一、肺炎疫苗簡介目前普遍應(yīng)用的預(yù)防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類，肺炎多糖疫苗和肺炎多糖結(jié)合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23價肺炎球菌多糖疫苗，包括23個不同血清型的肺炎球菌，90%的肺炎是由以上病原菌引起，因此23價肺炎球菌多糖疫苗是國內(nèi)外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善，該疫苗不適用于2歲以下的嬰幼兒。2)肺炎多糖結(jié)合疫苗肺炎多糖結(jié)合疫苗是采用蛋白結(jié)合技術(shù)，將疫苗中的每種多糖通過共價鍵的方式與白喉類毒素蛋白結(jié)合到一起形成的疫苗。由于莢膜多糖抗原和蛋白的結(jié)合改變了免疫反應(yīng)的性質(zhì)，能夠激活嬰幼兒的免疫反應(yīng)，因此可用于2歲以下的嬰幼兒的預(yù)防。二、肺炎疫苗生產(chǎn)工藝流程肺炎疫苗屬于細(xì)菌型疫苗，其生產(chǎn)工藝總體上分為原液生產(chǎn)階段和制劑生產(chǎn)階段，其中原液生產(chǎn)階段需經(jīng)過菌種復(fù)蘇、發(fā)酵、粗純、精純等工序，結(jié)合疫苗還需與白喉類毒素結(jié)合，得到的半成品再進(jìn)行制劑生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)階段則需將半成品稀釋配制至工藝所需濃度，除菌過濾后進(jìn)行無菌灌裝，最終得到肺炎疫苗成品。1)肺炎疫苗生產(chǎn)工藝簡述根據(jù)產(chǎn)品的價型，將不同血清型的肺炎球菌分別開啟、復(fù)蘇，一定時間后接種于發(fā)酵罐中培養(yǎng)，培養(yǎng)至工藝所需濃度后收獲，并在發(fā)酵罐中殺菌滅活。收獲物通過高速離心去除菌體，得到上清液，上清液再經(jīng)沉淀、離心、超濾、層析、凍干等工序，去除其它雜質(zhì)，得到各型別的單型多糖。各型別的單型多糖再根據(jù)產(chǎn)品工藝...
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一、廠房的平面布置（1）火災(zāi)危險性定性問題“建規(guī)”第3.1.2條規(guī)定：同一座廠房或廠房的任一防火分區(qū)內(nèi)有不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時，該廠房或防火分區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類應(yīng)按火災(zāi)危險性較大的部分確定。當(dāng)火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生火災(zāi)事故時不足以蔓延到其他部位或火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分采取了有效的防火措施，可按火災(zāi)危險性較小的部分確定。在實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)中，比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區(qū)，醇提取屬于甲類生產(chǎn)區(qū)域，而收膏收粉屬于丙類生產(chǎn)區(qū)域，丙類的部分區(qū)域還得滿足潔凈度的要求。廠房內(nèi)不同區(qū)域間的人員和物料聯(lián)系密切、頻繁。鑒于此，甲丙類必須布置在同一廠房內(nèi)，必須確保絕對的安全，也就是說丙類區(qū)域也必須按照甲類廠房進(jìn)行設(shè)計。（2）防爆泄壓問題根據(jù)“建規(guī)”第3.6.7條：有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)部位，宜設(shè)置在單層廠房靠外墻的泄壓設(shè)施或多層廠房頂層靠外墻的泄壓設(shè)施附近。有爆炸危險的設(shè)備宜避開廠房的梁、柱等主要承重構(gòu)件布置。而在實(shí)際工程中，由于工藝流程、設(shè)備安裝等多方面的因素要求，在實(shí)際的廠房設(shè)計中，很難做到這一點(diǎn)。一般認(rèn)為：在合成藥車間平面布置時，最好采用單高層廠房，以便充分利用空間，設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝設(shè)備位差的要求。通常將計量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高層，主要反應(yīng)罐布置在中層，受液槽、離心機(jī)、過濾器等布置在底層，充分利用高位差，保證工藝流程在垂...
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近年來，許多醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)，由于涉及有機(jī)溶劑的浸取車間、精制車間等，其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度，還要考慮防爆要求。如果處理不當(dāng)，很容易發(fā)生危險。本文以浙江某項(xiàng)目為例，根據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范對項(xiàng)目的甲類廠房潔凈區(qū)暖通系統(tǒng)進(jìn)行分析和探討。一、設(shè)計參數(shù)根據(jù)工藝要求，室內(nèi)為恒溫恒濕環(huán)境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計雖然該廠房潔凈度要求不高，但考慮到為甲類廠房，主要危險介質(zhì)為乙醇，事故通風(fēng)換氣次數(shù)為12次h，并且由于是甲類防爆環(huán)境，應(yīng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，空調(diào)風(fēng)不可回用，因此設(shè)置獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。同時根據(jù)規(guī)范要求，不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。不同凈化級別的相鄰房間，在其相鄰隔斷上設(shè)置微壓差計，采用2000-60+型微壓差計。根據(jù)工藝要求，該廠房潔凈度要求不高，可不設(shè)高效過濾器，空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織形式為上送下排方式，部分區(qū)域吊頂抬高處采用側(cè)送風(fēng)。新風(fēng)進(jìn)人空調(diào)處理，經(jīng)二級過濾后，通過風(fēng)管送人凈化區(qū)的雙層百葉送風(fēng)口，經(jīng)由回風(fēng)豎井，再經(jīng)吊頂內(nèi)排風(fēng)干管集中，由管道風(fēng)機(jī)箱送至廠房外排出。送風(fēng)管道穿空調(diào)機(jī)房墻壁時安裝70℃防火閥。計算送風(fēng)量為13440m3...
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一、潔凈室主體結(jié)構(gòu)施工主體結(jié)構(gòu)混凝土施工質(zhì)量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質(zhì)量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴(yán)格，要求達(dá)到無肉眼可見裂縫，杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線，進(jìn)行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設(shè)計和施工過程的有效控制，確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設(shè)備管線布置的要求，潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板，這種樓板能很好地滿足芯片生產(chǎn)設(shè)備的管線安裝布置及潔凈度要求。密孔樓板施工采用圓孔華夫模板，二層華夫板面需直接做超潔凈環(huán)氧地坪，對板面混凝土密實(shí)度和表面強(qiáng)度要求嚴(yán)格，板面平整度偏差在3mm內(nèi)不大于±3mm，表面原漿壓光，一次成型。二、潔凈室裝飾裝修施工潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在廠房屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成、外門及外窗安裝完畢后進(jìn)行。潔凈室可采用金屬墻板裝配式結(jié)構(gòu)，也可采用砌筑墻或現(xiàn)澆混凝土墻抹灰等形式。潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)采用不起塵、不開裂的材料，在施工過程中須特別注意各種接縫的處理，防止開裂、起塵，并在接縫處采用密封膠填塞，接縫處的縫隙不應(yīng)大于0.5mm。建筑裝飾及門窗的縫隙應(yīng)在潔凈室的正壓面密封。（1）環(huán)氧樹脂自流平地坪施工為保證高潔凈度，墻面、部分地面采用環(huán)氧涂料。環(huán)氧樹脂自流平地坪施工流程：原地面地處理(對所施工...
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人流感疫苗工程設(shè)計同其他潔凈廠房的設(shè)計相比，其生物活性較強(qiáng)。因此，在疫苗工程設(shè)計中，無論是工藝布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)，還是其他相關(guān)公用工程專業(yè)的設(shè)計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、凈化設(shè)計（1）嚴(yán)格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力，以切斷兩區(qū)的氣流，防止交叉污染。無毒區(qū)房間的壓力要高于同級別下有毒區(qū)房間的壓力，強(qiáng)毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產(chǎn)房間，房間壓力逐步降低，形成負(fù)壓陷阱。（2）有毒區(qū)的排風(fēng)應(yīng)通過高效或亞高效過濾器過濾對于有毒生產(chǎn)區(qū)，空調(diào)采用全新風(fēng)系統(tǒng)。為防止病毒通過排風(fēng)管逸出室內(nèi)，必須在排風(fēng)管上安裝高效過濾器或亞高效過濾器。這樣就可以把病毒擋在過濾器上，在系統(tǒng)消毒時可將病毒徹底消滅。另外，排風(fēng)管上裝上過濾器也有利于防止室外塵埃粒子倒灌入室內(nèi)，從而有效保持室內(nèi)潔凈度。生產(chǎn)廠房中有多個毒種間，各毒種間的通風(fēng)系統(tǒng)要求分開，以避免毒種相互干擾。這有2種解決方法：一是分成多個獨(dú)立的系統(tǒng)；二是采用一個系統(tǒng)，每個毒種間均作直排。相比之下，由于每個毒種間很小，因此采用一個系統(tǒng)每個房間分別直排的方法比分成多個獨(dú)立系統(tǒng)要經(jīng)濟(jì)適用。二、給排水設(shè)計有毒區(qū)的固體廢物和廢液在處理前必須經(jīng)過滅菌處理，有毒區(qū)每天產(chǎn)生大量的污水和固體廢棄物，為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū)，有毒區(qū)的廢水必須...
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一、電子行業(yè)潔凈室的特點(diǎn)電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點(diǎn)：(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴(yán)格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴(yán)格控制在極小的范圍內(nèi)。(3)潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝?yán)鋮s水和工藝熱排風(fēng)帶走，房間內(nèi)的各種大風(fēng)量排風(fēng)意味著需要補(bǔ)充大量經(jīng)熱濕處理過的新風(fēng)來維持室內(nèi)正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來過濾塵埃粒子。(4)潔凈室空調(diào)冷負(fù)荷大并且濕負(fù)荷很小。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的得熱量較小，但潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的發(fā)熱量相當(dāng)大，即全年需要排除室內(nèi)余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調(diào)系統(tǒng)MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風(fēng)機(jī)組( Make-up Air Unit) +風(fēng)機(jī)過濾器單元(Fan Filter Unit) +干盤管( Dry Cooling Coil)系統(tǒng)。這種空調(diào)方式是將室外新風(fēng)經(jīng)過新風(fēng)機(jī)組處理后送入潔凈室的回風(fēng)夾道內(nèi)，干盤管負(fù)責(zé)處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來循環(huán)空氣從而達(dá)到潔凈度要求的換氣量。通常新風(fēng)機(jī)組將新風(fēng)處理到室內(nèi)露點(diǎn)溫度，承擔(dān)...
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一、制劑生產(chǎn)要求（1）基本要求根據(jù)疫苗特點(diǎn)，生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液，然后再在無菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù)，然后直接進(jìn)行軋蓋。無菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對于生物疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計來說，制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個車間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置人、物流入口，必要時應(yīng)設(shè)計人員退出通道。根據(jù)新版GMP對風(fēng)險控制的要求，考慮到軋蓋過程中可能有鋁屑產(chǎn)生，從而增加對制品的污染風(fēng)險，因此在設(shè)計時將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴(yán)格分開，軋蓋區(qū)相對灌裝區(qū)呈負(fù)壓，軋蓋人員設(shè)置單獨(dú)更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級送風(fēng)進(jìn)行環(huán)境保護(hù)。無菌灌裝制劑根據(jù)灌裝形式可細(xì)分為預(yù)充式注射器、西林瓶和安瓿等。①預(yù)充式注射器車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。②西林瓶車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。③安瓿車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。無菌凍干制劑車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲.存...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈動物廠房的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈動物廠房的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計")
實(shí)驗(yàn)動物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實(shí)驗(yàn)動物的建筑物。這類建筑應(yīng)具有特定的環(huán)境要求和實(shí)驗(yàn)手段，以保證動物的品質(zhì)和實(shí)驗(yàn)研究的準(zhǔn)確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條，實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施。不同的環(huán)境設(shè)施相對應(yīng)的環(huán)境指標(biāo)各不相同。而為保證動物房環(huán)境要求，空調(diào)系統(tǒng)的合理設(shè)計尤為重要。一、空調(diào)系統(tǒng)劃分空調(diào)系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來確定：(1)動物房普通環(huán)境和動物房屏障環(huán)境需分開；(2)不同的動物實(shí)驗(yàn)區(qū)域需分開；(3)使用同時率不同的區(qū)域需分開；(4)普通區(qū)域：實(shí)驗(yàn)室及辦公室采用分體空調(diào)或變制冷劑流量空調(diào)系統(tǒng)(VRF)系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分按照房間的功能和使用的同時性設(shè)置。二、實(shí)驗(yàn)動物房的壓差及壓差控制根據(jù)規(guī)范第3.2.1條要求，屏障環(huán)境相鄰房間的最小靜壓差為10Pa。具體的壓差梯度控制為：清潔走廊前室飼養(yǎng)間污染走廊，即清潔走廊壓力最高，污染走廊壓力最低，這樣的壓差可防止室外或鄰室的細(xì)菌經(jīng)過天花板、地板、墻、窗等縫隙侵入室內(nèi)，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向，防止交叉污染。為實(shí)現(xiàn)小動物飼養(yǎng)潔凈區(qū)房間的壓差精確控制，在凈化房間的排風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥(VAV)，該閥門根據(jù)房間的壓差信號，自動調(diào)節(jié)排風(fēng)量，以維持房間的壓差在設(shè)定值。三、實(shí)驗(yàn)動物房的風(fēng)量確定及氣流組織由于實(shí)驗(yàn)動物房對于氨、硫化氫等氣體濃度的要求(考慮到工作人員對這些氣體的敏感...
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一、潔凈室的設(shè)計和布局不合理潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來確定。部分企業(yè)為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風(fēng)的操作間。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，而有相當(dāng)一部分企業(yè)輔助功能室不完善。有些潔凈室設(shè)計與生產(chǎn)工藝不符，如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等。除必要的功能間外，其他一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，然而個別企業(yè)把制水間也設(shè)計到潔凈區(qū)內(nèi)，這也是不妥，因設(shè)備也是塵源之一，也使得凈化面積擴(kuò)大，造成資源浪費(fèi)、成本加大。二、潔凈室監(jiān)測參數(shù)不合格(1)溫濕度潔凈室溫度和相對濕度的確定，應(yīng)在盡量滿足生產(chǎn)工藝要求的情況下，兼顧到生產(chǎn)者人體的舒適性要求。溫度技術(shù)比較成熟，只要空調(diào)機(jī)組功率足夠，均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑，一種是分散(獨(dú)立)式，直接在有特殊要求的潔凈室內(nèi)加減濕，通過在該潔凈室內(nèi)設(shè)置各種加/減濕器，達(dá)到提高或降低該潔凈室內(nèi)相對濕度的目的。另一種是集中式，在空調(diào)機(jī)組段設(shè)置各種加/減濕器，對空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)進(jìn)行集中處理，通過提高或降低送入室內(nèi)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)療器械潔凈廠房中換氣次數(shù)測試應(yīng)注意的問題]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)療器械潔凈廠房中換氣次數(shù)測試應(yīng)注意的問題")
換氣次數(shù)測試是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)中針對不同級別的潔凈度換氣次數(shù)有不同的要求。換氣次數(shù)的測試手段有兩種：風(fēng)量罩和風(fēng)速儀，風(fēng)量罩測試采用直接測試，風(fēng)速儀測試是根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中的方法經(jīng)計算而得。換氣次數(shù)測得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的合格與否，為此，測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認(rèn)真準(zhǔn)備，了解被測潔凈室的風(fēng)口布局明確需檢測的狀態(tài)(動態(tài)或靜態(tài))；結(jié)合被測潔凈室要求，制訂好檢測方案，并檢查測試用儀器的有效性，準(zhǔn)備好相關(guān)的各種測試記錄表格。(1)潔凈區(qū)(室)環(huán)境換氣次數(shù)(送風(fēng)量)的測定。換氣次數(shù)(或風(fēng)速)測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始，特別強(qiáng)調(diào)的是在測試時應(yīng)注意門窗的關(guān)閉，否則會影響到測試結(jié)果。①測試采用電子風(fēng)量罩直接測量時根據(jù)送風(fēng)口面積的大小，選擇合適的風(fēng)量罩，測試時應(yīng)對每個區(qū)域的送風(fēng)口進(jìn)行測試，風(fēng)量罩要與送風(fēng)口緊密接觸，待顯示屏上的顯示數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，直接讀取數(shù)據(jù)。然后根據(jù)被測區(qū)域的容積計算換氣次數(shù)，換氣次數(shù)計算如下：n=q/v式中：n=換氣次數(shù)(次/h)， q=潔凈區(qū)(室)內(nèi)所有風(fēng)口的風(fēng)量總和(m3/h)v=潔凈區(qū)(室)容積(m2/次)。②采用風(fēng)速儀測量，根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中的方法，或者根據(jù)各種散流罩的形式不同，選擇風(fēng)速儀的探頭與高效過濾器間合適的測試距離(距離與風(fēng)速成反比)，可通過驗(yàn)證來選擇合適的測試距離...
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