一、粉針劑的生產(chǎn)概述粉針劑為注射用無(wú)菌粉末，是指供臨用前用適宜的無(wú)菌溶液配制成溶液的無(wú)菌粉末或無(wú)菌塊狀物。一般臨用前用無(wú)菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類(lèi)藥品運(yùn)輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無(wú)菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進(jìn)行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類(lèi)粉針常為無(wú)菌分裝；而其他類(lèi)的抗生素，如喹諾酮類(lèi)的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無(wú)菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級(jí)別的設(shè)置此無(wú)菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)，萬(wàn)級(jí)和局部百級(jí)。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為十萬(wàn)級(jí)，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)級(jí)。把軋蓋間放在萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過(guò)專(zhuān)用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間，不會(huì)引入外來(lái)污染；②在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對(duì)負(fù)壓，減少對(duì)潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車(chē)間有效面積。三、輔助功能間的設(shè)置（1）器具清洗和器具存放間A.由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒，濾器，稱(chēng)料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內(nèi)待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。B.為了滿(mǎn)足青霉素粉針制劑的無(wú)菌要求，用于除菌的終端過(guò)濾器和灌封間使用的各...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)")
一、設(shè)計(jì)參數(shù)1.室內(nèi)溫濕度參照GMP對(duì)注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車(chē)間溫濕度設(shè)定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數(shù)車(chē)間內(nèi)潔凈度1萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。30萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級(jí)別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。潔凈室內(nèi)正壓保持所需的送風(fēng)量計(jì)算式：送風(fēng)量=排風(fēng)量+回風(fēng)量+滲透風(fēng)量，滲透風(fēng)量0，即是正壓；滲透風(fēng)量，即是負(fù)壓。4.噪聲只有空調(diào)系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過(guò)65dB；當(dāng)正常生產(chǎn)時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過(guò)75dB。二、車(chē)間凈化方案1.制冷方案本車(chē)間采用組合式空調(diào)機(jī)組制冷裝置，在空調(diào)凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對(duì)空氣的溫濕度能自動(dòng)檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)，以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。2.送風(fēng)方案根據(jù)車(chē)間平面布置圖可得，車(chē)間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產(chǎn)車(chē)間其潔凈等級(jí)要求在10000級(jí)和100000級(jí)；氣流組織采用的是亂流，新風(fēng)通入潔凈室與原有氣體混合，同時(shí)有基本等量的混合氣體經(jīng)回風(fēng)口過(guò)濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風(fēng)量大的空...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠(chǎng)潔凈空調(diào)運(yùn)行中的常見(jiàn)問(wèn)題分析]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠(chǎng)潔凈空調(diào)運(yùn)行中的常見(jiàn)問(wèn)題分析")
一、溫濕度不均衡制藥廠(chǎng)的潔凈廠(chǎng)房根據(jù)藥品品種、潔凈級(jí)別、運(yùn)行班次、使用時(shí)間等劃分為不同的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，常采用一次回風(fēng)處理方案。其處理方法和具體計(jì)算與一般舒適空調(diào)有所不同，加上每個(gè)系統(tǒng)房間較多，各個(gè)房間熱濕負(fù)荷不同，設(shè)計(jì)時(shí)較難兼顧，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)室內(nèi)溫濕度不均衡現(xiàn)象。關(guān)于室內(nèi)溫濕度出現(xiàn)陰陽(yáng)面的問(wèn)題，主要是由于空調(diào)風(fēng)與循環(huán)風(fēng)混和不均所致，可采取將空調(diào)送風(fēng)口均布的方法改善。二、高效過(guò)濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調(diào)的高效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)末端，放在送風(fēng)口內(nèi)，這是由高效過(guò)濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過(guò)濾器的安裝位置不當(dāng)，后果是嚴(yán)重的。延安某藥廠(chǎng)的片劑車(chē)間，其空調(diào)系統(tǒng)的高效段沒(méi)有按規(guī)范設(shè)置在系統(tǒng)末端，而是設(shè)置在空調(diào)機(jī)組送風(fēng)機(jī)的正壓出風(fēng)段，導(dǎo)致片劑車(chē)間的高效過(guò)濾器更換頻繁。將高效過(guò)濾器集中設(shè)在空調(diào)機(jī)組的正壓段，雖然便于對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行集中管理，統(tǒng)一更換，還可避免在潔凈室內(nèi)更換過(guò)濾器產(chǎn)生新的污染，但這種安裝位置容易導(dǎo)致過(guò)濾器(采用超細(xì)玻璃纖維材料制作)被強(qiáng)大的氣流吹破，使室內(nèi)潔凈度超標(biāo)，而更換高效過(guò)濾器的費(fèi)用也是頗為可觀(guān)的。此外，空氣在經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器被風(fēng)管送往室內(nèi)的過(guò)程中，也很容易受到風(fēng)管內(nèi)的塵埃、風(fēng)管及閥門(mén)銹蝕產(chǎn)生的雜質(zhì)的再一次污染。所以，不能片面的認(rèn)為高效過(guò)濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實(shí)高效過(guò)濾段設(shè)置不當(dāng)也是原因之一。為了及時(shí)監(jiān)測(cè)過(guò)濾器的使用情況，空調(diào)系...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室空調(diào)自控系統(tǒng)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室空調(diào)自控系統(tǒng)")
一、潔凈室空調(diào)自控的意義在現(xiàn)代工業(yè)廠(chǎng)房中，空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備較多，自動(dòng)化管理是使其安全工作并良好運(yùn)行的重要保證。同時(shí)，空調(diào)的能源消耗一般占總能源消耗的40%以上，因此空調(diào)節(jié)能是節(jié)能的重要手段。對(duì)潔凈室而言，更是如此。采用空調(diào)自控產(chǎn)品，會(huì)產(chǎn)生下列一系列優(yōu)點(diǎn)：（1）先進(jìn)性和實(shí)用性空調(diào)自控管理系統(tǒng)建設(shè)于信息時(shí)代，系統(tǒng)方案與當(dāng)前科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的潮流相吻合。系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)定位于高起點(diǎn)、開(kāi)放式、模塊化，從而建設(shè)-一個(gè)可擴(kuò) 展的平臺(tái)，保護(hù)前期工程與后續(xù)技術(shù)的銜接。液晶觸摸屏顯示，可以顯示溫度、濕度、蒸汽及冷凝水溫度，壓差顯示。并且可以直接在屏幕上做調(diào)解及各項(xiàng)設(shè)置，方便快捷。（2）可靠性系統(tǒng)每天24小時(shí)連續(xù)工作，局部設(shè)備故障不會(huì)影響整個(gè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，也不會(huì)影響其它智能化子系統(tǒng)的正常運(yùn)行。關(guān)鍵的系統(tǒng)部件對(duì)故障容錯(cuò)和數(shù)據(jù)備份應(yīng)提供相應(yīng)的解決措施。（3）經(jīng)濟(jì)性系統(tǒng)選用的設(shè)備及其系統(tǒng)，是以現(xiàn)有成熟的設(shè)備和系統(tǒng)為基礎(chǔ)，以總體目標(biāo)為方向，局部服從全局，力求系統(tǒng)在初次投入和整個(gè)運(yùn)行生命周期內(nèi)獲得最佳的性能價(jià)格比。（4）易維護(hù)性系統(tǒng)中需要監(jiān)視和監(jiān)控的設(shè)備品種繁多，而且位置分散，要保證日常系統(tǒng)正常工作、可靠運(yùn)行，系統(tǒng)必須具有高度可靠的可維護(hù)性和易維護(hù)性。做到所需人員少，維護(hù)工作量小，維護(hù)強(qiáng)度弱，維護(hù)費(fèi)用低。（5）開(kāi)放性和可擴(kuò)展性系統(tǒng)采用國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，兼容不同廠(chǎng)家、不同協(xié)議的設(shè)備和系統(tǒng)。采用符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的操作系統(tǒng)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)")
一、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)（1）送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)采用一次回風(fēng)的全空氣處理系統(tǒng)，室內(nèi)空氣通過(guò)位于手術(shù)室兩側(cè)的帶初效過(guò)濾器的可開(kāi)側(cè)壁式百頁(yè)風(fēng)口回到組合式空調(diào)機(jī)組，與室外新風(fēng)混合后經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、表冷、加熱、加濕及中效過(guò)濾等處理過(guò)程，由送風(fēng)機(jī)送出后經(jīng)過(guò)微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調(diào)節(jié)閥、定風(fēng)量閥、送至各個(gè)靜壓箱，風(fēng)口設(shè)于手術(shù)室頂棚內(nèi)的靜壓箱，再經(jīng)過(guò)末端高效過(guò)濾器過(guò)濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風(fēng)，根據(jù)凈化級(jí)別不同內(nèi)置高效過(guò)濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過(guò)濾送風(fēng)口送風(fēng)；手術(shù)區(qū)為層流送風(fēng)；周邊區(qū)為亂流送風(fēng)。如此循環(huán)，既消除了室內(nèi)熱濕負(fù)荷，又保證了室內(nèi)潔凈度?？照{(diào)機(jī)組設(shè)于專(zhuān)用機(jī)房?jī)?nèi)，空調(diào)機(jī)組可就地控制，也可在手術(shù)室內(nèi)遠(yuǎn)程控制。（2）回風(fēng)系統(tǒng)手術(shù)室全部為雙側(cè)墻下回風(fēng)口回風(fēng)，下回風(fēng)口為豎百葉風(fēng)口，不積塵，后襯一層中效過(guò)濾網(wǎng)。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)口中效過(guò)濾器，再通過(guò)鍍鋅鋼板方風(fēng)管經(jīng)過(guò)多葉調(diào)節(jié)閥、防火閥、微穿孔板消聲彎頭后回到機(jī)組。（3）排風(fēng)系統(tǒng)手術(shù)室頂部各設(shè)一排風(fēng)口，由變頻器控制排風(fēng)機(jī)。室內(nèi)排風(fēng)口(安裝有中效過(guò)濾器位于手術(shù)床的頭側(cè)，各手術(shù)室排風(fēng)不會(huì)相互倒灌。手術(shù)部?jī)?nèi)走廊設(shè)置機(jī)械排煙系統(tǒng)，排煙管道直通室外，由于板式排煙口和防火閥不能?chē)?yán)格密閉，平時(shí)消防系統(tǒng)不使用，室外的空氣會(huì)倒灌滲入污染潔凈區(qū)域。本設(shè)計(jì)設(shè)置了小風(fēng)量排風(fēng)機(jī)與排煙風(fēng)機(jī)并聯(lián)，平時(shí)排風(fēng)，以防止室外空氣滲入，火警時(shí)關(guān)閉。二、控制...
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在潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和運(yùn)行過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)新風(fēng)設(shè)計(jì)，系統(tǒng)水路和風(fēng)管的保溫，潔凈室壓差控制，過(guò)濾器選用等設(shè)計(jì)問(wèn)題，針對(duì)以上常見(jiàn)情況提出幾項(xiàng)改善和設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)。在新風(fēng)的設(shè)計(jì)中容易出現(xiàn)新風(fēng)口風(fēng)速高，新風(fēng)量設(shè)計(jì)不足等問(wèn)題，實(shí)際工程中，經(jīng)常看到空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口百葉變形，甚至垮掉，主要是因?yàn)樾嘛L(fēng)口設(shè)計(jì)風(fēng)速太高，新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉，它的有效進(jìn)風(fēng)面積比較小，只有30%左右，進(jìn)風(fēng)口阻力較大，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會(huì)導(dǎo)致進(jìn)風(fēng)口噪聲大，進(jìn)風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)風(fēng)速一般設(shè)計(jì)不宜超過(guò)3m/s， 新風(fēng)口風(fēng)速與新風(fēng)管風(fēng)速不同，新風(fēng)管風(fēng)速可以設(shè)計(jì)到6m/s或者更高一點(diǎn)，所以新風(fēng)口在設(shè)計(jì)的時(shí)候要適當(dāng)考慮放大進(jìn)風(fēng)面積。要控制空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)口風(fēng)速，首先要確定空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的最大新風(fēng)量。如果潔凈區(qū)有熏蒸消毒的要求，如十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，需要考慮消毒排風(fēng)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)為直流風(fēng)，這時(shí)的新風(fēng)量最大，為空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量，同時(shí)也要考慮空調(diào)系統(tǒng)在過(guò)渡季節(jié)加大新風(fēng)量的要求。潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量一般都能滿(mǎn)足操作人員對(duì)新風(fēng)量的要求。但是，制劑車(chē)間外包間，燈檢間舒適性空調(diào)系統(tǒng)需要注意，因?yàn)橥獍g，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風(fēng)量比較大，制劑車(chē)間內(nèi)沒(méi)有開(kāi)啟的外窗，無(wú)法通過(guò)開(kāi)窗補(bǔ)充新風(fēng)，只能從空調(diào)系統(tǒng)中補(bǔ)充新風(fēng)，一旦空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)量不足，就會(huì)引起室內(nèi)CO2升高，操作人員感到悶氣。在設(shè)計(jì)過(guò)程中如果按每個(gè)獨(dú)立房間的...
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制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)收與驗(yàn)證制藥GMP認(rèn)證對(duì)潔凈廠(chǎng)房的要求，主要體現(xiàn)在對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證上，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維護(hù)管理有獨(dú)立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗(yàn)收和使用過(guò)程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運(yùn)行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗(yàn)收投產(chǎn)后，由于不能堅(jiān)持定期進(jìn)行性能測(cè)試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問(wèn)題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測(cè)試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時(shí)不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進(jìn)行改造等。一、測(cè)試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)試工作，這些參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成，所有計(jì)量?jī)x器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，保證計(jì)量量值準(zhǔn)確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計(jì)量技術(shù)部門(mén)或經(jīng)計(jì)量行政部門(mén)認(rèn)證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計(jì)，風(fēng)速儀，壓差計(jì)，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，照度計(jì)，細(xì)菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測(cè)的時(shí)候必須查看檢定證書(shū)，確認(rèn)使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個(gè)詳細(xì)的記錄。二、運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋こ虣z測(cè)說(shuō)明]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋こ虣z測(cè)說(shuō)明")
GMP藥廠(chǎng)潔凈室是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級(jí)別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強(qiáng)潔凈(區(qū))室的檢測(cè)及運(yùn)行管理對(duì)制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋こ虣z測(cè)說(shuō)明：一、醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈室的控制。潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線(xiàn)殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級(jí)別，也開(kāi)始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對(duì)細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠(chǎng)潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗(yàn)證指南中，對(duì)化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對(duì)于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來(lái)熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等?！痹谒械南疽褐校兹┳畛Ｓ?，當(dāng)相對(duì)濕度在65 %以上，溫度在24~40℃時(shí)，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調(diào)停止運(yùn)轉(zhuǎn)→啟動(dòng)甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴(kuò)散→啟動(dòng)空調(diào)，讓甲醇?xì)怏w循環(huán)停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復(fù)正常運(yùn)行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應(yīng)用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動(dòng)電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點(diǎn)：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來(lái)不便;當(dāng)電源離潔凈室較近時(shí)，因甲醛氣味往往較大，對(duì)關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實(shí)際為明火加熱，存在...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于食品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求")
一、車(chē)間結(jié)構(gòu)：食品加工車(chē)間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車(chē)間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車(chē)間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。二、車(chē)間布局：車(chē)間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。食品加工過(guò)程基本.上都是從原料→半成品→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車(chē)間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過(guò)渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。要在車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。三、車(chē)間地面、墻面、項(xiàng)面及門(mén)窗：車(chē)間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車(chē)間地...
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