一、設計要求
空調設計目的是通過空調系統(tǒng)供應足夠的空氣，應盡量減少生產區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產品的空中微塵?？照{系統(tǒng)應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進氣獨立管理以適應所需的溫濕度。
二、設計參數
非無菌制劑工序中，根據產品的吸濕性和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等情況經濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。
制劑廠溫度主要根據生產工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內溫度范圍可取20~26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，片劑車間等。
對于無潔凈要求的一般空調區(qū)域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26~28℃。
制劑廠室內相對濕度的決定主要根據工藝生產過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室溫25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負荷15%。
三、潔凈室換氣次數
我國“藥品生產管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬級的為≥25次/h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環(huán)境內，用局部層流方式來達到百級的要求。
潔凈室所需換氣次數，應取下列各項換氣量的最大值。
(1)為控制室內空氣潔凈度所需換氣次數；
(2)根據熱濕負荷計算和稀釋有害氣體所需送風量；
(3)按空氣平衡所需送風量。
四、潔凈室壓力
為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥4.9pa，潔凈室與室外的壓差≥9.81pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。對于生產中產生粉塵、有毒氣體、易燃易爆氣體的潔凈室，如片劑車間、青霉素車間、抗腫瘤藥車間、使用溶劑的片劑包衣間、原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質逸出，應與相鄰潔凈室保持相對負壓。
五、噪聲
當凈化空調系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)，而生產設備尚未投入運行時，潔凈室內的噪聲不得超過65分貝；當潔凈室處于正常運行狀態(tài)時，潔凈室內的噪聲不得超過70分貝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可適當提高或降低允許值，但最高不得超過75分貝。
六、通氣量
一般情況下，若每名工作人員所占的廠房容積小于20m3，則應保證每人每小時不少于30m3?的新鮮空氣量；若所占容積為20~?40m3，則應保證每人每小時不少于20m3的新鮮空氣量；若所占容積超過40m3，則可由門窗縫隙送入的空氣量來換氣。
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