藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。
01
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級
02
藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求
操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60%
操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態(tài)測試)
操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥25次/h
壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa(同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。)
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態(tài)測試)
操作區(qū)的空氣溫度應為 20-24℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥25次/h
壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa(同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。)
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態(tài)測試)?
操作區(qū)的空氣溫度應為 18-26℃
操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥15次/h
壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動態(tài)測試)
? 制藥行業(yè)執(zhí)行標準:
1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50457-2008
Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom
2、《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 2010
Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與現(xiàn)場檢查指南2020
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