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一、凈化空調(diào)機(jī)組的選用除應(yīng)滿足防止微生物二次污染原則外，還應(yīng)滿足下列要求：1.凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，材質(zhì)表面應(yīng)光潔。2.內(nèi)部結(jié)構(gòu)及配置的零部件應(yīng)便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水，不易積塵、積水和滋生細(xì)菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口，宜設(shè)在正壓段，否則應(yīng)設(shè)能防倒吸并在負(fù)壓時能順利排出冷凝水的裝置。凝結(jié)水管不應(yīng)直接與下水道相接。4.凈化空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)應(yīng)配置能量調(diào)節(jié)裝置。新風(fēng)機(jī)組和空調(diào)機(jī)組內(nèi)各級空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計。室內(nèi)安過濾器的各類風(fēng)口，宜各有1個風(fēng)口設(shè)測壓孔，平時應(yīng)密封。5.當(dāng)空氣處理過程需要再熱時，不宜全部采用電加熱裝置，可利用余熱、廢熱作為送風(fēng)再熱源。6.不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。當(dāng)采用表面冷卻器時，對于無新風(fēng)集中除濕的空調(diào)機(jī)組通過其盤管所在截面的氣流速度不應(yīng)大于2m/ s。7.空調(diào)機(jī)組中的加濕器不應(yīng)采用有水直接介入的形式，宜采用干蒸汽加濕器。加濕水質(zhì)應(yīng)達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。加濕器材料應(yīng)抗腐蝕，便于清潔和檢查。8.加濕設(shè)備與其后的功能段之間應(yīng)留有距離。I級~Ⅲ級潔凈用房凈化空調(diào)系統(tǒng)末級過濾器之前1m~2m處應(yīng)有濕度傳感器，控制系統(tǒng)內(nèi)的空氣相對濕度不宜大于75%。9.凈化空調(diào)機(jī)組箱體的密封應(yīng)可靠，當(dāng)機(jī)組內(nèi)試驗(yàn)壓力保持1500Pa的靜壓值時，I 級潔凈用房的系統(tǒng)，箱體的漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%；其他潔凈用房系統(tǒng)，箱體的漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室環(huán)境管理要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室環(huán)境管理要求")
凈化空調(diào)系統(tǒng)是創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的關(guān)鍵設(shè)備，手術(shù)室內(nèi)部的“無菌”環(huán)境主要是通過機(jī)組中多級空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒，以及在室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來實(shí)現(xiàn)的。但凈化系統(tǒng)本身并無消毒滅菌功能,手術(shù)室內(nèi)部的“無菌”狀態(tài)隨時會因?yàn)槭褂貌灰?guī)范而被打破。因此所有進(jìn)入手術(shù)室工作的人員必須要嚴(yán)格執(zhí)行潔凈手術(shù)室管理要求，以保證手術(shù)室的安全運(yùn)行。1、手術(shù)區(qū)嚴(yán)格按照三區(qū)二通道的原則運(yùn)行，即限制區(qū)、半限制區(qū)，非限制區(qū)，潔凈走道與污物通道。2、嚴(yán)格區(qū)分潔、污流線。(1)設(shè)立手術(shù)室工作人員通道、手術(shù)病人通道和污物通道。醫(yī)護(hù)人員、患者以及潔凈物品作為清潔流線；手術(shù)后器械、敷料、污物等作為污物流線，嚴(yán)格區(qū)分，禁止?jié)嵨劢徊妗?2)進(jìn)入潔凈區(qū)前，須戴好帽子口罩，禁止在潔凈走廊和清潔走廊之間隨意穿越。(3)劃分無菌、急診和隔離手術(shù)間(正負(fù)壓切換手術(shù)室)。接臺手術(shù)應(yīng)先做無菌手術(shù)再做感染手術(shù)。特殊傳染性疾病患者的手術(shù)應(yīng)當(dāng)在隔離手術(shù)間進(jìn)行，手術(shù)中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防和相應(yīng)隔離、防護(hù)措施；手術(shù)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對手術(shù)間環(huán)境、物品、儀器等進(jìn)行終末消毒。3、嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。(1)手術(shù)人員按“手術(shù)通知單”上名單進(jìn)入手術(shù)室，并限定人數(shù)，大型手術(shù)6~7人，中型手術(shù)4~5人，小手術(shù)3人。(2)要求參觀手術(shù)者(含進(jìn)修、實(shí)習(xí)生)，須在“手術(shù)通知單”上注明參觀者姓名，方可進(jìn)入。開展特殊手術(shù)，可設(shè)錄像轉(zhuǎn)播進(jìn)行參觀。(3)外來參觀手術(shù)者，需提前與醫(yī)務(wù)處聯(lián)系，方...
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多晶硅生產(chǎn)工藝潔凈度要求高，為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(nèi)(外)部獲得良好的保護(hù)效果，即管道焊口內(nèi)部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項(xiàng)目工程施工中，經(jīng)過反復(fù)摸索求證，總結(jié)出氣體保護(hù)裝置施工方法，主要適用于潔凈工藝管道焊接作業(yè)。一、管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置(氣室保護(hù))（1）管道焊接氣體保護(hù)裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注：DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進(jìn)行內(nèi)部保護(hù)但使用前必須進(jìn)行清洗，擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。（2）管道焊接氣體保護(hù)裝置二注：彎頭的組對焊接，可將保護(hù)氣室按彎頭彎曲半徑相應(yīng)進(jìn)行彎曲。二、潔凈焊接作業(yè)程序（1）將管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置依照上圖示放置于管道內(nèi)部，開始進(jìn)行焊口組對，組對間隙根據(jù)管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作業(yè)指導(dǎo)的規(guī)定進(jìn)行選擇，一般23mm(滿足焊接質(zhì)量要求即可)。（2）保護(hù)氣管開始給管道內(nèi)部充入氬氣工作，氣流量一般控制在20~25L/min(用氬氣表控制)約5分鐘開始進(jìn)行定位焊，一般固定焊點(diǎn)按管道周長均勻布置3~4個點(diǎn)，焊接長度以10cm為宜。（3）定位焊進(jìn)行完約5分鐘后，期間內(nèi)部保護(hù)氣不能停，用美紋紙將焊縫粘貼(不要粘得太結(jié)實(shí)，輕輕敷上即可)，在起焊部位留20~30mm開始進(jìn)行焊接，隨著焊接的進(jìn)行，美紋紙由旁邊配合焊接作業(yè)人員輕輕揭開，與焊接熔池保留20~30mm的距離，直到焊縫第一遍焊接...
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由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高，相應(yīng)的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進(jìn)廠打壓合格后和安裝前若不進(jìn)行清洗，閥門內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達(dá)到潔凈要求的；如不干燥，系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點(diǎn)水都會造成原料分解、設(shè)備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此，閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進(jìn)行清洗，清洗和干燥的工藝按照以下步驟進(jìn)行：水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求：一、水沖洗用清水對閥門/管道內(nèi)外表面進(jìn)行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內(nèi)外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（一）預(yù)處理(1)明顯的灰塵、雜質(zhì)用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進(jìn)行預(yù)先清除油脂再進(jìn)行脫脂。(3)油脂很重時可用低壓蒸汽吹洗后，再脫脂。（二）脫脂(1)脫脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管噴淋，設(shè)備擦試或噴淋。(2)脫脂劑：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度：室溫。(4)脫脂具體作法：A.管材的脫脂可以在預(yù)制前進(jìn)行，也可以在預(yù)制后進(jìn)行。預(yù)制前脫脂必須保證以后不再被污染，同時保存完好。B.未預(yù)制的管子可在經(jīng)脫脂后，控凈溶劑，自然風(fēng)干，用塑料布封好兩端并包好紗布，做好記號。C.預(yù)制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉(zhuǎn)動管子，使管子內(nèi)部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復(fù)清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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對設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗(yàn)證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設(shè)備中殘留物的量不影響下個(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無菌原料藥設(shè)備清潔種類及用途非無菌原料藥設(shè)備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結(jié)束后對設(shè)備的清潔，適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設(shè)備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產(chǎn)品時的設(shè)備清潔，以防止不同產(chǎn)品間的交叉污染，另外當(dāng)同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產(chǎn)品的污染時也應(yīng)進(jìn)行徹底清潔，連續(xù)生產(chǎn)多少批或多長時間進(jìn)行一次徹底的清潔需要根據(jù)產(chǎn)品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設(shè)備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔，都應(yīng)建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個設(shè)備的具體特性及實(shí)際操作相結(jié)合，保證產(chǎn)品接觸的所有設(shè)備表面得到清潔，包括物料通過的管道及輔助設(shè)備，清潔方法必須有很強(qiáng)的可操作性，并且應(yīng)把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設(shè)備的拆裝順序都寫清楚，必要的時候應(yīng)將檢查點(diǎn)及注意事項(xiàng)都寫上，通常批次間清潔方法要簡單一些，無特殊要求的話不需要拆卸設(shè)備。三、非無菌原料藥設(shè)備清潔溶劑的選擇原料藥設(shè)備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
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人是最大的污染源與主要傳播者，傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱，而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗(yàn)工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展，其在無菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室，隔離技術(shù)能減少操作人員對A級環(huán)境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。從無菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析，溶解→結(jié)晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進(jìn)行密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，而分裝是整個流程中的高污染風(fēng)險操作工序，將隔離技術(shù)應(yīng)用其中，并選擇合適的隔離系統(tǒng)，則能對原料藥的生產(chǎn)提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統(tǒng)介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內(nèi)部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環(huán)境空氣質(zhì)量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，擁有自己的壓力調(diào)節(jié)裝置，可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護(hù)。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進(jìn)入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內(nèi)的物品進(jìn)行操作。隔離器通過VHP對系統(tǒng)進(jìn)行自身消毒滅菌。（2） R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應(yīng)合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結(jié)束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時間大于15分鐘。(8)真空干燥：啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開進(jìn)氣閥，這樣反復(fù)操作直至腔體內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、清洗編號、數(shù)量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應(yīng)在24小時內(nèi)使用。( 10)打?。鹤詣哟蛴∮涗洸⒑藢φ_后，附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應(yīng)該進(jìn)行其可見異物，經(jīng)檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重?zé)o菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
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一、潔凈設(shè)計考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應(yīng)滿足GMP要求；(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區(qū)的崗位：無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)、產(chǎn)品分裝等；與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點(diǎn)考慮潔凈區(qū)的設(shè)計，以保證無菌生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)，具體設(shè)計如下：(1)此區(qū)采用兩層廠房設(shè)計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉(zhuǎn)桶或真空吸料傳遞方式，工藝質(zhì)量風(fēng)險較小。同時，降低了勞動強(qiáng)度和能耗，減少了設(shè)備投資。(2)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，設(shè)計按工藝流程順序進(jìn)行房間布置，減少物料重復(fù)往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范規(guī)定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產(chǎn)和管理。(3)潔凈區(qū)按照無菌需要，主要分為C級潔凈區(qū)、B級潔凈區(qū)、A/B級潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)包括脫色間、粗品暫存間、內(nèi)包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區(qū)器具清洗滅菌間、微生物檢定實(shí)驗(yàn)室等；B級潔凈區(qū)包括除菌過濾間、結(jié)晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統(tǒng)背景區(qū)等；A/B 級潔凈區(qū)包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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三類醫(yī)療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進(jìn)行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計裝修方案，需要進(jìn)行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中，將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對車間的地面進(jìn)行全面的勘測和評估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據(jù)車間的特殊需求和用途，選擇適當(dāng)?shù)牡孛娌牧?。對于需要高度潔凈的環(huán)境，將采用環(huán)氧樹脂自流平地面，這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能，且易于清潔和維護(hù)。對于需要承受重型機(jī)械和設(shè)備的環(huán)境，將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題，將設(shè)計合理的排水坡度和排水溝，以防止積水對地面造成損害。同時還將對車間入口和出口處進(jìn)行特殊處理，以確保車間內(nèi)部始終保持干燥。在施工方面，將嚴(yán)格遵守相關(guān)的施工規(guī)范和安全標(biāo)準(zhǔn)。將確保施工隊伍具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并對施工過程進(jìn)行全面的監(jiān)督和管理。在施工過程中，將采取有效的隔音、降塵等措施，以減少對周圍環(huán)境和人員的影響。最后將對施工結(jié)果進(jìn)行全面的檢測和驗(yàn)收，將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項(xiàng)指標(biāo)符合要求，并對可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理和修復(fù)。...
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潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵，能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時間，潔凈風(fēng)淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖，起到了氣閘室的效果，阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍，本質(zhì)是通用型比較強(qiáng)的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間，作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前，工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套，除下手表、飾物相關(guān)物品，穿戴好無塵工作服，并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后，潔凈風(fēng)淋室立即自動鎖定外門，紅外信號(智能語音助手/人體熱能)感應(yīng)器，潔凈風(fēng)淋室自啟。3、工作員站在感應(yīng)器區(qū)內(nèi)360度轉(zhuǎn)身，方便潔凈風(fēng)淋室得更充分。4、潔凈風(fēng)淋室潔凈風(fēng)淋室20S(出廠設(shè)置時已經(jīng)定好，用時能調(diào))，潔凈風(fēng)淋室完后，聽到智能語音助手提示信息后，才能推開出門，從潔凈風(fēng)淋室的出門方向進(jìn)入到潔凈室。5、潔凈風(fēng)淋室的兩道門是電子聯(lián)鎖控制，不能同一時間打開，潔凈風(fēng)淋室結(jié)束前不能打開門，如強(qiáng)行打開將破壞電子門鎖甚至是整一扇門。二、風(fēng)淋室如何安裝調(diào)試風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。它也可應(yīng)用于大件貨物的吹淋。風(fēng)淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設(shè)備，用于吹除進(jìn)入凈化廠房的人體和攜...
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