由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高,相應(yīng)的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進(jìn)廠打壓合格后和安裝前若不進(jìn)行清洗,閥門內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達(dá)到潔凈要求的;如不干燥,系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點水都會造成原料分解、設(shè)備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此,閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進(jìn)行清洗,清洗和干燥的工藝按照以下步驟進(jìn)行:水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求:一、水沖洗用清水對閥門/管道內(nèi)外表面進(jìn)行沖洗。水沖洗的目的是除...
對設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,清潔驗證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設(shè)備中殘留物的量不影響下個(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無菌原料藥設(shè)備清潔種類及用途非無菌原料藥設(shè)備清潔一般分兩種,批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結(jié)束后對設(shè)備的清潔,適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設(shè)備的清潔,防止降解物或微生物殘留到下批中,若原料藥本身不存在降解或微生物要求,批次間的清潔是沒有必要的,最多也只是將上批殘留的明顯料跡...
人是最大的污染源與主要傳播者,傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱,而在戰(zhàn)后,這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期,人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展,其在無菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室,隔離技術(shù)能減少操作人員對A級環(huán)境的影響,同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。...
一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗:首先經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制:漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應(yīng)合格,如果不合格,則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內(nèi)的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6...
一、潔凈設(shè)計考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應(yīng)滿足GMP要求;(1)C(D)級潔凈區(qū)的崗位:粗品存放、稱量;溶解脫色;活性炭過濾及精濾;與B級區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間;鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區(qū)的崗位:無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級:處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運,如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運、產(chǎn)品分裝等;與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放:無菌加料過程,如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點...
三類醫(yī)療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進(jìn)行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計裝修方案,需要進(jìn)行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中,將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料,以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對車間的地面進(jìn)行全面的勘測和評估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時間,潔凈風(fēng)淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍,本質(zhì)是通用型比較強(qiáng)的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前,工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關(guān)物品,穿戴好無塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對人類、動物或者植物的潛在風(fēng)險或現(xiàn)實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導(dǎo)致疫病傳播和環(huán)境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放,避免對工作人員和相關(guān)人員的危害的防護(hù)原則、技術(shù)以及實踐。其目的是為了避免危險生...
一、泵與風(fēng)機(jī)的節(jié)能泵與風(fēng)機(jī)的性能曲線表示出在一定的轉(zhuǎn)速下,流量與其他基本參數(shù)(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系,選用泵或風(fēng)機(jī)時盡可能使實際工作在最佳工況點附近,以便提高效率,有較高的運行經(jīng)濟(jì)性。減少泵與風(fēng)機(jī)的能量損失可分為機(jī)械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設(shè)計揚程(出口全壓)高的泵(風(fēng)機(jī))時,應(yīng)選擇或設(shè)計轉(zhuǎn)速較高而葉輪直徑較小的泵與風(fēng)機(jī);若選擇或設(shè)計低比轉(zhuǎn)速的泵與風(fēng)機(jī)時,可采用多級泵或風(fēng)機(jī),或適當(dāng)增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來達(dá)...
為了降低成本,建議對凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求,如:固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對濕度范圍為45~65%,稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時,相對濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對濕度的控制在一般情況下,產(chǎn)品無特殊要求時,凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品...