一、PCR實驗室風管的布置原則（1）短線布置。所謂短線布置就是要求主風管走向要直而短，支風管要少，盡量少占空間、簡潔與隱蔽。直線布置的風管系統(tǒng)，在運行能耗和初投資兩方面都是較低的。從節(jié)能的觀點分析，空氣總是“希望”走直線，這將減少能耗；從費用的觀點分析，直管段的費用比各種彎頭等管件要少很多。因此當布置一個風管 系統(tǒng)的平面走向時，應圖將拐彎的數量減至較少，并粗要便于施工安裝、調節(jié)、維修與管理。（2）采用標準長度的直線管段，將各種變徑管和接頭的數量減至較少。直的、標準長度的風管造價相對便宜，因為它們可在自動生產線上制作。而任意段非標準長度的矩形風管，從技術上而言，都可當作配件，因為它們不可能用標準卷材做成。螺旋圓形風管可做成任意長度，橢圓形風管的標準長度則完全取決于金屬加工廠的加工標準。（3）科學合理、安全可靠地劃分系統(tǒng)。系統(tǒng)的劃分要考慮到室內參數、生產班次、運行時間等方面，另外還要考慮到防火要求。（4）只要安裝空間范圍允許，推薦采用圓形風管。圓形風管允許采用較高的風速，一個中型變風量空調系統(tǒng)，其風速可達20m/s，而一個大型變風量空調系統(tǒng)，風速則可高達30m/s。對矩形風管的允許風速則一般都較低，風速過高容易弓|起扁平風管壁的共振而產生噪聲，特別是會產生低頻噪聲并傳至室內。采用圓形風管和較高的送風速度，可顯著地節(jié)省投資。首先與類似的矩形風管系統(tǒng)相比，圓形風管系統(tǒng)將可節(jié)省15%~ 30...
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一、潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。(一)清潔從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除， 確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。(二)檢查冷卻塔在進入操作以前，應先檢查所有的操作機件。下面列舉所要檢查的各部分： (1)分配系統(tǒng)要清潔，分流管及散水頭應適當地裝設，所有的流量控制閥須打開，以免水壓過高。(2)集水池要清潔，且沒有任何碎屑。(3)進口濾網應清潔，且腰裝設在高出水坑的適當位置。(4)用作集水池補充水的控制或浮動閥與其相關的系統(tǒng)須操作自如。(5)所有的螺絲要有適當的轉矩;尤其是風機組與機械設備的支架。核對聯軸器的中心線是否一致，重新對中心線，使其在廠家要求的公差范圍內。(6)潤滑要確認減速機是否已按照規(guī)范與說明書將正確等級的清潔油料注滿到適當的液面、而其呼吸排氣口證實沒有阻塞。(7)馬達是否已適當地潤滑，馬達的空間加熱器須送電，以便將馬達內部烘干。在激活以前盡量用絕緣試驗器測定所有的馬達絕緣。(8)風機要轉動自如，并順時針方向查看風扇葉尖端是否有充足的間隙。(9)電氣的聯機須很恰當，以確定在操作狀況下會很安全。(10)馬達與被驅動裝置于運轉時不能有電極的噪聲、振動與發(fā)熱。馬達與被驅動裝置至少要運轉半小時，以便詳細查核。試車時不要將馬達從傳動裝置分開;查核風機所用的馬力。確認風...
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一、觸摸屏潔凈車間的裝修建設觸摸屏廣泛應用于我們的日常生活中，平板電腦、自動取款機、自動買票機所有這些都有觸摸屏。該產品的生產對環(huán)境也有非常嚴格的要求。觸摸屏的本質是傳感器，由觸摸檢測部件和觸摸屏控制器組成。觸摸屏內部由許多部件組成，因此，它也是一種精密的電子產品。精密電子元件的生產對生產環(huán)境有嚴格的要求，因為它對空氣中的灰塵和靜電非常敏感。過多和過多的灰塵顆粒會導致短路或產品報廢，靜電在放電過程中也會損壞電子元件。因此，潔凈生產車間建設的重點是控制車間內的粉塵顆粒和靜電。此外，其他參數也應相應控制，如溫度、濕度、氣壓等也應控制在適當的范圍內。觸摸屏的生產大致可分為清潔、蝕刻、印刷、貼合等環(huán)節(jié)。每個過程需要設置一個單獨的功能室，并根據過程的要求設置不同的清潔度等級。觸摸屏凈化車間的整體清潔度等級為1萬級，部分局部環(huán)節(jié)要求較高，需要100級或1000級。合理的清潔設置對觸摸屏成品的質量有非常重要的影響，需要仔細處理。觸摸屏潔凈生產車間的建設需要進行合理的內部裝飾。車間的頂板和外殼結構一般采用彩鋼板材料，車間地面一般采用聚氯乙烯地板或環(huán)氧自流板。此外，如果車間的清潔水平為100級，則需要鋪設高架地板。車間需要安裝合適的凈化設備，以達到產品所需的清潔水平。凈化設備包括空調單元、高效過濾器、FFU等，如何安裝凈化設備，需要根據車間的設計方案進行安裝。此外，傳遞窗、空氣淋浴房和貨物淋浴房也是...
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一、潔凈間的布置清潔生產區(qū)對車間內的潔凈度有特殊的要求，對空氣中的塵粒、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度登記服和潔凈廠房設計規(guī)范(GB50073-2001)規(guī)范為主要特征。潔凈廠房的設計與建筑應符合上述規(guī)范的要求。潔凈廠房的平面布置應符合下列要求：(1)滿足產品生產工藝和空氣潔凈度等級的要求。通常是按照產品生產流程進行布置，盡量做到人流、物流動線短捷，避免交叉；設備布置緊湊，并應符合有關的消防和衛(wèi)生安全規(guī)定。(2)潔凈區(qū)內只布置產品生產所必需的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。應盡可能減少潔凈室面積，進而減少運行費用和造價。(3)應考慮大型設備安裝、維修的運輸線路，并預留設備安裝口或檢修口。二、人員凈化和生活用室人是潔凈間內主要的污染源之一。工作人員的活動會明顯增加潔凈環(huán)境的污染程度。人員凈化應按合理的程序進行，以避免已污染的部分再被臟的部分所污染。人員凈化室和生活用室一般設置在潔凈廠房的人員入口處，兩部分可集中布置在一起，按人員凈化的合理程序進行安排。三、安全衛(wèi)生設施的要求及設計1.安全設施的要求及設計(1)危險品存放危險品加貼具有明確標志的標簽，除非生產和工藝需要，不得放置在生產車間內，并由專人負責管理。(2)蚊蟲鼠害控制措施①設立捕鼠點，采用機械捕鼠；②車間內安裝風幕機、塑料簾、暗道和紗窗，防止進入車間；③車間安裝滅蠅燈，(飛蟲控制器)...
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潔凈間空調凈化系統(tǒng)，設計確認所需的文件：空調系統(tǒng)流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風口平面圖、潔凈送風平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調系統(tǒng)控制圖、風量平衡計算表、空氣處理計算表、設計說明書。 空調系統(tǒng)最終服務于產品生產，其運行參數均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關鍵的設計確認通常包括：功能需求確認、技術參數需求確認、工藝需求確認、操作控制需求確認、環(huán)境消毒需求確認、環(huán)境監(jiān)測需求確認、GMP需求確認、文件資料需求確認、建造需求確認。安裝確認通常在空調系統(tǒng)安裝或改造完成之后進行，其目的是證明空調系統(tǒng)符合已批準的設計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄；高效過濾器安裝應進行確認，確保潔凈車間能夠滿足相應的潔凈級別的要求，確認高效過濾器的規(guī)格、效率等級信息是否能夠滿足用戶需求及GMP要求；為了確?？照{能正常運行，其需要的公用系統(tǒng)應正確連接，且參數符合要求，包含加熱蒸汽、加濕蒸汽的壓力確認，冷凍進水、冷凍回水的溫度和壓力確認，機組的電源確認，排風機組的電源確認等。送風量的測試可以采用風量罩對每個風口風量進行測試，計算總送風量，風速的測試可以采用風速計在送風面下15~30cm的位置進行測試；非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風量和設計送風量的允許偏差為0~20%，單向流設備的風速應滿足A級潔凈區(qū)對風速的要求，0.36~0.54m/s，如果風口下有設備妨礙，可采用風速計測試風...
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在潔凈車間空調系統(tǒng)工程中，為了控制送風的溫度，減少熱量和冷量損失，保證空調的設計運行參數，并為防止其表面因結露而加速傳熱，以及結露對風道的腐蝕，有必要對通過非空調房間的風管和安裝的通風機進行保溫?？照{風管常用的保溫結構由防腐層、保溫層、防潮層、保護層組成。防腐層一般為一至兩道防腐漆；保溫層目前為阻燃性聚苯乙烯或玻璃纖維板，以及較新型的高倍率獨立氣泡聚乙烯泡沫塑料板，其具體厚度可參考有關設計手冊；保溫層和防潮層都要用鐵絲或箍帶捆扎后，再敷設保護層；保護層可由水泥、玻璃纖維布、木板或膠合包裹后捆扎。風管及制作保溫層時，應注意其外表的美觀和光滑，盡量避免露天敷設和太陽直曬。保護層應具有防止外力損壞絕熱層的能力，并應符合施工方便、防火、耐久、美觀等要求，潔凈室室外設置時還應具有防雨雪能力。一、 保溫材料與保溫層厚度確定(1)保溫材料風管的保溫材料應具有較低的導熱系數，質輕，難燃，耐熱性能穩(wěn)定，吸濕性小，并易于成型等特點。一般潔凈室通風空調工程中較為常用的保溫材料有礦渣棉、 軟木板等，也可用聚氨酯泡沫橡塑作保溫材料，導熱系數λ=0.03375 +0.000125tm [W/(M·K)]，式中tm為保溫層的平均溫度。(2)保溫層厚度與施工保溫層厚度的選擇原則上應計算保溫層防結露的較小厚度和保溫層的經濟厚度，然后取其較大值，可參考相關規(guī)范推薦值來確定。對于矩形風管、設備以及D 400m...
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1、建立樣品準備區(qū)這個區(qū)域專門用作樣品的準備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時應該采取預防措施:①PCR產物和帶有要擴增序列的DNA克隆不能在這個房間操作。②組 織培養(yǎng)物、組織標本和血清樣品都帶進樣品準備間處理，以根據應用的需要提取DNA或RNA。③用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。④DNA 樣品應該用有專門的防護或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時有氣溶膠遺留。⑤大體積樣品應該用單獨包裝的無菌一次性移液管吸取。⑥管子打開前都要簡短離心以減少氣溶膠的產生，而且管子不能用力崩開，這樣會產生氣溶膠。⑦任何時候都應該穿實驗服和帶手套，手套要經常更換，尤其在抽提過程中每一步之間都要更換。實驗服要專門用于樣品準備間，經常清洗。2、樣品準備和RNA-PCRRNA-PCR的額外步驟需要額外的樣品操作，這樣增加了樣品之間污染的機會。為了避免這一問題，反轉錄一步可以在樣品準備區(qū)進行。在RNA-PCR中應用UNG以防止污染的方法也有報道。3、建立前PCR區(qū)該去專門用于準備各種反應，這個區(qū)域必須保持干凈，而且沒有來自克隆和樣品準備的污染。前PCR區(qū)必須要有試劑和準備，特別是專門用于前PCR區(qū)的正壓活塞式移液管。4、PCR 實驗室試劑的操作①所用的所有溶液都應該沒有核酸和(或)核酸酶( DNase和RNase)污染。②所有PCR試劑中使用的水都應該是高質量的一新鮮...
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一、PCR實驗室的清潔消毒（1）PCR實驗室應設置試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物和擴增區(qū)及擴增產物分析區(qū)4個工作區(qū)城，4個區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，應有緩沖間供工作人員換工作服和鞋，并且有明確的標志，進入各工作區(qū)域嚴格按照從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物和擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)單一方向進行。（2）各區(qū)有完善的相應設備，儀器設備和所有物品必須嚴格分開，不得混用，不同的工作區(qū)域使用不同顏色的工作服.工作人員離開時不得將工作服帶出。在整個PCR實驗操作過程中，工作人員都必須戴上手套，并經常更換，還要求工作人員戴口罩，避免在處理樣本時對人體造成污染，保證工作人員的身體安全。每次實驗前應作好吸嘴Eppendorf管、反應管和加樣器等物品的高壓消毒，各工作區(qū)域的地面用10%次氯酸鈉消毒，打開排風扇使各區(qū)的空氣流通。（3）試劑貯存和準備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑分裝和主反應混合液的制備都應在該區(qū)完成。貯存試劑和用于標本制備的材料應直接運送至試劑貯存和準備區(qū)，不能經過產物分析區(qū)。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內，并在本區(qū)內制備成所需的貯存試劑。貯存試劑溶液經檢查可用后，應將其分裝貯存?zhèn)溆帽苊庥捎诮洺４蜷_反應管吸液而造成污染。目前本科室使用的試劑盒反應液是廠家配好的，單人單管只需從此區(qū)移至下一個工作區(qū)域。工作結東后必須立即對工作區(qū)域進行清潔消毒，實驗室的桌椅表面每次工作后也...
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一、車間布置（1）潔凈區(qū)城的劃分按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998 年修訂)第二十一條“生產激素類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空謂凈化系統(tǒng)的精神，設計中將激素類藥品敞開的生產工序與普藥類完全分開，設置獨立的凈化空調系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對激素類生產區(qū)采取相對負壓，防止產生交叉污染。生產車間設有十萬級潔凈區(qū)和一萬級潔凈區(qū)， 其中一萬級潔凈區(qū)又分為激素類萬級區(qū)和普藥類萬級區(qū)，按三套空調系統(tǒng)設計。十萬級潔凈區(qū)溫度為18~ 26℃，相對濕度為45%~ 65%，房間換氣次數≥15次/h；一萬級潔凈區(qū)溫度為18~24℃，相對濕度為45%~ 60%，房間換氣次數≥25次/h。（2）人凈措施人員凈化系統(tǒng)的設置充分考慮了企業(yè)的管理習慣，車間所有工作人員先在一般區(qū)統(tǒng)一換鞋、更衣，潔凈區(qū)人員還需在各潔凈生產區(qū)設置的潔凈更衣系統(tǒng)再次換鞋、更衣，本次潔凈更衣按“非無菌產品、可滅菌產品生產區(qū)人員凈化程序”設置，共設三套潔凈更衣系統(tǒng)。（3）設備布置目前國內的安瓿洗灌封聯動生產線都存在著洗瓶和滅菌生產能力大于單臺拉絲灌封機的生產能力，為了充分挖掘洗瓶機和殺菌干燥機的生產潛力，設計中洗瓶和干燥滅菌采用聯動操作，而拉絲灌封機采用單機配置，每條洗瓶干燥滅菌聯動線配套三臺拉絲灌封機。為滿足不同產品同時生產的需要，對應每條洗瓶干燥滅菌和三臺拉絲灌封機配置獨立一套配液系統(tǒng)和稱量備料系統(tǒng)，方便生產的靈活調節(jié)。一...
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生物安全實驗室是從事病原微生物研究的特殊建筑物，根據所研究微生物的不同危害程度，需要建立相應的實驗室設施。目前國際，上將根據生物安全防護等級將生物安全實驗室分成四個級別：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，其中BSL-1即一級防護水平最低，BSL-4 即四級防護水平最高。隨著我國生物、醫(yī)療、衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的生物安全實驗室相繼建立和投入使用。一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴格的技術要求。為了防止污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā)，關鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內一般沒有不同級別的防護區(qū)，每個防護區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術措施而言，防護區(qū)間空氣的隔離容易實現，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術措施以保證防護區(qū)域內排水的無害化，實現安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設置( 如無條件獨立設置則要求進行無害化處理) ；其次要求每個防護區(qū)域內水氣流不能互相串通；再次是所有源自...
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