一、肺炎疫苗簡介目前普遍應(yīng)用的預(yù)防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類,肺炎多糖疫苗和肺炎多糖結(jié)合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23價肺炎球菌多糖疫苗,包括23個不同血清型的肺炎球菌,90%的肺炎是由以上病原菌引起,因此23價肺炎球菌多糖疫苗是國內(nèi)外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善,該疫苗不適用于2歲以下的嬰幼兒。2)肺炎多糖結(jié)合疫苗肺炎多糖結(jié)合疫苗是采用蛋白結(jié)合技術(shù),將疫苗中的每種多糖通過共價鍵的方式與白喉類毒素蛋白結(jié)合到一起形成的疫苗。由...
一、廠房的平面布置(1)火災(zāi)危險性定性問題“建規(guī)”第3.1.2條規(guī)定:同一座廠房或廠房的任一防火分區(qū)內(nèi)有不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,該廠房或防火分區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)火災(zāi)危險性分類應(yīng)按火災(zāi)危險性較大的部分確定。當(dāng)火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%,且發(fā)生火災(zāi)事故時不足以蔓延到其他部位或火災(zāi)危險性較大的生產(chǎn)部分采取了有效的防火措施,可按火災(zāi)危險性較小的部分確定。在實際工業(yè)生產(chǎn)中,比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區(qū),醇提取屬于甲類生產(chǎn)區(qū)域,而收膏收粉屬于丙類生產(chǎn)區(qū)域,...
近年來,許多醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè),由于涉及有機(jī)溶劑的浸取車間、精制車間等,其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度,還要考慮防爆要求。如果處理不當(dāng),很容易發(fā)生危險。本文以浙江某項目為例,根據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范對項目的甲類廠房潔凈區(qū)暖通系統(tǒng)進(jìn)行分析和探討。一、設(shè)計參數(shù)根據(jù)工藝要求,室內(nèi)為恒溫恒濕環(huán)境:夏季(26±1)℃,(60±10)%;冬季(20±1)℃,(60±10)%。二、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計雖然該廠房潔凈度要求不高,但考慮到為甲類廠...
一、潔凈室主體結(jié)構(gòu)施工主體結(jié)構(gòu)混凝土施工質(zhì)量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質(zhì)量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴(yán)格,要求達(dá)到無肉眼可見裂縫,杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土,按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線,進(jìn)行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設(shè)計和施工過程的有效控制,確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設(shè)備管線布置的要求,潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板,這種樓板能很好地滿足...
人流感疫苗工程設(shè)計同其他潔凈廠房的設(shè)計相比,其生物活性較強(qiáng)。因此,在疫苗工程設(shè)計中,無論是工藝布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu),還是其他相關(guān)公用工程專業(yè)的設(shè)計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。一、暖通、凈化設(shè)計(1)嚴(yán)格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力,以切斷兩區(qū)的氣流,防止交叉污染。無毒區(qū)房間的壓力要高于同級別下有毒區(qū)房間的壓力,強(qiáng)毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊,從走廊到各生產(chǎn)房間,房間壓力逐步降低,形成負(fù)壓...
一、電子行業(yè)潔凈室的特點電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點:(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度,必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子,因此對氣流組織有嚴(yán)格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感,所以在潔凈室里的工藝區(qū)域,空氣參數(shù)必須嚴(yán)格控制在極小的范圍內(nèi)。(3)潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備,產(chǎn)熱極大,這些熱量主要依靠工藝?yán)鋮s水和工藝熱排風(fēng)帶走,房...
一、制劑生產(chǎn)要求(1)基本要求根據(jù)疫苗特點,生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液,然后再在無菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù),然后直接進(jìn)行軋蓋。無菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對比較復(fù)雜,在產(chǎn)品灌裝后,需要先半壓塞,冷凍干燥后再全壓塞密封,最后軋蓋。對于生物疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計來說,制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個車間的核心區(qū)域,應(yīng)單獨設(shè)置人、物流入口,必要時應(yīng)設(shè)計人員退出通道。根據(jù)新版GMP對...
實驗動物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應(yīng)具有特定的環(huán)境要求和實驗手段,以保證動物的品質(zhì)和實驗研究的準(zhǔn)確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條,實驗動物環(huán)境設(shè)施可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施。不同的環(huán)境設(shè)施相對應(yīng)的環(huán)境指標(biāo)各不相同。而為保證動物房環(huán)境要求,空調(diào)系統(tǒng)的合理設(shè)計尤為重要。一、空調(diào)系統(tǒng)劃分空調(diào)系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來確定:(1)動物房普通環(huán)境和動物房屏障環(huán)境需分開;(2)不同的動物實驗區(qū)域需分開;(3)使用同時率不同的...
一、潔凈室的設(shè)計和布局不合理潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點和工藝要求來確定。部分企業(yè)為降低成本,減少凈化面積,盡量壓縮輔助用房,個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風(fēng)的操作間。醫(yī)療器械種類較多,不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同,如注塑、擠塑車間需要面積較大,高度較高,同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何,從潔凈廠房整體而言,一般功能區(qū)是必不可少的,如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等,這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn),而有相當(dāng)...
換氣次數(shù)測試是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)中針對不同級別的潔凈度換氣次數(shù)有不同的要求。換氣次數(shù)的測試手段有兩種:風(fēng)量罩和風(fēng)速儀,風(fēng)量罩測試采用直接測試,風(fēng)速儀測試是根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》中的方法經(jīng)計算而得。換氣次數(shù)測得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的合格與否,為此,測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認(rèn)真準(zhǔn)備,了解被測潔凈室的風(fēng)口布局明確需檢測的狀態(tài)(動態(tài)或靜態(tài));結(jié)合被測潔凈室要求,制訂好檢測方案,并檢查測試用儀器的有效性,準(zhǔn)備好相關(guān)的各種測試記錄表格。...