在藥廠潔凈生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)中，應(yīng)采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)和措施，降低能耗，以滿足藥品生產(chǎn)降低成本的需求。1、設(shè)計(jì)合理的建筑布局(1)設(shè)計(jì)合適的車(chē)間型式現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優(yōu)點(diǎn)之一是外墻面積最小、能耗少，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。其次是控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門(mén)窗構(gòu)造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采取隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達(dá)到節(jié)能的目的。(2)減少潔凈空間體積減少潔凈空間體積特別是減少高級(jí)別潔凈室體積是實(shí)現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑。潔凈空間的減少，意味著降低風(fēng)量比，可降低換氣次數(shù)以減少送風(fēng)動(dòng)力消耗。潔凈室是普通空調(diào)辦公樓每平方米耗能的10至30倍。若減少潔凈體積30%可節(jié)能25%。應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積，如1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)電耗是10萬(wàn)級(jí)的2.5倍，因?yàn)闇p少潔凈室的面積或減少高級(jí)別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時(shí)，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調(diào)機(jī)房布置，以減少管線長(zhǎng)度，減少能量損耗。(3)采用潔凈隧道等節(jié)能技術(shù)減少潔凈空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來(lái)達(dá)到滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的，潔凈工藝區(qū)空間縮小到最低限度，風(fēng)量大大減少。還可采用潔凈隧道...
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茶多酚(Tea Polyphenols)是茶葉中多酚類(lèi)物質(zhì)的總稱，包括黃烷醇類(lèi)、花色苷類(lèi)、黃酮類(lèi)、黃酮醇類(lèi)和酚酸類(lèi)等。其中以黃烷醇類(lèi)物質(zhì)(兒茶素)最為重要。茶多酚又稱茶鞣或茶單寧， 是形成茶葉色香味的主要成份之一，也是茶葉中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物質(zhì)具解毒和抗輻射作用，能有效地阻止放射性物質(zhì)侵入骨髓，并可使鍶90和鈷60迅速排出體外，被健康及醫(yī)學(xué)界譽(yù)為“輻射克星”。目前，茶多酚在食品、醫(yī)藥保健、日化、精細(xì)化工等領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。一、廠址的選擇與總體車(chē)間排布廠址的選擇具有非一般性，需綜合考慮很多方面的因素。一般有潔凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體， 周?chē)h(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。藥廠選擇在農(nóng)村市郊含塵濃度低的地方，對(duì)空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強(qiáng)求，還要考慮其他諸如交通，能源，市場(chǎng)等因素的影響。有潔凈廠房的廠址應(yīng)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及發(fā)散大量粉塵和有害氣體的工廠，儲(chǔ)倉(cāng)，堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，震動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。不能遠(yuǎn)離時(shí)，應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。在藥廠中，一般潔凈產(chǎn)房應(yīng)位于廠房深處，人員較少到達(dá)的地方。而且應(yīng)當(dāng)位于風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。一般按潔凈等級(jí)排，越上風(fēng)側(cè)的潔凈等級(jí)越高。但同時(shí)，也要考慮，潔凈室排放的氣體對(duì)其他車(chē)間的影響。二、車(chē)間設(shè)計(jì)要求車(chē)間布置設(shè)計(jì)是在工...
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![潔凈室的環(huán)境控制]( "潔凈室的環(huán)境控制")
藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細(xì)菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無(wú)菌生產(chǎn)空間一潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對(duì)象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數(shù)的控制。對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)( 30000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10Pa，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測(cè)塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清法后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為...
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廣東賽特凈化設(shè)備有限公司在GMP認(rèn)證中，生產(chǎn)車(chē)間布局是否合理、實(shí)用，是否有防交叉感染，防不同級(jí)別潔凈度的污染，防潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的污染等措施，是設(shè)計(jì)所有生產(chǎn)車(chē)間時(shí)須考慮的原則問(wèn)題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應(yīng)產(chǎn)品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，減少作業(yè)人員走動(dòng)的時(shí)間而防止外區(qū)塵埃的進(jìn)入，把對(duì)潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車(chē)間傳遞窗安裝時(shí)應(yīng)注意窗體與墻體之間的密封，須在室內(nèi)裝修全部結(jié)束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進(jìn)出口應(yīng)具有互鎖控物料制，以達(dá)到防止交叉污染。對(duì)于進(jìn)入潔凈級(jí)別較高的區(qū)域的傳遞窗，應(yīng)配備相應(yīng)的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設(shè)備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類(lèi)型。普通傳遞窗是最簡(jiǎn)單的傳遞窗，實(shí)際上它就是兩個(gè)門(mén)連鎖的小箱子。打開(kāi)一個(gè)門(mén)，把欲傳遞的物體放入小箱子內(nèi)，這時(shí)另一個(gè)門(mén)不能打開(kāi)，以防止污物進(jìn)入。當(dāng)把門(mén)關(guān)上后，才能把另一個(gè)門(mén)打開(kāi)，取出物體。當(dāng)傳遞窗設(shè)置在潔凈室與非潔凈室間時(shí)，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時(shí)，這種傳遞窗不能完全阻止污物進(jìn)人潔凈室。在物體的傳遞過(guò)程中，盡管傳遞窗的兩個(gè)門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟，但傳遞窗內(nèi)近一半體積的污染空氣進(jìn)入潔...
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![注射液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "注射液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
1.車(chē)間平面設(shè)計(jì)：車(chē)間合理的排列安排，這對(duì)車(chē)間生產(chǎn)的正常進(jìn)行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，尤其是基建費(fèi)用有重大影響，它涉及到整個(gè)車(chē)間的命運(yùn)。合理的布置應(yīng)該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動(dòng)力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費(fèi)用。廠房生產(chǎn)車(chē)間分為三個(gè)區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級(jí)潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機(jī)組室、消防設(shè)備室、庫(kù)房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車(chē)間、清洗車(chē)間、包裝車(chē)間、滅菌車(chē)間等。C級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車(chē)間、稀配室、過(guò)濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車(chē)間。生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時(shí)墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無(wú)縫，同時(shí)潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施和紫外燈，并且設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。級(jí)別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。整個(gè)車(chē)間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫(kù)房門(mén)2處，車(chē)間共計(jì)樓梯2處。進(jìn)入車(chē)間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專(zhuān)用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級(jí)別潔...
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潔凈區(qū)設(shè)計(jì)口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗(yàn)、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無(wú)菌區(qū)潔凈室進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無(wú)菌內(nèi)衣→手消毒→穿無(wú)菌外衣→穿無(wú)菌鞋→手消毒→氣閘室→無(wú)菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門(mén)，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時(shí)被打開(kāi)，密封性好并易清潔。（三）空調(diào)系統(tǒng)1、潔凈室的環(huán)境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過(guò)送風(fēng)大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數(shù)及送風(fēng)、回...
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![凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)]( "凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)")
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：高效過(guò)濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。(3)充氮保護(hù)用氮?dú)?N2) 系統(tǒng).驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：純度符合工藝要求，微生物個(gè)/ m3。(4)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：微生物個(gè)/m3。壓力、無(wú)油性(對(duì)與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：膠塞、無(wú)菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當(dāng)過(guò)濾的工業(yè)蒸汽。純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)2、生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗(yàn)證(1)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。(2)注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國(guó)藥典要求(最終淋洗水樣應(yīng)在瓶?jī)?nèi)充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。(4)洗塞機(jī)及洗塞程序驗(yàn)證要點(diǎn)說(shuō)明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細(xì)菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn)...
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![干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要求]( "干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要求")
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用等服務(wù)，那么，在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)過(guò)程中，有哪些設(shè)計(jì)要求呢？一般來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫(kù)（10萬(wàn)級(jí)潔凈度）、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無(wú)潔凈要求）等后勤保障設(shè)施房間。實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車(chē)間（萬(wàn)級(jí)潔凈度），其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)；另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測(cè)室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)。有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車(chē)間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬(wàn)級(jí)的外圍區(qū)域；中試車(chē)間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)10萬(wàn)級(jí)區(qū)域；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)，如無(wú)特殊要求情況下，可設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%；10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對(duì)防止交叉感染、防火防爆等沒(méi)有特殊要求，因此并不需...
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潔凈廠房的防火與安全要求1.車(chē)間廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均能滿足二級(jí)耐火等級(jí)的構(gòu)造要求。2.甲乙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000 m2。丙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為7000m2，多層廠房應(yīng)為4000 m2。3.為了防止火災(zāi)的蔓延，故在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過(guò)隔墻的管線周?chē)障稇?yīng)朵用非燃燒材料緊密添填塞。4.電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門(mén)的耐火極限不應(yīng)低于0.6h。豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過(guò)井壁的管線周?chē)鷳?yīng)朵用給燃燒材料緊密填塞。5.由于火災(zāi)時(shí)燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內(nèi)形成向上的高溫氣床，緊貼屋內(nèi)一上層結(jié)構(gòu)流動(dòng)?；鹧骐S氣流方向流動(dòng)、擴(kuò)引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規(guī)范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質(zhì)吊頂?shù)臉?gòu)造也可滿足要求，如格柵鋼絲網(wǎng)抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。6.潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于2個(gè)。安全出口應(yīng)分散均勻布置，...
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膠囊是一種由各種形狀和型號(hào)的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據(jù)處方將單一成分的藥物和一定數(shù)量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車(chē)間的基本要求是：實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，車(chē)間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級(jí)，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級(jí)?？諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋胧覂艋?、局部?jī)艋崈羲淼篮蜐崈艄艿?，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。①全室凈化。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場(chǎng)所。但是這種方式投資大、運(yùn)行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長(zhǎng)、采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個(gè)房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式。②局部?jī)艋?。適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場(chǎng)所。目前應(yīng)用最廣泛的是全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合的處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境的要求。③潔凈隧道。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動(dòng)區(qū)組成隧道行潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部?jī)艋嘟Y(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化技術(shù)。④潔凈管道。把需要超高潔凈度級(jí)別(如A級(jí)或B...
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