一、吊頂（一）吊頂施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1吊頂施工應(yīng)在完成基底打磨與清理的粉塵作業(yè)、現(xiàn)場清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料后進(jìn)行。2舊頂板應(yīng)先將其基底清理干凈后再涂界面劑，然后應(yīng)用膩子刮平。3送風(fēng)和回風(fēng)靜壓箱空間，暴露表面的鋼筋混凝土宜采用清水混凝土。（二）吊頂宜按房間寬度方向按設(shè)計要求起拱。吊頂周邊應(yīng)與墻體交接嚴(yán)緊并密封。（三）吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項隱藏工程驗收、交接后施工。（四）吊頂內(nèi)各種金屬件均應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理，預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。（五）吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設(shè)備的吊架，管線和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂。（六）輕質(zhì)吊頂內(nèi)部的檢修馬道應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)連接，不得直接鋪在吊頂龍骨上，不得在吊頂龍骨上行走和支撐重物。（七）吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應(yīng)大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封。（八）吊頂內(nèi)懸掛的有振源的設(shè)備，其吊掛方式應(yīng)滿足建筑結(jié)構(gòu)和減振消聲的相關(guān)規(guī)范要求。二、墻角（一）地面與墻面的夾角應(yīng)為曲率半徑R不小于30mm的圓角。當(dāng)用柔性材料粘貼地面時，在墻面上應(yīng)延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊，或略縮進(jìn)2mm~3mm，突出的墻面應(yīng)圓滑過渡。需經(jīng)常沖刷的地面，地面材料在墻面上延伸高度應(yīng)大于150mm。（二）當(dāng)?shù)孛媾c墻面的夾角用R不小于30mm的型材過渡形成圓角時，突出墻面、地面的兩端處應(yīng)用彈性材料逐漸過渡并嵌固密封。經(jīng)常用液體處理地面和墻面的潔凈室不宜采用此種形式。（三...
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一、地面（一）地面施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1建筑底層的地面應(yīng)設(shè)置防潮層。2當(dāng)舊地面為涂料、樹脂和PVC板時，應(yīng)將原地面材料鏟除，清理、打磨干凈，再抹找平層，其混凝土強(qiáng)度等級不得小于C25。3地面必須采用耐 腐蝕、耐磨和抗靜電材料。4地面應(yīng)平整。（二）現(xiàn)澆水磨石地面施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1基層混凝土層應(yīng)加厚，宜加大分格尺寸，分格嵌縫條應(yīng)采用不產(chǎn)塵、防靜電和對生產(chǎn)工藝無危害的材料。2水磨石地面澆注的環(huán)境溫度不應(yīng)低于10℃。3水磨石地面的水泥強(qiáng)度等級不得低于42.5級，所用石子直徑應(yīng)為10mm~15mm；并應(yīng)符合《普通混凝土用砂、石質(zhì)量及檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)》JGJ 52的規(guī)定。4地面與踢腳應(yīng)連為一體。5地面磨光不應(yīng)少于5遍，磨光后應(yīng)使用草酸清洗干凈，晾干后應(yīng)用不易揮發(fā)的防靜電的護(hù)面材料拋光，或用防靜電的透明涂料罩光。（三）粘貼地面施工應(yīng)符合下列規(guī)定：1粘貼塑料板材或卷材地面之前，應(yīng)采用含水率測試儀(CCM儀)對基礎(chǔ)地面進(jìn)行現(xiàn)場測試?；A(chǔ)地面含水率應(yīng)低于4%，當(dāng)含水率在4%~7%之間時，應(yīng)使用雙組分膠粘貼地面材料。含水率不得超過7%。對含水率超過7%的基礎(chǔ)地面，必須采取干燥措施，重測合格方可施工地面。舊有地面如有空鼓、脫皮、起砂、裂痕等應(yīng)按要求處理，如為光滑地面，必須先打磨成粗糙面。2水泥類地面基底表面應(yīng)平整、堅硬、干燥、密實，不得有起砂、起皺、麻面、裂縫等缺陷。3塑料板材或卷材地面鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格...
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一、儀器設(shè)備和材料應(yīng)符合以下要求：1儀器設(shè)備：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用，隸屬于固體撞擊式采樣器)；微生物氣溶膠發(fā)生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成)；各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等；計時器(如秒表)；恒溫培養(yǎng)箱；潔凈工作臺；高壓蒸汽消毒鍋。2材料：胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基；生理鹽水；75%酒精；菌種(宜選用毒性小或沒有毒性，且便于區(qū)別大氣雜菌的特定菌種，常用的有枯草芽孢桿菌、黏質(zhì)沙雷氏菌、大腸噬菌體等)；采樣介質(zhì)可選用硅酮類、石油胨類、醇類、糖類、纖維素類、蛋白類、混合類、組織培養(yǎng)液等；套筒(測定回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口時需要使用，罩住整個人口，使檢漏范圍包括邊框，長度應(yīng)使通過氣流時間為0.5s~1s，二、透過率應(yīng)按以下方法評價：在回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口進(jìn)風(fēng)端加設(shè)套筒，在套筒口部發(fā)生微生物氣溶膠，在過濾器出風(fēng)面用浮游菌法采樣，由回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口前后的微生物氣溶膠濃度可計算得出微生物透過率。三、檢測步驟應(yīng)符合下列要求：1.制定方案：明確評價任務(wù)，制定詳細(xì)的評價方案，包括確定微生物氣溶膠、發(fā)生器所需的菌液濃度、潔凈壓縮空氣流量，確定在回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口出風(fēng)端的微生物采樣周期、采樣次數(shù)等，一般可根據(jù)回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口的塵埃顆粒物過濾效率進(jìn)行計算。2.實驗準(zhǔn)備：根據(jù)預(yù)先制...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化工程的施工與維護(hù)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)院凈化工程的施工與維護(hù)")
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和醫(yī)院評審規(guī)范的新要求，醫(yī)院的重點部門如手術(shù)室，重癥醫(yī)學(xué)科、實驗室、制劑室、消毒供應(yīng)中心以及其他重點部門和臨床科室，進(jìn)行凈化工程裝飾、裝修越來越普遍。凈化工程的應(yīng)用為醫(yī)院提供了極大的便利，符合醫(yī)院感染管理規(guī)范，有效防范了交叉感染。實現(xiàn)醫(yī)院凈化工程的預(yù)期效果需重點做好施工和維護(hù)2個環(huán)節(jié)。一、施工環(huán)節(jié)在公開招投標(biāo)選中施工方之后，為監(jiān)督工程質(zhì)量和進(jìn)度，有必要選一家優(yōu)秀的監(jiān)理公司進(jìn)行全程監(jiān)理。同時，院方成立由技術(shù)業(yè)務(wù)骨干組成的工程領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行監(jiān)督，針對合同書約定的每個事項，參照施工方擬訂的工程進(jìn)度表，進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)（1）施工材質(zhì)優(yōu)良的施工材質(zhì)是打造精品醫(yī)院凈化工程的基礎(chǔ)和前提。對施工方所提供的原材料，要逐一對照合同書進(jìn)行查驗、登記、留樣，同時收集好所有的合格證、產(chǎn)品說明書等，為日后的工程驗收做準(zhǔn)備。涉及的范圍主要有：墻面、地面、電動門、自動門門機(jī)、抗菌涂料等。凈化空調(diào)是凈化工程的核心部分，為室內(nèi)提供冷熱源、送風(fēng)、加濕、換新風(fēng)功能，同時能夠?qū)崿F(xiàn)室內(nèi)自動控制功能。選用節(jié)能環(huán)保的空氣凈化系統(tǒng)和先進(jìn)的氣流組織模式，各凈化區(qū)應(yīng)按國家現(xiàn)行相關(guān)規(guī)范的要求設(shè)置其相對鄰室的氣壓，以保持潔凈室的級別及無菌凈化要求，并使?jié)崈魠^(qū)處于受控狀態(tài)。（2）評價指標(biāo)評價醫(yī)院潔凈環(huán)境主要技術(shù)指標(biāo)中，包括溫度、濕度、噪聲、自凈時間、新風(fēng)量和最低照度，尤為關(guān)鍵的是溫度和濕度2個核心指標(biāo)。溫度的適宜范圍在22~26...
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層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內(nèi)的細(xì)菌濃度，減少感染風(fēng)險，提高手術(shù)成功率，因此層流潔凈手術(shù)室被認(rèn)為是現(xiàn)代化高科技的手術(shù)室?？谇粚？漆t(yī)院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫(yī)院相比有其獨特之處。雖然口腔專科醫(yī)院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少，但是要求輔助用房和清潔走廊等一應(yīng)俱全，所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分?jǐn)偟矫繂挝皇中g(shù)間計算，單位手術(shù)間平均占用空間大，建設(shè)成本高。1、人員管理1.1專職人員嚴(yán)格控制人員進(jìn)出進(jìn)人手術(shù)室的人員愈多，發(fā)生污染的幾率就愈大，因此必須嚴(yán)格控制人員的進(jìn)出。對進(jìn)入手術(shù)室的人員與手術(shù)通知單上安排參加手術(shù)的人員逐一核對，登記并發(fā)放更衣柜鑰匙，監(jiān)督手術(shù)人員更鞋，更換消毒手術(shù)衣帽及口罩。作為教學(xué)醫(yī)院，需要參觀的手術(shù)的手術(shù)間人數(shù)也應(yīng)嚴(yán)格控制在4~6人，且不得隨便走動及串間。根據(jù)垂直層流對手術(shù)臺周圍的特殊要求，參觀者需離臺lm。感染手術(shù)不得參觀。1.2控制巡回護(hù)士巡視房間量層流手術(shù)室每個室間都處于相對“封閉”狀態(tài)，如護(hù)士一人兼巡幾臺手術(shù)，需反復(fù)進(jìn)出其所巡回的手術(shù)間，如此將會影響其所巡回室間的相對密閉，影響空氣的凈化效果。因此，我們采取增加編制，早開臺、遲下班等措施，避免一人須同時巡視幾間手術(shù)臺的現(xiàn)象。1.3對手術(shù)人員的感染控制1.3.1工作人員的衛(wèi)生要求工作人員要注意個人衛(wèi)生，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，定期體檢，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。工作人員除常規(guī)要...
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生產(chǎn)環(huán)境要求：廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)：確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)的過程：分析、識別并確定在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標(biāo)識。潔凈室(區(qū))的潔凈度級別要符合“設(shè)置原則”要求?！霸O(shè)置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。潔凈室(區(qū))靜壓差要求：不同級別潔凈室(區(qū))之間≥5Pa，潔凈室(區(qū))與室外≥10Pa應(yīng)有壓差指示裝置。相同潔凈室(區(qū))間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。潔凈室(區(qū))潔凈度級別設(shè)置原則一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在...
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由于生物藥品加熱會導(dǎo)致變性，故預(yù)先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應(yīng)采用非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)車間設(shè)計，采用無菌灌裝形式?？紤]到目前我國藥政官方注冊的預(yù)灌封注射器包材標(biāo)準(zhǔn)，通常選用免洗免滅的針管及活塞，針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內(nèi)部布局設(shè)計就不用再考慮預(yù)灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設(shè)備。該類車間使用的主要工藝設(shè)備有：灌封機(jī)、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理，如果原輔料在倉庫集中稱量后再進(jìn)入車間內(nèi)部的，車間內(nèi)不用再設(shè)置原輔料稱量罩。灌封注射器無菌灌裝機(jī)宜采用機(jī)械手自動撕膜、揭蓋，打開最后一層無菌包裝，自動將裝有空針筒的巢板從巢盒內(nèi)取出，自動放人中心板進(jìn)行灌裝、加塞，然后自動將巢板再放入巢盒內(nèi)。實現(xiàn)撕、灌、塞三合一完全自動化，最大限度地減少由于人為操作干預(yù)而造成的對關(guān)鍵區(qū)的微粒和微生物污染風(fēng)險。如果采用隔離器進(jìn)行無菌灌裝，則灌裝間按規(guī)范要求可以降低潔凈度，僅設(shè)計成D級。如果采用有常規(guī)的無菌灌裝，則灌裝間潔凈度設(shè)計成B+A級，灌封機(jī)位于B級背景保護(hù)下的A級區(qū)，灌封機(jī)A級區(qū)可以采用較簡單的層流或較復(fù)雜的屏障系統(tǒng)形式。為了最大限度地減少A級區(qū)的污染風(fēng)險，通常在無菌灌裝機(jī)直接上瓶處采用穿墻式設(shè)計，將脫包上瓶間設(shè)計成與灌裝間一墻之隔，脫包上瓶間采用C+A級潔凈度，在預(yù)灌封灌裝機(jī)上瓶處采用A級送風(fēng)保護(hù)，并與灌裝間內(nèi)的灌裝機(jī)層...
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一、基本要求潔凈手術(shù)部應(yīng)處于自動受控狀態(tài)，應(yīng)既能保證潔凈手術(shù)室整體控制，又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。潔凈手術(shù)室應(yīng)與輔助用房分開設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。潔凈手術(shù)室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)集中布置于手術(shù)臺上方，使手術(shù)臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)內(nèi)。手術(shù)室采用專用送風(fēng)天花板裝置送風(fēng)，I類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×2.4m，II類及IV類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×1.4m，所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術(shù)室、輔房區(qū)域及污物走廊采用高靜壓凈化風(fēng)機(jī)盤管的形式。潔凈手術(shù)室應(yīng)采用雙側(cè)下部回風(fēng)，回風(fēng)口洞口，上邊高度不應(yīng)超過地面之上0.5m，洞口下邊離地面不低于0.1m?；仫L(fēng)口采用F6的中效過濾器。潔凈走廊、普通手術(shù)室和污物潔走廊氣流組織采用上送上回風(fēng)，所有高效過濾器過濾效率均為H13；回風(fēng)回采用G3的初效過濾器。二、空調(diào)機(jī)組配置要求1.通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)的制冷設(shè)備采用直膨式風(fēng)冷熱泵機(jī)組。2.普通手術(shù)室及非凈化區(qū)普通區(qū)域空調(diào)采用風(fēng)機(jī)盤管的形式。3.空氣凈化循環(huán)機(jī)組必須采用醫(yī)院專用空調(diào)凈化機(jī)組。4.空氣凈化循環(huán)機(jī)組必須提供制造廠家授權(quán)書。機(jī)組性能及特點如下：機(jī)組保溫材料必須采用國家A級不燃材料(如巖棉或玻璃棉)，厚度不低于40mm；保溫板需采用三明治結(jié)構(gòu)，內(nèi)外金屬壁板的厚度不得低于1.0mm，表面進(jìn)行足夠的防腐防銹蝕處理，具有一定厚度，60微米以上防腐...
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一、整體要求包括ICU及手術(shù)室的準(zhǔn)備區(qū)、隔離區(qū)和手術(shù)區(qū)三大區(qū)域，根據(jù)規(guī)模大小，按比例合理分割統(tǒng)籌考慮，包括房間設(shè)置、設(shè)施擺放、通道劃分，醫(yī)護(hù)人員與病員、家屬之間的關(guān)系，要求高效有序。裝修后的手術(shù)室不僅能很好地滿足使用功能的要求，也為醫(yī)護(hù)人員和患者營造了一個良好的醫(yī)療環(huán)境。二、專業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅，可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補(bǔ)色，能減輕醫(yī)護(hù)人員用眼疲勞，并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用，避免與綠色墻面趨同。電氣設(shè)計、凈化空調(diào)設(shè)計、醫(yī)用氣體管線及終端設(shè)計等均應(yīng)按專業(yè)化要求進(jìn)行室內(nèi)設(shè)計與裝修施工。三、六面體要求(1)墻面和天花板采用可隔音、堅實、光滑、無空隙、放火、防濕、易清潔的材料。顏色采用淡藍(lán)、淡綠為宜。觀片燈及藥品柜、操作臺等應(yīng)設(shè)在墻內(nèi)。墻面與平頂，墻面與地面及不同的墻面與墻面相交處的陰(陽)角，宜做成小圓角構(gòu)造(R≥50mm)，以避免積塵，方便清掃。(2)門應(yīng)寬大、無門檻，凈寬不宜小于1.4m，便于平車出進(jìn)，應(yīng)避免使用易擺動的彈簧門，以防氣流使塵土及細(xì)菌飛揚(yáng)。宜采用設(shè)有自動延時關(guān)閉裝置的電動懸掛式自動感應(yīng)門。窗應(yīng)雙層，最好用鋁合金窗框，有利防塵保溫。窗玻璃以茶色為宜。(3)潔凈手術(shù)室的凈高宜為2.8～3m，走廊寬度應(yīng)不少于2.5m，便于平車運(yùn)轉(zhuǎn)及避免來往人員碰撞。(4)地應(yīng)采用堅硬、光滑易刷洗的材料...
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一、中試車間的布局要求（一）多功能中試車間的特點(1)合成反應(yīng)步驟多，工藝路線長，過程較復(fù)雜；(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負(fù)壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機(jī)溶媒；(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì)；(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗室；(2)工藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置；(3)精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計，人流和物流分開；(4)設(shè)備的空間布局適當(dāng)，便于安裝和維修；(5)配套全，滿足現(xiàn)行的有關(guān)防火防爆、消防、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定； (6)利用廠房的自然通風(fēng)和自然采光，便于空氣流通，必要時加裝引風(fēng)排風(fēng)設(shè)施。（三）公用工程的配套公用工程的配套全面，如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環(huán)水、純水、蒸汽、高溫導(dǎo)熱油、真空、暖通、供電等。（四）中試車間廠房的布局形式對生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局，精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局，單層廠房內(nèi)設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝需求和設(shè)備位差的要求，操作平臺采用鋼結(jié)構(gòu)。（五）特種工藝...
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