1.車間平面設(shè)計(jì)：
車間合理的排列安排，這對(duì)車間生產(chǎn)的正常進(jìn)行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，尤其是基建費(fèi)用有重大影響，它涉及到整個(gè)車間的命運(yùn)。合理的布置應(yīng)該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動(dòng)力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費(fèi)用。
廠房生產(chǎn)車間分為三個(gè)區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級(jí)潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機(jī)組室、消防設(shè)備室、庫(kù)房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車間。
生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時(shí)墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時(shí)潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施和紫外燈，并且設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。級(jí)別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。
整個(gè)車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫(kù)房門2處，車間共計(jì)樓梯2處。進(jìn)入車間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。
2各級(jí)別潔凈區(qū)說明
A級(jí)潔凈區(qū)屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
A級(jí)別主要參數(shù)有：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20~24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速>0.54m/s、垂直風(fēng)速>0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：?> 3001x-600lx；噪音：≤75db (動(dòng)態(tài)測(cè)試)。C級(jí)指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。其主要參數(shù)有：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20~24℃；?潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；房問換氣次數(shù)：≥25次/h；壓差：相對(duì)室外>10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：?> 3001x-600x；噪音：?<75db (動(dòng)態(tài)測(cè)試)。
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