實(shí)驗(yàn)動物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實(shí)驗(yàn)動物的建筑物。這類建筑應(yīng)具有特定的環(huán)境要求和實(shí)驗(yàn)手段,以保證動物的品質(zhì)和實(shí)驗(yàn)研究的準(zhǔn)確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條,實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施。不同的環(huán)境設(shè)施相對應(yīng)的環(huán)境指標(biāo)各不相同。而為保證動物房環(huán)境要求,空調(diào)系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)尤為重要。一、空調(diào)系統(tǒng)劃分空調(diào)系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來確定:(1)動物房普通環(huán)境和動物房屏障環(huán)境需分開;(2)不同的動物實(shí)驗(yàn)區(qū)域需分開;(3)使用同時率不同的區(qū)域需分開;(4)普通區(qū)域:實(shí)驗(yàn)室及辦公室采用分體空調(diào)或變制冷劑流量空調(diào)系統(tǒng)(VRF)系統(tǒng),系統(tǒng)劃分按照房間的功能和使用的同時性設(shè)置。二、實(shí)驗(yàn)動物房的壓差及壓差控制根據(jù)規(guī)范第3.2.1條要求,屏障環(huán)境相鄰房間的最小靜壓差為10Pa。具體的壓差梯度控制為:清潔走廊前室飼養(yǎng)間污染走廊,即清潔走廊壓力最高,污染走廊壓力最低,這樣的壓差可防止室外或鄰室的細(xì)菌經(jīng)過天花板、地板、墻、窗等縫隙侵入室內(nèi),也可防止動物房的臭氣向外散出,以及控制臭氣的流向,防止交叉污染。為實(shí)現(xiàn)小動物飼養(yǎng)潔凈區(qū)房間的壓差精確控制,在凈化房間的排風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥(VAV),該閥門根據(jù)房間的壓差信號,自動調(diào)節(jié)排風(fēng)量,以維持房間的壓差在設(shè)定值。三、實(shí)驗(yàn)動物房的風(fēng)量確定及氣流組織由于實(shí)驗(yàn)動物房對于氨、硫化氫等氣體濃度的要求(考慮到工作人員對這些氣體的敏感...
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一、潔凈室的設(shè)計(jì)和布局不合理潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來確定。部分企業(yè)為降低成本,減少凈化面積,盡量壓縮輔助用房,個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風(fēng)的操作間。醫(yī)療器械種類較多,不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同,如注塑、擠塑車間需要面積較大,高度較高,同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何,從潔凈廠房整體而言,一般功能區(qū)是必不可少的,如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等,這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn),而有相當(dāng)一部分企業(yè)輔助功能室不完善。有些潔凈室設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝不符,如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等。除必要的功能間外,其他一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外,然而個別企業(yè)把制水間也設(shè)計(jì)到潔凈區(qū)內(nèi),這也是不妥,因設(shè)備也是塵源之一,也使得凈化面積擴(kuò)大,造成資源浪費(fèi)、成本加大。二、潔凈室監(jiān)測參數(shù)不合格(1)溫濕度潔凈室溫度和相對濕度的確定,應(yīng)在盡量滿足生產(chǎn)工藝要求的情況下,兼顧到生產(chǎn)者人體的舒適性要求。溫度技術(shù)比較成熟,只要空調(diào)機(jī)組功率足夠,均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑,一種是分散(獨(dú)立)式,直接在有特殊要求的潔凈室內(nèi)加減濕,通過在該潔凈室內(nèi)設(shè)置各種加/減濕器,達(dá)到提高或降低該潔凈室內(nèi)相對濕度的目的。另一種是集中式,在空調(diào)機(jī)組段設(shè)置各種加/減濕器,對空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)進(jìn)行集中處理,通過提高或降低送入室內(nèi)...
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換氣次數(shù)測試是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)中針對不同級別的潔凈度換氣次數(shù)有不同的要求。換氣次數(shù)的測試手段有兩種:風(fēng)量罩和風(fēng)速儀,風(fēng)量罩測試采用直接測試,風(fēng)速儀測試是根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中的方法經(jīng)計(jì)算而得。換氣次數(shù)測得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的合格與否,為此,測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認(rèn)真準(zhǔn)備,了解被測潔凈室的風(fēng)口布局明確需檢測的狀態(tài)(動態(tài)或靜態(tài));結(jié)合被測潔凈室要求,制訂好檢測方案,并檢查測試用儀器的有效性,準(zhǔn)備好相關(guān)的各種測試記錄表格。(1)潔凈區(qū)(室)環(huán)境換氣次數(shù)(送風(fēng)量)的測定。換氣次數(shù)(或風(fēng)速)測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始,特別強(qiáng)調(diào)的是在測試時應(yīng)注意門窗的關(guān)閉,否則會影響到測試結(jié)果。①測試采用電子風(fēng)量罩直接測量時根據(jù)送風(fēng)口面積的大小,選擇合適的風(fēng)量罩,測試時應(yīng)對每個區(qū)域的送風(fēng)口進(jìn)行測試,風(fēng)量罩要與送風(fēng)口緊密接觸,待顯示屏上的顯示數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,直接讀取數(shù)據(jù)。然后根據(jù)被測區(qū)域的容積計(jì)算換氣次數(shù),換氣次數(shù)計(jì)算如下:n=q/v式中:n=換氣次數(shù)(次/h), q=潔凈區(qū)(室)內(nèi)所有風(fēng)口的風(fēng)量總和(m3/h)v=潔凈區(qū)(室)容積(m2/次)。②采用風(fēng)速儀測量,根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中的方法,或者根據(jù)各種散流罩的形式不同,選擇風(fēng)速儀的探頭與高效過濾器間合適的測試距離(距離與風(fēng)速成反比),可通過驗(yàn)證來選擇合適的測試距離...
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藥物制劑生產(chǎn)的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度,所以必須進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,需有恰當(dāng)?shù)恼彰鳌⒊龎m、控溫設(shè)施,做好生產(chǎn)區(qū)、儲藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時,要嚴(yán)格控制其周圍的環(huán)境,藥品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題,會對生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失,如果這些藥品管理不善進(jìn)入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時,生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。一、醫(yī)藥潔凈廠房的特征藥物生產(chǎn)規(guī)范明確指出,藥品生產(chǎn)過程要嚴(yán)格控制溫度及適度,在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下,保證藥物成產(chǎn)人員的舒適度。新實(shí)施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃,相對濕度在45%~65%;對于一些無特殊要求的廠房,應(yīng)該控制溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的焓差比較大,一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量,應(yīng)取各送風(fēng)量的最大值,生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3,且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大,為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量,需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量,受到生產(chǎn)過程產(chǎn)生的散熱、散濕影響,所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時間比較長,有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的,這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行,切應(yīng)該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行適時的調(diào)整,保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行。總體來講,潔凈廠房空調(diào)設(shè)計(jì)面臨的問題是比較大的。二、凈化空調(diào)設(shè)...
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空氣過濾器:是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵,并使氣體得以凈化的設(shè)備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi),以保證凈化間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈度??諝膺^濾器性能指標(biāo)包括:過濾效率是空氣過濾器最重要的指標(biāo),它是指在額定的風(fēng)量下,過濾器前后空氣含塵濃度之差與過濾器前空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。過濾效率是衡量空氣過濾器捕集塵粒能力的參數(shù),也可以用穿透率來評價過濾器的好壞,穿透率可以明確表示過濾器前后的空氣含塵量,用它來評價比較高效過濾器的性能較直觀。過濾器面速是指過濾器的斷面上所通過的氣流速度;濾速是過濾器通過濾料的氣流速度,濾速反映濾料的通過能力過濾性能),一般高效和超高效過濾器的濾速為2~3cm/s,亞高效過濾器的濾速為5~7cm/s過濾器阻力包括濾料的阻力和過濾器結(jié)構(gòu)的阻力。纖維過濾的濾料阻力是由氣流通過纖維層時迎面阻力造成的,該阻力的大小與在纖維層中流動的氣流狀態(tài)是層流或紊流有關(guān),一般因?yàn)槔w維極細(xì),濾速很小,此時纖維層內(nèi)的氣流屬于層流。結(jié)構(gòu)阻力是氣流通過有過濾器的濾材和支撐材料構(gòu)成的通路時,是以面風(fēng)速為代表的,氣流特性已不是層流。一般當(dāng)積塵量達(dá)到某一數(shù)值時,阻力增加較快,這時應(yīng)更換或清洗過濾器,以確保凈化空調(diào)系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。過濾器的容塵量是指過濾器的最大允許積塵量,它是過濾器在特定試驗(yàn)條件下容納特定試驗(yàn)粉塵的重量??諝膺^濾器分成四類:初效過濾器、中效過濾...
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藥品的生產(chǎn)是一個嚴(yán)格的過程,其中涉及到很多菌種以及原料藥等材料,而這些材料的生產(chǎn)過程要嚴(yán)格控制周圍的環(huán)境,有一個規(guī)定的參數(shù),不受室外溫度、濕度還有潔凈度等因素的影響,也不能因?yàn)槭覂?nèi)這些因素的改變而改變,當(dāng)其改變時候,需要有一種技術(shù)能夠自動的調(diào)節(jié),使得室內(nèi)的環(huán)境始終保持在設(shè)定的基數(shù)上面,這就是空調(diào)技術(shù),而它和其他自控設(shè)備就組成了空調(diào)自控系統(tǒng)。為了保障車間生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,要嚴(yán)格監(jiān)測控制車間的溫度、濕度、潔凈度以及壓力等參數(shù),使得藥廠的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn),并及時根據(jù)現(xiàn)場的情況進(jìn)行自動調(diào)節(jié),在這種情況下,空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用就成了制藥環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的一部分。要保證制藥車間的潔凈度,就要利用空調(diào)自控系統(tǒng)調(diào)節(jié)車間的溫濕度以及壓力等環(huán)境參數(shù),保證整個環(huán)境能夠滿足制藥車間的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。設(shè)計(jì)方案一、車間設(shè)有空調(diào)控制系統(tǒng)和潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),分別用于空調(diào)機(jī)組的自動控制和潔凈室內(nèi)溫濕度、壓差的監(jiān)測、記錄??照{(diào)控制系統(tǒng)和潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)在設(shè)計(jì)中均采用直接數(shù)字控制器(DDC)來實(shí)現(xiàn),空調(diào)控制室設(shè)操作員站和工程師站以實(shí)現(xiàn)操作和記錄等功能。其主要控制項(xiàng)目包括:(1)定風(fēng)量控制,送風(fēng)機(jī)采用變頻控制,風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速隨出口風(fēng)速而變化,以維持流量的穩(wěn)定。(2)空調(diào)機(jī)組初效、中效過濾器壓差監(jiān)測報警。(3)溫濕度控制,根據(jù)典型房間室內(nèi)溫濕度,自動調(diào)節(jié)蒸汽閥門或冷水閥門開度,保證送風(fēng)溫濕度要求。(4)空調(diào)機(jī)組...
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一、醫(yī)藥潔凈廠房特征新實(shí)施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃,相對濕度在45%~65%;對于一些無特殊要求的廠房,應(yīng)該控制溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%。一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量,應(yīng)取各風(fēng)量的最大值,生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3/h,且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大,為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量,需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。二、醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)設(shè)計(jì)(一)房間潔凈度的定義新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A級:高風(fēng)險操作區(qū),單向流、動靜態(tài)均為100級.均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。B級:高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,混合流、靜態(tài)百級動態(tài)萬級。C級和D級:重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級:混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。D級:混合流、靜態(tài)10萬級、動態(tài)不規(guī)定。(二)房間的空調(diào)參數(shù)和監(jiān)測參數(shù)當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時,潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴(yán)格控制,對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求,故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計(jì):A級和B級潔凈區(qū):溫度20~24℃,相對濕度45~60% ;C級和D級潔凈區(qū):溫度20~24℃,相對濕度45~65%。在項(xiàng)目的暖通設(shè)計(jì)中,...
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有防微振要求的潔凈廠房建筑物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時,應(yīng)根據(jù)建筑物內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝布置及其對防微振有嚴(yán)格要求的部位、設(shè)備的設(shè)置狀況和輔助設(shè)施一公用動力設(shè)施的布置以及 振動或隔振措施狀況等,并應(yīng)密切配合做建筑結(jié)構(gòu)防微振設(shè)計(jì)。建筑結(jié)構(gòu)的防微振設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)不同行業(yè)、不同工序或不同設(shè)備的要求,按設(shè)計(jì)流程進(jìn)行,建筑結(jié)構(gòu)的防微振設(shè)計(jì)內(nèi)容有建筑物地基基礎(chǔ)、地面結(jié)構(gòu)或底板結(jié)構(gòu)和主體結(jié)構(gòu)等的防微振設(shè)計(jì)。在國家標(biāo)準(zhǔn)《電子工業(yè)防微振工程技術(shù)規(guī)范》中對有微振控制要求的建筑物地基基礎(chǔ)、地面結(jié)構(gòu)、主體結(jié)構(gòu)以及精密設(shè)備儀器的獨(dú)立基礎(chǔ)等的防微振措施作出了較詳細(xì)的規(guī)定:有防微振要求的潔凈廠房等建筑物內(nèi)的設(shè)備布置時應(yīng)做到,精密設(shè)備及儀器與動力設(shè)備的布置較靠近時,應(yīng)對動力設(shè)備采取隔振措施;當(dāng)樓層布置精密設(shè)備或儀器時,動力設(shè)備應(yīng)布置在底層或樓層邊跨, 并應(yīng)在樓層與精密設(shè)備或儀器所在區(qū)域隔離通常不應(yīng)將精密設(shè)備及儀器布置在受電梯振動影響的范圍內(nèi);當(dāng)樓層布置精密設(shè)備及儀器時,其位置宜位于梁、墻、柱等結(jié)構(gòu)剛度較大的部位或附近。當(dāng)建筑物為多層廠房時不直設(shè)置起重設(shè)備,若必須設(shè)置 起重設(shè)備時,直采用懸臂式起重設(shè)備或其他振動影響較小的運(yùn)輸工具。設(shè)置在有防微振要求的建筑物內(nèi)的動力設(shè)備及產(chǎn)生振動的管道進(jìn)入防微振區(qū)域時,應(yīng)采取隔振措施。潔凈廠房建筑物的防微振結(jié)構(gòu)形式多樣,通常應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和建筑物的建筑結(jié)構(gòu)等確定。對建筑物地基基礎(chǔ)的防微振設(shè)計(jì)主要要求:抗震...
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藥品生產(chǎn)潔凈廠房、特別是生物潔凈室的設(shè)計(jì)中,以潔凈度的指標(biāo)要求為主。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝操作間,在減少室內(nèi)污染源的同時,保證其相對于外室的壓差關(guān)系,成為保證潔凈度的一項(xiàng)重要控制指標(biāo)。由于生產(chǎn)工藝的要求不同,在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi),常具有不同級別要求的潔凈間。正壓控制區(qū)內(nèi),局部可能有負(fù)壓要求的房間,以限制污染空氣向周圍環(huán)境擴(kuò)散。而負(fù)壓區(qū)內(nèi)(相對于室外)也有相對正壓的要求,以保護(hù)暴露于環(huán)境中的產(chǎn)品免受污染。因此,要滿足潔凈度的要求,相對于室外潔凈區(qū)之間有一個壓力遞增的關(guān)系。以最低級別為±10Pa為基準(zhǔn),按[規(guī)范]要求,最高靜壓差值應(yīng)達(dá)到25Pa以上。為保證級別不同的房間(區(qū)域)之間有一個明確的壓差值,并在生產(chǎn)中保持一定的穩(wěn)定性,需以壓差作為控制指標(biāo),對每一控制對象(即不同的潔凈室的壓差)建立一控制系統(tǒng),保持其相對于室外的壓差值,從而達(dá)到壓差關(guān)系的平衡。實(shí)施過程中,有兩個問題:①設(shè)定值的選?。虎诳刂浦档姆€(wěn)定性。一、設(shè)定值的選取設(shè)定值的選取,應(yīng)從保證潔凈度及節(jié)能兩方面考慮。因[規(guī)范]中,只給出了要求靜壓差的下限值,而無上限要求,因而系統(tǒng)的風(fēng)量設(shè)計(jì)往往考慮控制中的波動因素,設(shè)計(jì)壓差值易選取過大。如相鄰級別不同的潔凈間之間,以10Pa為控制基準(zhǔn)(考慮干擾因素引起的滯后調(diào)節(jié)),則最高級別房間的壓差設(shè)定值相對室外可達(dá)40Pa以上。為了可靠,有可能將設(shè)定值選的更高。其結(jié)果是,雖滿足了[規(guī)范]...
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一、潔凈室高耗能原因分析通過分析半導(dǎo)體廠房的特點(diǎn),其能耗大的主要原因如下:(1)由于半導(dǎo)體廠房對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求高,因此所需的新風(fēng)量和換氣次數(shù)大。同時潔凈空調(diào)系統(tǒng)一般采用2~3級過濾方式,其凈化過程中的阻力較大,一般達(dá)到700Pa 左右,風(fēng)機(jī)功率大。以一個ISO6級的潔凈室為例,假設(shè)潔凈室面積為12m*8m,高3m,如設(shè)計(jì)用垂直單向流的氣流組織形式,按照設(shè)計(jì)規(guī)范其送風(fēng)口風(fēng)速為3~5m/s,其送風(fēng)量非常大,折合成換氣次數(shù)為300~400次/小時,因此其耗能非常高;(2) 由于半導(dǎo)體制造工藝要求,潔凈室的溫度一般為23℃±2℃、濕度為35%~55%,其空調(diào)系統(tǒng)的制冷和制熱要求高;(3)半導(dǎo)體廠房由于設(shè)備的啟停耗時長,一般采用“三班倒”進(jìn)行24小時不間斷工作,這要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)和冷熱源系統(tǒng)的工作制為7*24小時,因此對比一般空調(diào)系統(tǒng),其工作時間長;從以上分析得出,由于潔凈室具有換氣次數(shù)高、要求風(fēng)量大、空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)壓高和運(yùn)行時間長的特點(diǎn),故其能耗較大,運(yùn)行維護(hù)成本高。為了滿足潔凈室生產(chǎn)工藝要求的條件,盡可能的減少潔凈室空調(diào)的能耗是我們需要分析解決的問題。一般潔凈室常用的節(jié)能措施包括:(1)采用變風(fēng)量方式運(yùn)行。在夜間或節(jié)假日期間,空氣處理機(jī)組降低風(fēng)量運(yùn)行,工作在低功耗模式下,節(jié)約動力費(fèi)用;(2)盡可能的減少風(fēng)機(jī)溫升負(fù)荷。使用低阻過濾器,減少主循環(huán)管路上的阻力,可減少風(fēng)機(jī)功率轉(zhuǎn)化熱...
發(fā)布時間:
2024
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