一、食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu):根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工,并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板。食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)地面: 地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂,強(qiáng)度C20以上,表面密實(shí),無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗,防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上,可以起到裝飾的作用,耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良,顏色和光澤均勻一致。食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)照明說明:潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具,非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明,紫外燈獨(dú)立控制,并均由電氣控制箱控制,再由總配電柜集中控制。室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組。插座盤均采用嵌入式。室內(nèi)無明線敷設(shè)。1、食品工業(yè)對人員、物料的動線有明確的規(guī)定,不可交叉流動,物料流動需設(shè)置專用的物料傳遞口或傳遞門。人員流動需走專用的人員通道。2、按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求,劃分潔凈級別,具體級別及要求。食品無菌凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)操作注意事項(xiàng):1、嚴(yán)格無菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。2、食品無菌車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級,室內(nèi)溫度保持在20~24℃,濕度保持在45~60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。3、無菌室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。...
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為了使?jié)崈魧?shí)驗(yàn)室室內(nèi)保持所需要的溫度、濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù),最常用的方法是向室內(nèi)不斷送入一定 量經(jīng)過處理的空氣,以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣,就需要一整套設(shè)備對空氣進(jìn)行處理,并不斷送入室內(nèi),又不斷從室內(nèi)排出一部分來,這一整套設(shè)備就構(gòu)成了潔凈空調(diào)系統(tǒng)。一、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崈魧?shí)驗(yàn)室的凈化等級參數(shù)進(jìn)行綜合控制潔凈空調(diào)系統(tǒng)分為集中式與分散式,集中式潔凈空調(diào)系統(tǒng)又稱中央空調(diào),所有空氣處理設(shè)備(風(fēng)機(jī)、初、中、高效過濾器、加熱器、冷卻器、加濕器、除濕器和制冷機(jī)組等)都集中在空調(diào)機(jī)房內(nèi),通過輸送管道將精密控制處理后的空氣分配給空氣末端裝置,送到凈化實(shí)驗(yàn)室里,以不同換氣次數(shù)和氣流形式來實(shí)現(xiàn)潔凈實(shí)驗(yàn)室不同的潔凈級別。這種空調(diào)系統(tǒng)熱源和冷源集中,對空氣的基本參數(shù)的調(diào)整易于實(shí)現(xiàn),它處理空氣量大,也便于凈化參數(shù)控制,運(yùn)行可靠,是目前大型集群式凈化實(shí)驗(yàn)室的首選方式。分散式潔凈室空調(diào)系統(tǒng)大多局限于局部實(shí)驗(yàn)室需要凈化處理的情況,把單獨(dú)的空調(diào)處理系統(tǒng)安置在凈化實(shí)驗(yàn)室或凈化實(shí)驗(yàn)室的不同區(qū)域,在出風(fēng)口通過各類過濾器和凈化裝置如風(fēng)機(jī)過濾單元(FFU)對空氣進(jìn)行凈化處理,每一個(gè)末端處理系統(tǒng)可以單獨(dú)對空氣參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié),也可以實(shí)現(xiàn)對不同凈化實(shí)驗(yàn)室凈化等級的控制。二、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)必須使?jié)崈魧?shí)驗(yàn)室維持一定的正壓或負(fù)壓潔凈實(shí)驗(yàn)室中,機(jī)械儀器設(shè)備潔凈室和一般生物潔凈室都是采用正...
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一、潔凈車間裝修施工項(xiàng)目:(1)隔墻板:包括窗戶、門,材料是彩鋼板,但彩鋼板的夾芯有很多種。(2)天花吊頂:包括吊桿、綱梁、天花板格子梁,材料一般是:彩鋼板與無塵板。(3)照明器具:采用無塵專用燈具。(4)無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。(5)地板:高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。(6)空調(diào)系統(tǒng):包括主機(jī)、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。二、潔凈車間電氣工程施工要求:(1)潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨(dú)控制。(2)網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路,配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。(3)潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進(jìn)行復(fù)核。(4)每個(gè)單獨(dú)區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨(dú)控制。(5)燈具安裝應(yīng)易于清潔。三、潔凈車間凈化裝修施工要求:(1)地面處理做自流平地面處理,鋪設(shè)2mm厚PVC地板。(2)根據(jù)GMP規(guī)范要求,潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí),門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。(3)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。(4)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。(5)根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化...
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在生物制藥車間潔凈區(qū),GMP滅菌工藝要求如下:1.溫度要求:滅菌過程中,室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18℃~28℃之間,相對濕度應(yīng)低于60%。2.時(shí)間要求:滅菌時(shí)間不得少于30分鐘,并確保空間和設(shè)備表面達(dá)到滅菌要求。3.工藝流程要求:滅菌工藝流程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行,包括預(yù)處理、主處理和后處理三個(gè)階段。預(yù)處理階段要進(jìn)行設(shè)備清潔,主處理階段要進(jìn)行滅菌操作,后處理階段要進(jìn)行排殘和設(shè)備清潔等。過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術(shù),代替?zhèn)鹘y(tǒng)的甲醛熏蒸具有以下優(yōu)勢:1.環(huán)境污染少:過氧化氫滅菌過程中不會產(chǎn)生有害氣體,對環(huán)境友好。相比之下,甲醛熏蒸會產(chǎn)生刺激性氣味,對人體健康造成危害。2.高效殺菌:過氧化氫具有強(qiáng)氧化性,能夠迅速殺滅各種微生物,包括細(xì)菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸雖然也能殺菌,但其滅菌周期較長。3.安全環(huán)保:過氧化氫滅菌設(shè)備操作簡單,使用安全無殘留,排殘時(shí)間短,節(jié)約時(shí)間成本。GMP潔凈區(qū)干霧化過氧化氫空間滅菌系統(tǒng)簡介空間滅菌,是GMP無菌車間滅菌的一個(gè)重點(diǎn),也是難點(diǎn),目前廠家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合殺孢子劑,但是臭氧的殺菌能力有限,甲醛熏蒸的危害性大,且消毒后必須空置2~3天,造成了制藥廠的生產(chǎn)效率降低。空間干霧滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子)轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”,讓其彌散在需要滅菌的空間,從而達(dá)到較好的滅菌效果,可替代現(xiàn)有的甲醛熏蒸,無毒霧化...
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一、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈車間的正面影響通過空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)使車間滿足相應(yīng)的潔凈級別,以及空氣量、溫度與濕度。潔凈車間的新鮮空氣量必須保持一定水平,其具體數(shù)據(jù)選取下列所舉風(fēng)量的最大值:①補(bǔ)償潔凈車間內(nèi)的排風(fēng)與維持正壓所需要的新鮮空氣量。②單向流車間內(nèi)總風(fēng)量2%~4%,非單向流車間內(nèi)總送風(fēng)量10%~30%。③室內(nèi)空氣新鮮空氣量超過每人平均40m3/h。保持車間清潔度的同時(shí)還要保持室內(nèi)的正壓,阻止外部污染向室內(nèi)流入,室內(nèi)不但要保證正壓,還要和相鄰區(qū)域保持相對的負(fù)壓狀態(tài),對于潔凈等級要求不同的房間,兩者的靜壓差要在5Pa以上,而潔凈車間和室外的大氣靜壓差需超過10Pa。此外潔凈車間對于空調(diào)系統(tǒng)的噪聲級別也存在一定要求,在動態(tài)測試下,噪聲應(yīng)當(dāng)?shù)陀?5dBA;在靜態(tài)測試下,亂流潔凈車間的噪聲應(yīng)當(dāng)?shù)陀?0dBA,而層流潔凈車間的噪聲需低于65dBA。總之,為滿足潔凈車間的生產(chǎn)需要,以上功能等都要由通風(fēng)空調(diào)來實(shí)現(xiàn),由此可見,空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈空間的重要作用。二、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈車間的負(fù)面影響本次研究以某藥廠潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)存在的負(fù)面問題展開分析,并以此提出改進(jìn)措施,具體如下。(1)實(shí)例概括該制藥廠的總占地面積約為6700m2,潔凈車間面積約為1700m2,潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)為集中式單機(jī)風(fēng)機(jī)式系統(tǒng),一層車間的潔凈要求等級100000級,二層車間的潔凈要求等級300000級。冬季溫度21℃,夏季負(fù)溫度26...
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不同級別GMP潔凈車間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間都要維持一定的微壓差,以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴(kuò)散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間的微壓差一般為5~10Pa,而某些生物潔凈室為防止特殊物質(zhì)向外擴(kuò)散,其進(jìn)入通路的各個(gè)房間之間的負(fù)壓差需要維持-10~-30Pa。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的規(guī)定:相對于大氣壓污染區(qū)為-40Pa ;根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定:與室外方向上相鄰相通房間的較小負(fù)壓差為-10Pa。判定各相鄰房間是否滿足所需靜壓差的要求,需要使用一些測定微壓差的儀表。在空調(diào)凈化系統(tǒng)中,一般設(shè)有粗效、中效及高效空氣過濾器。這些過濾裝置隨積塵量的增加,在維持系統(tǒng)風(fēng)量不變的情況下,風(fēng)阻將逐漸增大。各種空氣過濾器在其額定風(fēng)量下都有其賂自合理的終阻力??諝膺^濾器的風(fēng)阻達(dá)到終阻力時(shí),意味著該空氣過濾器不宜再繼續(xù)使用,應(yīng)予更換。因此在各級空氣過濾器處,應(yīng)配置微壓差計(jì)并與過濾器前后的靜壓引出管相連,以便隨時(shí)監(jiān)測氣流通過空氣過濾器的壓力降。有些微壓差計(jì)還備有可調(diào)節(jié)壓差設(shè)定的提醒標(biāo)定值,以便超過規(guī)定壓差時(shí)輸出信號。常用的壓差計(jì)有斜管壓力計(jì)、曲管壓力計(jì)、簧片或膜片壓力計(jì)、電子壓力計(jì)等。1.斜管壓差計(jì)由于斜管壓差計(jì)其斜管傾斜角度a的可調(diào)性,它在a角較小時(shí),微小壓差在斜管上就對應(yīng)某較長的L值。差的微小變化,都能從L值的變化靈敏地...
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一、廠房布置(1)廠房安排車間各工段聯(lián)系頻繁,生產(chǎn)特點(diǎn)無顯著差異,在結(jié)合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下,將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內(nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置,其外形位長方形,此布置有利于總平面圖的布置,節(jié)約用地,有利于設(shè)備排列,縮短管線,易于安排交通出入口,有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置,生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn),采用框架結(jié)構(gòu),采用的柱網(wǎng)間距是6×6m,符合建筑模數(shù)的要求,可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制構(gòu)件,節(jié)約設(shè)計(jì)和施工力量,加速基建進(jìn)度。廠房的寬度為15m,盡可能利用自然采光和通風(fēng)以及建筑經(jīng)濟(jì)上的要求,其跨度控制在6m,分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度,主要由工藝設(shè)備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間,每層高度取決于設(shè)備的高低,安裝的位置,檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。此廠房層高采用6m,在每層樓板上設(shè)置了一定面積的泄爆孔,以防有爆炸危險(xiǎn)。(二)設(shè)備布置設(shè)備布置采用的是室內(nèi)露天聯(lián)合布置方法,生產(chǎn)中一般不需要經(jīng)常操作的或可用自動化儀表控制的設(shè)備,如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外;需要大氣調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置;不允許有顯著濕度變化,不能受大氣影響的一些設(shè)備如反應(yīng)罐、各種機(jī)械傳動的設(shè)備、裝有經(jīng)密度極高的設(shè)備及其它應(yīng)該布置在室內(nèi)...
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一、GMP對潔凈車間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下:1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別,潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,等級不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);2)潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。(二)潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室的潔凈級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)可參照規(guī)范選用。(三)其它環(huán)境參數(shù)的確定1.溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。溫度:100級及1萬級取20~23℃夏季),10萬級及30萬級取24~26℃,一般區(qū)26~27℃。100 級及1萬級屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥品45%~50%(夏季),片劑等固體制劑50%~55%,水針及口服液55%~65%。2.潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)...
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傳遞窗是潔凈區(qū)的重要物流通道,可以分為三大類:1、電子連鎖傳遞窗2、機(jī)械連鎖傳遞窗3、自凈式傳遞窗,同時(shí)傳遞窗按工作原理可分風(fēng)淋式傳遞窗和普通傳遞窗、層流傳遞窗。傳遞窗作為一種潔凈室的輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),把對潔凈室的污染降低到最低程度。新版GMP對傳遞窗提出了一定的要求。傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù):傳遞窗的自凈時(shí)間、紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子( 含沉降菌)。傳遞窗的幾個(gè)主要要求:1、互鎖裝置,同時(shí)只能打開其中一扇門;2、箱體材質(zhì)全部使用304不銹鋼;3、頂部送風(fēng),傳遞窗潔凈度為凈化百級;4、全自動自凈系統(tǒng),保證傳遞窗內(nèi)部百級,在傳遞物品時(shí)以及傳遞物品后,自動運(yùn)行過濾系統(tǒng);傳遞物品自凈時(shí),傳遞窗雙門不能打開;5、設(shè)備設(shè)置有PAO及DOP檢測發(fā)煙口傳遞窗位置的選擇一般以方便取用、運(yùn)輸物品為準(zhǔn)。一般設(shè)置在存放間(傳遞室)與潔凈區(qū)之間。傳遞窗所在房間較為寬敞,方便物品的傳遞和取用。而傳遞窗所在傳遞室窄小狹隘,并不是十分方便,當(dāng)傳遞物體較大時(shí),這樣的空間會給操作人員帶來很大的不便。由于廠房的隔墻是用50mm厚的彩鋼板隔斷而成,這時(shí)有兩種情況,1、有夾層的,即兩面彩鋼板形成的夾道本身可以支撐傳遞窗;2、沒有夾層的,那么傳遞窗在安裝過程中要先安裝底座。對于單層彩鋼板墻,在彩鋼板上開洞,要求洞口比傳遞窗大一公分,用槽鋁收...
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1無菌層流病房的簡介無菌層流病房是指室內(nèi)的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動時(shí),病房內(nèi)空氣流均為典型的單向流,要防止塵粒、細(xì)菌在室內(nèi)滯留繁殖,通過層流凈化空調(diào)系統(tǒng)提供無菌環(huán)境,為免疫力極度低下患者提供治療、恢復(fù)的生物潔凈病房。無菌病房的工作原理就是空氣通過高效過濾器( HEPA)的過濾,可以清除超過99.9%的大于0.3μm塵粒及細(xì)菌而使空氣得以凈化,使之達(dá)到基本無菌的程度,水平或者垂直地在室內(nèi)通過,創(chuàng)造出沒有塵埃,沒有微生物的潔凈空間,以期達(dá)到防止感染的目的。通風(fēng)系統(tǒng)及其氣流設(shè)計(jì)一、新風(fēng)系統(tǒng)及氣流設(shè)計(jì)建議采用獨(dú)立凈化新風(fēng)機(jī)組,對新風(fēng)冷(熱)和三級過濾處理,以便為后級過濾器提供保障,延長末級過濾器的更換時(shí)間。新風(fēng)由新風(fēng)機(jī)處理后,再分別送至各獨(dú)立循環(huán)機(jī)組,再由循環(huán)機(jī)組送人室內(nèi)。每一新風(fēng)支管上均設(shè)置定風(fēng)量閥,保證室內(nèi)的新風(fēng)量和室內(nèi)壓差梯度的建立。無菌層流病房采用百級層流病房專用送風(fēng)天花送風(fēng),使病房位于潔凈氣流形成的主流區(qū)內(nèi)。千級、萬級潔凈室、緩沖間等采用高效送風(fēng)口送風(fēng),百級潔凈室的氣流必須是單向流,平均風(fēng)速符合《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,其他潔凈室采用下部回風(fēng)。NCI方式( National Cancer Institute) 作為一種已有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的方式,近期國外高達(dá)90%以上的無菌病房均采用此方式。此方式的最大優(yōu)點(diǎn)是終端開放性(Open-end)。保證了醫(yī)護(hù)人員接觸患者是在患者的下風(fēng),達(dá)到層流的...
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