一、 實驗室用水等級劃分根據(jù)GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》的規(guī)定,分析實驗室用水的原水應(yīng)為飲用水或適當純度的水。并將實驗室用水分為三個級別一級水、二級水和三級水。一級水用于有嚴格要求的分析實驗 , 包括對顆粒有要求的實驗,如高效液相色譜用水。一級水可用二級水經(jīng)過石英設(shè)備蒸餾水或離子交換混合窗處理后,再0.2納米微孔濾膜過濾來制取。二級水用于無機痕量分析等實驗,如原子吸收光譜人系用水。二級水可用多次蒸餾或離子交換等制取。三級水用于一般的化學(xué)分析試驗...
一、一般規(guī)定(一)裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定:1.新建潔凈 手術(shù)室根據(jù)常規(guī)建筑柱網(wǎng)尺寸、層高數(shù)據(jù),進行功能化手術(shù)室設(shè)計,宜配合建筑信息技術(shù)(BIM)進行模塊化潔凈手術(shù)室規(guī)劃,并符合有關(guān)規(guī)定要求;2.潔凈手術(shù)室設(shè)計的規(guī)模、設(shè)備配置、潔凈等級應(yīng)符合醫(yī)院的功能需求,應(yīng)確定潔凈手術(shù)室的工作內(nèi)容: 3.潔凈手術(shù)室設(shè)計應(yīng)按實際手術(shù)部面積及需求等級,合理劃分手術(shù)室單元面積;4.潔凈手術(shù)室建筑層高符合一級潔凈手術(shù)室或特大型潔凈手術(shù)室(復(fù)合手術(shù)室)宜大于5m,二級及以下潔凈手術(shù)室不宜小...
一、金屬壁板(壁板墻和吊頂板)常規(guī)選用的壁板共有四種:即巖棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窩板。巖棉板有PVC熱貼復(fù)合巖棉板和彩鋼巖棉板;蜂窩板有鋁蜂窩板,紙蜂窩板和有機材料蜂窩板;聚苯板和聚胺脂板一般為彩鋼板。裝配形式為積木化序列插嵌安裝,并且在所需壁板墻體和吊頂?shù)闹虚g某些部位,設(shè)置若干可任意拆卸的活動壁(頂)板易于壁(頂)的安裝和配合工藝變更的拆改及重新調(diào)整,具有充分的靈活性,壁板內(nèi)部的適當位置可設(shè)置專用中空槽,用于開關(guān)、插座、電控箱等電器設(shè)備的布線和安裝。裝配式潔凈室吊頂多為...
半導(dǎo)體生產(chǎn)制程包含精密的微機電和積體電路,對于生產(chǎn)環(huán)境之潔凈度的要求特別嚴格,因此整個制造過程都在嚴格控制的環(huán)境條件下,也就是一般熟悉的潔凈室。在潔凈室技術(shù)中,污染不僅包括嚴格意義上的灰塵的微粒,還包括任何有干擾作用的固體、液體、氣體、熱、電磁。所以需要小心控制污染控制的生產(chǎn)有關(guān)的環(huán)境,這可能會有負面影響的過程和產(chǎn)品的質(zhì)量。大多數(shù)潔凈室會避免的懸浮微粒污染,因為微粒為大顆粒,通過HEPA/ULPA過濾器足以控制,但是懸浮分子污染,為小顆粒,傳統(tǒng)上,HEPA和ULPA是半導(dǎo)體工...
一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間,其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括:能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除...
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施,生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程,其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié),通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生(1)污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染,消除異物(不潔性微粒),降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的,主要有以下幾種:(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉...
醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān),減少空氣污染是預(yù)防醫(yī)院感染的措施之,采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應(yīng)用尚屬起步階段,存在許多問題,日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應(yīng)用(1)層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風口置于室內(nèi)的頂部,墻面四周靠地坪處置出風口,空氣以同等速度流人室內(nèi),氣流自上向下流動,形成流線平行的氣流,這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散,而不...
通風理化實驗室經(jīng)常由于實驗時間長,人員多和實驗過程中產(chǎn)生一些氣體,造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學(xué)物質(zhì)和有機氣體,實驗室中應(yīng)有良好的通風,必要時應(yīng)設(shè)空調(diào)。通風設(shè)備有:通風柜、通風罩或局部通風裝置,還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風柜應(yīng)分別布置在不同的實驗室,局部排風裝置和排風置須具有足夠的功率,否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度:理化實驗室要求適宜的溫度和濕度,室內(nèi)的小氣候,包括氣溫、 濕度和氣流速度等,對在實驗室工作的...
一、通風潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(1)空調(diào)系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染,因此,系統(tǒng)的合理劃分尤其重要,劃分原則如下:①結(jié)合工藝布局,按室內(nèi)的溫濕度及潔凈度進行系統(tǒng)劃分。②根據(jù)而液制品的特點,滅活前后的人流、物流通道要嚴格分開,空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)嚴格分開。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設(shè)計消毒排風系統(tǒng),系統(tǒng)劃分時應(yīng)重點考慮。為此,空調(diào)系統(tǒng)劃分為7個,即2個1萬級潔凈空...
一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件,在GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是:廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標,為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出:“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序,做到物順其流,人行其暢。...