一、廠址的選擇
根據(jù)GMP對(duì)廠址的要求，該廠設(shè)于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū)，且此地遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。
二、廠區(qū)布局
廠區(qū)的總體布局按GMP要求，即生產(chǎn)，行政，生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理，不得相互妨礙。
三、車間布置
①車間布置的原則
根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：
(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。
(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí)，溫度18℃~26℃，相對(duì)濕度45%~65%，潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。
(3)制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間等。
②車間布置及人流、物流概述
根據(jù)廠區(qū)總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區(qū)主體建筑西側(cè)。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側(cè)為車間空調(diào)機(jī)房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從西南側(cè)的大門進(jìn)入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東側(cè)緊鄰倉庫，有利于物料的運(yùn)輸。
車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、外包裝生產(chǎn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū)用到部分有機(jī)溶媒，因此按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置，同時(shí)在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè)置幾種的中間存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需，原輔料和中間品集中存放，以方便生產(chǎn)，同時(shí)存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。
本車間的物料，包括原輔料及包裝材料等，均來自東側(cè)緊鄰的倉庫。每天按照生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)料后，通過物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。成品通過物流走廊進(jìn)入緊鄰的倉庫存放。
生產(chǎn)人員均由車間西南側(cè)門廳進(jìn)入，通過總更衣室更換上車間統(tǒng)一的工作服后，進(jìn)入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進(jìn)入。而在外包裝及其他輔助崗位操作的員工則不必另行更衣，可直接進(jìn)入。
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