固體制劑車間GMP設計及相關技術要求:固體制劑車間GMP設計及技術要求中,工藝設計起到核心作用，直接關系到制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。因此在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置的同時,應遵循以下設計原則和技術要求。 （一）固體制劑車間設計基本原則 1.固體制劑車間設計的依據(jù)是GMP及其附錄、《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。 2.車間在廠區(qū)中布置應合理,應使車間人員、物流出入口盡量與廠區(qū)人員、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大、其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、 安全、防火等方面的有關標準和規(guī)范的前提下, 盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.若無特殊要求,生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26°C、 相對濕度45%~65% ,設備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜?？諌赫尽⒊龎m間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 5.粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）固體制劑車間的一般設計要點...
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醫(yī)療器械車間凈化工程中,風管采用法蘭連接密封效果好,對于主風管或較長的支風管,應把風管吊起,放置于吊架上就位,然后用螺栓與已裝風管連接;對于較短或較輕的風管,應先在地面上 連接到一定長度后再吊起,落在吊架上后用螺栓連接;凈化空調系統(tǒng)的風管法蘭密封墊片厚度為5-8mm ,在連接風管前應把墊片粘貼在法蘭的密封面上,然后沖開螺栓孔,穿入螺栓連接;法蘭墊片應選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料,嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。在粘貼法蘭密封墊片時應注意:密封墊寬度應與法蘭的密封面相適應,做到在密封墊片被壓縮后內端面與風管內表面平齊,不應凸出風管內表面,否則易增加氣流流動阻力,也易集塵;法蘭密封墊的拼接應采用梯形或企口形,嚴禁采用平口形拼接;法蘭密封墊的粘貼應在塑料薄膜風口前進行,封口的塑料膜只能在連接風管時才允許撕掉,然后快速用螺栓連接好接頭。通常是先安裝主風管, 支風管應根據(jù)裝修適時安裝,在安裝主風管時支風管接口的封口薄膜不許撕掉或劃破;安裝主風管每組宜安排4人, 2人在腳手架平臺或升降高梯上,用繩子牽拉起吊風管并連接，兩人在下部連接、服務,在人力吊裝重量范圍內,吊裝風管的長度最好能大于吊架間距,這樣功效高;當風管離地面200-300mm時,應停止起吊,再次檢查滑輪的受力點和繩子綁扣,確認沒有問題后,再繼續(xù)吊到安裝高度,放...
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隨著現(xiàn)在科技的進步發(fā)展，各種實驗室的需求也在逐漸提升，而且各學科領域的重點實驗室、各高校的重點實驗室規(guī)模越來越大，已成為一個龐大的系統(tǒng)。大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的廢氣處理得到的關注更多，實驗室廢氣處理卻往往被忽略。雖然各類實驗室排放量一般較小，但隨著實驗室數(shù)量的加大，其排放量也是極為可觀的，實驗室凈化就顯得尤為重要。區(qū)別于標準化的工業(yè)流程，實驗室廢氣中所含污染物的種類和濃度往往更加多樣和廣泛，更有可能產(chǎn)生一些具有特殊毒性的化學物質，存在極為嚴重的潛在危險。因此，必須對實驗室產(chǎn)生的廢氣加以處理，以達到排放標準。所以今天就來談談化學實驗室凈化排風除味系統(tǒng)與應用。 1、實驗室凈化除味系統(tǒng)的選擇 實驗室內通常會采用的排風除味系統(tǒng)有很多，其中就包括了：活性炭吸附、光催化燃燒處理技術、生物分解處理技術、高能離子凈化系統(tǒng)等。活性炭吸附：活性炭吸附具有吸附效率較好、適用面較寬、能同時處理多種混合廢氣等優(yōu)點。該實驗室凈化系統(tǒng)是利用活性炭本身的吸附力，結合風機作用將有機廢氣分子吸附住，對苯、醇、酮、酯、汽油類等大分子有機溶劑的廢氣有很好的吸附作用，但對化學實驗室產(chǎn)生的小分子廢氣不能完全有效處理。生物分解處理技術：利用循環(huán)水流，將惡臭氣體中污染物質溶入水中，再由水中培養(yǎng)床培養(yǎng)出微生物，利用微生物將臭味氣體中的有機污染物降解或轉化為無害或低害類物質。 2、實驗室凈化新風機房的設置...
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我們知道電子廠無塵車間作為一種比較特殊的生產(chǎn)車間，比起普通車間封閉性更強，一旦發(fā)生火災后果也是比較嚴重的，這就要求這忠車就種車間要做好防火措施。那么電子廠無塵車間應該用什么滅火器呢？ 電子廠無塵車間用什么滅火器？ 市面上的滅火器類型有很多種，比較常見的有干粉滅火器、泡沫滅火器、二氧化碳滅火器等，每種滅火器有其優(yōu)勢也有其劣勢，那么是不是都適合使用在無塵車間呢？答案肯定是否定的，我們知道無塵車間和普通的生產(chǎn)車間是不一樣的，這種車間主要用來作為一些對環(huán)境潔凈度要求高的產(chǎn)品的生產(chǎn)，所以說車間的潔凈度要求是比較高的，這就要求使用的滅火器最好不能影響車間的潔凈度。 干粉滅火器在使用的時候會釋放大量的粉塵，而這些粉塵是會對電子無塵車間的潔凈度帶來影響的，所以是不適合使用在潔凈室內。再來看看泡沫滅火器，它的瓶身內裝有硫酸鋁和碳酸氫鈉溶液兩種溶液，滅火時兩種溶液混合生成氫氧化鋁和二氧化碳的泡沫混合液來撲滅火勢。 而這些溶液對于無塵車間內的設備會造成一定的腐蝕 ， 且我們知道電子無塵車間內的設備通常都是比較貴重的，一旦損壞后果比較嚴重，所以這種滅火器也是不適合使用在潔凈車間的。 一般電子廠無塵車間會建議使用二氧化碳滅火器。二氧化碳滅火器內裝有液態(tài)二氧化碳，當打開滅火器時液態(tài)二氧化碳容易揮發(fā)成氣體二氧化碳，滅火的時候主要是利用瓶身內的二氧化碳氣體來隔絕和稀釋空氣中...
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影響空氣過濾器過濾效率的因素有:空氣阻力、風速、過濾面積、過濾材料、過濾材料、過濾風速。過濾效率是根據(jù)可穿透離子大小及過濾微塵數(shù)量來取區(qū)分的。大多數(shù)情況下，過濾效率的高低直接取決于以下幾個因素：空氣阻力、風速、過濾面積、過濾材料、過濾材料、過濾風速等有著莫大的關系。一、空氣阻力 運動著的氣流碰到濾材，使氣流繞行，同時產(chǎn)生微小的阻力，無數(shù)過濾纖維是整個過濾裝置在一定風速下產(chǎn)生一定的阻力和成為過濾裝置的空氣阻力。當過濾裝置到達一定阻值時（終阻值），就要更換過濾裝置，這樣才能保證過濾效果。大多數(shù)情況下，終阻值設定為初祖值得2—4倍。過濾裝置越臟，阻值越大，相應的同等風速下風量會越小。不要以為清洗過后，過濾阻力不再增高就認為過濾裝置已恢復過濾機能，其實此時的過濾效率是零。所以，過濾器材是易耗品。 二、風速 在大多數(shù)情況下，風速越低，過濾效率越高。因為在低風速下，小塵埃的擴散作用明顯。氣流在濾材中滯留的時間就長一些，粉塵就有更多的機會撞擊障礙物。一次過濾效果明顯。對于效率高的濾材，風速減小一半，粉塵通過濾材的幾率降低而效率會增加一倍。風速增加一倍，透過濾材的粉塵機率會增大一倍，效率會降低一個數(shù)量級（減少一倍）。在風速較低的時候，大顆粒在慣性運動時，與纖維碰撞的機率減小，但是在實際應用中這種影響并不明顯，因為風速減小了，纖維對粉塵的反彈力也減小了，粉塵更容易粘附，...
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負壓病房沒有手術室要求那么高，必須全新風，全排風。但是，一般情況下，負壓隔離病房，為了保證病房以外的醫(yī)患安全，每一個病房采取獨立的空調系統(tǒng)，為了保證壓差梯度風機采用變頻控制。（一）空調形式如果病房的風系統(tǒng)可采用部分循環(huán)風回風，那么回風口必須采用 “動態(tài)密封負壓高效無泄漏排風裝置”,同時必須配有高效過濾器，否則，將有相當?shù)牟话踩?。一般情況下采用每一個病房為一個獨立空調系統(tǒng)（為保證壓差梯度風機采用變頻控制）。公共治療區(qū)設置獨立空調系統(tǒng)，清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、污物區(qū)應分別設置空調系統(tǒng)。 圖 動態(tài)密封負壓高效無泄漏排風裝置（二）氣流組織形式： 圖 負壓隔離病房氣流流向圖 1.病房氣流組織氣流組織應盡量排除死區(qū)、停滯區(qū)和避免送、排風短路。送、排風口的布置一般設在病床的端頭墻面，應使?jié)崈艨諝馐紫攘鬟^病房內醫(yī)護人員可能停留的區(qū)域，然后流過傳染源（主要指病人頭部）進入排風口。這樣，醫(yī)護人員就會處在氣流的上風口，不會處于傳染源和排風口之間。送風口布置在房間的一側，與病人相對，排風從病人頭部下風側排出。氣流組織通常受到空氣送風溫差、送排風口準確位置、醫(yī)療器具和家具擺放位置以及衛(wèi)生保健人員和病人活動情況的影響。排風口的底部應在房間地板上方不低于100mm高的位置。 2.公共治療區(qū)的氣流流向致病因子可能傳播到隔離病區(qū)其它部分，因此，隔離區(qū)域應...
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生物實驗過程中防止生物污染也是生物實驗室安全的重要環(huán)節(jié)，生物安全柜的作用是可以有效地保護實驗室人員安全以及實驗室環(huán)境的安全。生物安全柜的分類和使用注意事項有哪些？ 生物安全柜的分類生物安全柜主要分為I、II 和 III幾大類，可提供不同級別的保護，防止危險或傳染污染。對于所有類別的生物安全柜，空氣在作為廢氣離開系統(tǒng)之前均需要經(jīng)過 HEPA 過濾。I 級生物安全柜旨在保護實驗人員和環(huán)境，而不是樣品，因為負壓裝置用于將外部空氣吸入工作區(qū)。盡管有多種生物安全柜有多種防護級別可供選擇，但較常用的 生物安全柜 仍然是 II 類中的 A2 型 生物安全柜。II 類生物安全柜主要分為四種亞型（A1、A2、B1 和 B2），并具有保護樣品的附加功能，因為空氣供應在通過工作空間之前都經(jīng)過 HEPA 過濾裝置的過濾。II 類亞型根據(jù)機柜內的再循環(huán)空氣量進行區(qū)分。III 級生物安全柜為生物安全 4 級密閉實驗室的工作提供較大程度的保護。III 級生物安全柜實質是一個密封的手套箱，只可以通過一個可以去污的灌籃或者雙門箱進入。 生物安全柜使用時的注意事項生物安全柜的作用和實驗室通風柜的作用類似，生物安全柜中安全處理樣本的實驗操作過程中需要注意以下幾點：1. 當使用皮下注射針頭和注射器的時候，應僅限于從隔膜塞住的試管中取出液體或給動物接種。切勿將皮下注射針頭從注射器中取出或重新...
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檢測是凈化工程建設之后比較重要的一個項目，在檢測凈化工程各項指標過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。費勁千辛萬苦達到了工程的要求，但是卻浪費了大量的人力和物力，有些得不償失了。其實，有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。據(jù)賽特凈化設備有限公司多年經(jīng)驗了解到，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：1.凈化車間的設計不合理這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在凈化工程的后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。2.用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品在潔凈室高效過濾器的應用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了認證的要求。3.回風管道或回風口設計、調試不好在設計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數(shù)量不夠，在設計方面的原因排除后，回風口的調試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量...
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按指定方向沿著建筑物縫隙的氣流可以減少有害微粒的流通，如無較強干擾氣流，0.5-1.0M/S的流速可控制較輕粉塵和生物粒子。通過確定相鄰空間的壓力及壓差以控制氣流方向。在確定壓差的情況下，ISPE介紹了氣流通過縫隙（如門縫）的簡化計算方法。PV=(V/4005)2,V=Q/AVP=(Q/4005?A) 2 式中：4005為換算因子；V為速度，英尺/分，VP為速度壓力，此處設為房間壓差，英寸水柱；A為開孔面積，英尺為2；Q為空間流量，英尺3/分。當孔口面積為1ft2、風量為890ft3/min時，在孔口兩側可形成0.05in水柱壓差。結構縫隙會使室內滲漏風量大于計算風量，故ISPE建議再按每英尺2房間面積附加（0.05-0.5ft/min）風量，并通過滲漏測試進行調整。 原理二：根據(jù)潔凈車間相對正壓的值確定正壓換氣次數(shù)，依次計算正壓滲漏風量。房間正壓換氣次數(shù)之間關系，可參照空調系統(tǒng)設計手冊的推薦數(shù)值。因潔凈車間結構、密封程度等都會影響滲漏風量，故此法用于估算，詳細設計時應兼顧其他因素。 壓差的測量與控制壓差的測量可采用兩種方式；不同房間之間；不同房間與同一個參照點之間。小型場所有限選擇不同等級區(qū)域之間的壓力，沒有氣鎖室時為潔凈室之間的壓差；大型設施通常采用共用參照點法，盡量減少傳感器數(shù)量，以減少復合誤差。 氣鎖室的設計在潔凈室出入口設氣鎖室，以...
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無塵車間工程項目在竣工完成之后，需要由相關人員對整個無塵車間的通風系統(tǒng)進行風量檢測和風速檢測。檢測的目的是了解風量和風速的偏差有多大，以便于工作人員現(xiàn)場調節(jié)，要知道風速過大是會影響空氣過濾器的使用壽命以及可能會將空氣過濾器吹穿。風速過小又會直接影響車間內部空氣的循環(huán)從而影響無塵車間空氣的潔凈度，下面是賽特凈化設備有限公司整理并分享的風量和風速的檢測方法，感興趣的可以了解一下。 無塵車間風量和風速的檢測方法如下： 1、風量與風速的檢測務必最先開展，潔凈空調機組的各項實際效果務必是在設計的風量風速條件下得到。 2、風量檢測前務必查驗風機運作是不是一切正常，系統(tǒng)中各構件安裝是不是正確無誤，有無障礙和問題，所有的閥門應固定不動在一定的開啟位置上，且一定要實際測量被測風口和風管的規(guī)格尺寸。 3、檢測室內數(shù)字微風速儀器的最小刻度或讀值不可超過0.02m/s,通?？梢杂脽崆蚴斤L速儀，必須測得分速度時，應選用超聲波三維風速計。 4、針對單向流無塵車間，可運用室截面平均風速和截面積乘積的方法明確送風量，垂直單向流無塵車間的測定截面取距室內地坪0.8m的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面，若有阻隔面，該測定截面應拉高至阻隔面以上0.25m;水平單向流無塵車間取距送風面0.5m的垂直于室內地坪的截面，截面上測點間隔不可超過1m，...
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