)采用兩層廠房設(shè)計(jì)，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉(zhuǎn)桶或真空吸料傳遞方式，工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較小。同時(shí)，降低了勞動強(qiáng)度和能耗，減少了設(shè)備投資。
(2)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，設(shè)計(jì)按工藝流程順序進(jìn)行房間布置，減少物料重復(fù)往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范規(guī)定，防止人流、物流交叉，同時(shí)，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產(chǎn)和管理。
(3)潔凈區(qū)按照無菌需要，主要分為C級潔凈區(qū)、B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)包括脫色間、粗品暫存間、內(nèi)包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區(qū)器具清洗滅菌間、微生物檢定實(shí)驗(yàn)室等；B級潔凈區(qū)包括除菌過濾間、結(jié)晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統(tǒng)背景區(qū)等；A/B 級潔凈區(qū)包括粉碎、混合、分裝所處的RBSA隔離系統(tǒng)，無菌衣的整衣區(qū)、微生物檢定實(shí)驗(yàn)中的RBSA隔離系統(tǒng)。
(4)此區(qū)布局有潔凈輔助區(qū)，人員物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須通過潔凈輔助區(qū)。人流方向從低潔凈級別區(qū)到高潔凈級別區(qū)。
(5)不同潔凈級別的潔凈區(qū)之間設(shè)置有緩沖室等，且緩沖室等進(jìn)出口門錯(cuò)開設(shè)置。更鞋間通C級潔凈區(qū)風(fēng)；C級潔凈區(qū)與B級潔凈區(qū)之間設(shè)置B級緩沖區(qū)，此區(qū)通B級潔凈區(qū)風(fēng)。
(6)設(shè)計(jì)中將B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)布置在車間的內(nèi)側(cè)，均有封閉式的外走廊緩沖。
(7)經(jīng)干燥后的粗品經(jīng)傳遞窗送至粗品暫存區(qū)，減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈室的污染降低到最低程度。
(8)因活性炭污染較大，設(shè)計(jì)中滿足“黑白分流”的要求，活性炭與其它物料送入通道分開，脫色間旁另設(shè)一潤炭間，活性炭先在調(diào)炭桶中進(jìn)行潤炭，稱量后，經(jīng)傳遞窗送至脫色間，員工經(jīng)另一側(cè)門進(jìn)入脫色間。同時(shí)脫色間設(shè)置保溫脫炭過濾器，濾渣廢炭經(jīng)傳遞窗送至廢炭暫存間。
(9)脫色間二樓對應(yīng)位置設(shè)置除菌過濾間，脫炭過濾器脫炭后的濾液經(jīng)無菌離心泵打到二樓進(jìn)行除菌過濾，管路設(shè)計(jì)合理。
(10)考慮到結(jié)晶釜體積較大，將其穿墻支撐于二樓，過濾洗滌干燥一體機(jī)置于一樓，結(jié)晶液通過重力作用流入一體機(jī)，密閉管路輸送，工藝風(fēng)險(xiǎn)小。為防止?jié)崈魠^(qū)的設(shè)備相互污染，將結(jié)晶釜和一體機(jī)分室安裝，一機(jī)一室。
(11)粉碎、混合、分裝置于同一RABS隔離系統(tǒng)中，背景環(huán)境設(shè)置為B級，隔離系統(tǒng)中通A級層流風(fēng)，保證無菌操作。
(12)鋁聽先在外清間粗洗后，通過緩沖間進(jìn)入暫存室，緩沖間設(shè)置為C級潔凈區(qū)。經(jīng)洗滌、烘干、滅菌后，通過傳遞窗送至分裝間。
(13)內(nèi)包好的成品經(jīng)傳遞窗、緩沖間送至外包間，與內(nèi)包材進(jìn)入路線、人流路線均不交叉，避免交叉污染。
(14)在粉碎包裝間旁設(shè)置VHP發(fā)生間，通過管路將汽化過氧化氫送至RABS隔離系統(tǒng)，對粉碎、混合、分裝設(shè)備進(jìn)行在位滅菌，保證無菌生產(chǎn)。
(15)為提高內(nèi)包材、直接接觸藥品的器具精洗的可靠性，設(shè)計(jì)把清洗滅菌等房間按C級潔凈級別進(jìn)行設(shè)計(jì)。
(16)設(shè)計(jì)中無菌服的洗滌滅菌區(qū)均靠近無菌生產(chǎn)區(qū)，以方便衣服經(jīng)滅菌進(jìn)入無菌區(qū)。并且C級潔凈區(qū)工衣與B級潔凈區(qū)工衣洗衣間分開設(shè)置，均設(shè)置與更衣室旁，通過傳遞窗將工衣送至洗衣房，人性化布局。此外，B級區(qū)使用的無菌服清洗后的整衣區(qū)設(shè)計(jì)A級送風(fēng)環(huán)境。
(17)設(shè)計(jì)中潔凈區(qū)的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處做成圓角。廠房地面采用環(huán)氧樹脂地面，強(qiáng)度高、耐磨、光滑平整、易清洗。
二、安全設(shè)計(jì)
潔凈區(qū)中結(jié)晶工序中需要大量丙酮作為溶媒，丙酮屬于易燃易爆液體，所以潔凈區(qū)分為防爆潔凈區(qū)和非防爆潔凈區(qū)。此區(qū)的安全設(shè)計(jì)也尤為重要，具體設(shè)計(jì)如下：
(1)一層與二層的防爆潔凈區(qū)周圍均設(shè)有防爆墻，樓板設(shè)置泄爆孔，上下層防爆墻大部分設(shè)在同一軸線上。
(2)此區(qū)一樓走廊兩側(cè)設(shè)有兩個(gè)安全門，到最近安全出口的距離小于30m。二樓設(shè)有兩個(gè)安全門，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)任意一點(diǎn)距離最近安全出口距離小于25m。二樓兩側(cè)樓梯均采用斜梯，便于安全疏散，安全性較好。
(3)設(shè)有防爆門斗，且門斗的兩個(gè)門錯(cuò)開設(shè)置，限制爆炸性可燃?xì)怏w、可燃蒸氣混合物的擴(kuò)散，同時(shí)減弱爆炸沖擊波的威力，縮小爆炸影響范圍。
(4)在除菌過濾間、結(jié)晶間等頂部設(shè)置丙酮泄露報(bào)警器，當(dāng)空氣中含量超
標(biāo)后報(bào)警器會發(fā)出聲光報(bào)警。系統(tǒng)設(shè)置有全排風(fēng)風(fēng)機(jī)，出現(xiàn)溶劑泄漏時(shí)二者進(jìn)行聯(lián)動。
(5)防爆潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)為不回風(fēng)形式，換氣次數(shù)至少為8次/h。
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