一、車(chē)間設(shè)計(jì)的一般原則
①車(chē)間應(yīng)按工藝流程合理布局，避免重復(fù)，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。
②車(chē)間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間。
③廠(chǎng)房應(yīng)有與生產(chǎn)量的面積和空間，建筑結(jié)構(gòu)和裝飾有利于清洗、維護(hù)。
④車(chē)間內(nèi)應(yīng)采光、通風(fēng)良好，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。
⑤廠(chǎng)房設(shè)計(jì)應(yīng)符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等文件的有關(guān)規(guī)定。
二、車(chē)間布置的特殊要求
(1)車(chē)間的總體要求
①車(chē)間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。
②平面布置時(shí)考慮人流、物流要嚴(yán)格分開(kāi)，無(wú)關(guān)人員和物料不得通過(guò)生產(chǎn)區(qū)。
③車(chē)間的廠(chǎng)房、設(shè)備、管線(xiàn)的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。
④廠(chǎng)房必須能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類(lèi)等的污染。
⑤不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。
⑥車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。
(2)生產(chǎn)區(qū)的隔斷
為滿(mǎn)足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車(chē)間要進(jìn)行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作。
三、制水車(chē)間的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)管理
(1)制水車(chē)間的設(shè)計(jì)
制水車(chē)間的設(shè)計(jì)涉及到管道、下水道、通風(fēng)、照明以及-些特殊設(shè)備的安裝等各個(gè)方面。在設(shè)計(jì)時(shí)，要熟悉生產(chǎn)流程，對(duì)房間的布局、上下工序的銜接、結(jié)構(gòu)材料性能等一系列問(wèn)題要進(jìn)行系統(tǒng)周密的考慮。
(2)制水車(chē)間的管理
①潔凈室的管理：進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)經(jīng)淋浴、更衣、風(fēng)淋后才能入內(nèi)。凡進(jìn)入10000級(jí)與100級(jí)潔凈室內(nèi)人員所穿的服裝及各種物料、用具等均需通過(guò)緩沖間或傳遞窗經(jīng)清潔、滅菌后才能傳入。潔凈室每日要清潔消毒，并兩周進(jìn)行室內(nèi)蒸氣熏蒸消毒。應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
工藝規(guī)程：每種產(chǎn)品必須制定工藝操作規(guī)程，生產(chǎn)中要嚴(yán)格遵守工藝操作規(guī)程，安全生產(chǎn)。
生產(chǎn)記錄：制水每個(gè)生產(chǎn)工序，必須有詳細(xì)的生產(chǎn)記錄，應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)、編號(hào)。操作人員在填寫(xiě)生產(chǎn)記錄時(shí)，要嚴(yán)肅認(rèn)真，作到內(nèi)容真實(shí)，及時(shí)完整，簽名負(fù)責(zé)，并保存一定時(shí)間備查。
四、車(chē)間平面布置
工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，美觀(guān)整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異，設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置，保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性。使無(wú)聊能按流程順序流動(dòng)，避免交叉往返。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備(如反應(yīng)器)布置在中層，貯槽及離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間的垂直距離，要保證物料能順利進(jìn)出。
本車(chē)間設(shè)計(jì)其布局特點(diǎn)是：①車(chē)間布置緊湊、流程安排合理;②人流、物流分開(kāi)，控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行，以防環(huán)境污染;③四周布置參觀(guān)走廊，便于觀(guān)察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。
五、制劑潔凈廠(chǎng)房布置設(shè)計(jì)
在滿(mǎn)足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間宜按下列要求布置：
（1）空氣潔凈度的房間或區(qū)域布置人最少到達(dá)的地方，并靠近空調(diào)機(jī)房，布置在上風(fēng)側(cè)。
（2）原材料，半成品和成品分別設(shè)置在待驗(yàn)室，合格品區(qū)和不合格區(qū)。
（3）合理安排生產(chǎn)輔助區(qū)。
（4）衛(wèi)生通道與潔凈室分層設(shè)置。
（5）人員凈化與物料凈化流程。
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