一、準(zhǔn)備階段工程管理要點(diǎn)(1)工藝布局應(yīng)避免人流、物流之間的混雜和交叉,是否分別設(shè)置人員入口、物料入口和設(shè)備出入口,并在各自的入口處設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。(2)工藝設(shè)備布局與進(jìn)回風(fēng)口位置不能有沖突,設(shè)備若阻擋進(jìn)回風(fēng)口,影響氣流,會影響溫度變化梯度。(3)工藝設(shè)備數(shù)量不確定的區(qū)域,空調(diào)系統(tǒng)宜預(yù)留足夠余量,并考慮增加的工藝設(shè)備本身散熱。(4)關(guān)注各種水電預(yù)留管線位置、容量與工藝設(shè)備的配套,滿足工藝設(shè)備需求。(5)凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)自室外的吸人口位置,應(yīng)設(shè)置在遠(yuǎn)離本建筑或其他構(gòu)筑物、裝置排放有害物質(zhì)或可燃物的排氣口。(6)局部排風(fēng)系統(tǒng)排出的有害氣體,當(dāng)其有害物質(zhì)的含量超過排放標(biāo)準(zhǔn)或環(huán)境要求時,應(yīng)采取有效凈化措施。(7)潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術(shù)夾層、機(jī)房、站房均應(yīng)設(shè)火災(zāi)探測器,其中潔凈生產(chǎn)區(qū)、技術(shù)夾層應(yīng)設(shè)置智能型探測器號。二、施工過程中工程管理要點(diǎn)在整個潔凈室施工過程中,要遵循《潔凈施工及驗收規(guī)范》(JGJ7190),并根據(jù)施工場所潔凈度控制要求的不同,具體分三個施工階段,施工單位在不同的施工階段,應(yīng)分級對潔凈區(qū)域進(jìn)行管制,不同級別管制階段,潔凈室內(nèi)施工側(cè)重點(diǎn)不同。(一)一般潔凈階段一般潔凈階段,指土建圍護(hù)結(jié)構(gòu)已完成,屬于常規(guī)的設(shè)備安裝,包括機(jī)械設(shè)備、送排風(fēng)系統(tǒng)及吊頂支架安裝,對施工現(xiàn)場的清潔程度沒有特殊要求。(1)所有人員必須從規(guī)定的出入口進(jìn)出,必須換上軟底球鞋方可進(jìn)人潔凈區(qū),并且不得將軟底球鞋穿...
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一、防火設(shè)計難點(diǎn)(一)生產(chǎn)工藝連續(xù)防火分區(qū)劃分難電子工業(yè)產(chǎn)品越來越新穎,生產(chǎn)工藝難度越來越大,生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)也越來越復(fù)雜。微小的差異會導(dǎo)致工藝偏差,需要精準(zhǔn)的設(shè)置生產(chǎn)設(shè)備和管道。氣體和化學(xué)品管道和風(fēng)管相互交錯,通過各種復(fù)雜的管線連接生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備與相關(guān)連接管線的走向直接關(guān)系到生產(chǎn)效率和可否正常生產(chǎn)。廠房的潔凈室和輔助生產(chǎn)區(qū)都難以采用防火墻、防火卷簾等方式劃分防火分區(qū)。(二)安全疏散距離長廠房的長寬通常在200~300m,安全疏散距離過長。一是首層室內(nèi)任一點(diǎn)至安全出口的疏散距離難以滿足規(guī)范要求:二是疏散樓梯間在首層難以設(shè)置直通室外出口;三是生產(chǎn)工藝設(shè)備和管線復(fù)雜,加大了行走距離和疏散方向辨識性差。(三)大跨度密閉空間滅火救援難廠房內(nèi)可燃或有毒氣體和危險化學(xué)品的使用幾乎遍布整個生產(chǎn)過程,燃燒物質(zhì)復(fù)雜,不同工段存在不同形式的燃燒,滅火處置方法不同。潔凈生產(chǎn)區(qū)和上下技術(shù)夾層貫通形成密閉的大空間,燃燒時產(chǎn)生的煙氣和熱量難以排除,易“轟燃”形成大面積燃燒,甚至造成結(jié)構(gòu)坍塌,滅火救援難度極大。(四)工藝排風(fēng)管道無法設(shè)置防火閥工藝排風(fēng)管設(shè)置防火閥時,防火閥門的誤動作會造成整個生產(chǎn)工藝停機(jī),防火閥動作關(guān)閉,有害氣體殘留在排風(fēng)管道內(nèi)也會造成危害。當(dāng)潔凈室內(nèi)部火災(zāi)發(fā)生時,工藝排風(fēng)系統(tǒng)保持運(yùn)行,可通過工藝排風(fēng)管將有害氣體排出。由于工藝排風(fēng)管無法設(shè)防火閥,工藝排風(fēng)管道會成為火災(zāi)蔓延的途徑,通過排風(fēng)管道向...
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一、工藝布局(1)工藝平面應(yīng)與工藝要求的潔凈用房等級相適應(yīng),能最大程度地防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應(yīng)在各自獨(dú)立的有完整分隔的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工作制作;不同潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員進(jìn)出路線應(yīng)嚴(yán)格分開。(2)工藝設(shè)備布置應(yīng)按生產(chǎn)流程緊湊安排,同類型設(shè)備適當(dāng)集中,潔凈用房內(nèi)工作人員應(yīng)限制在最少程度。(3)工藝布置應(yīng)使原料、半成品的運(yùn)輸距離最短,避免人員、物料(物品)的往返。(4)操作臺之間、設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)有足夠的安全維修和清潔的距離。(5)潔凈用房內(nèi)只應(yīng)布置必要的工藝設(shè)備,容易產(chǎn)生粉塵和氣體的工藝設(shè)備應(yīng)布置在潔凈用房外,如必須布置在室內(nèi)時,宜盡量靠墻布置,并應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。(6)生產(chǎn)和操作過程中產(chǎn)生污染多的工藝設(shè)備,應(yīng)布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。車間的冷庫宜靠墻布置。二、工藝設(shè)備與工藝管道(1)工藝設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌。(2)工藝設(shè)備及其安裝用的機(jī)械設(shè)備在進(jìn)入潔凈用房安裝現(xiàn)場前,應(yīng)徹底清潔并應(yīng)檢查有無不宜進(jìn)入潔凈環(huán)境的材料。(3)生產(chǎn)過程中有腐蝕性介質(zhì)排出的工藝設(shè)備宜集中布置,便于對排出物收集處理。(4)工藝管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管,在滿足工藝要求的前提下,盡量短捷。(5)穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)入潔凈用房的工藝管道,應(yīng)設(shè)套管,套管內(nèi)管材不應(yīng)有焊縫與接頭,管材與套管間應(yīng)用不燃材料填充并密封。(6)用于灌注食品的壓...
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一、凈化空調(diào)機(jī)組的選用除應(yīng)滿足防止微生物二次污染原則外,還應(yīng)滿足下列要求:1.凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層,材質(zhì)表面應(yīng)光潔。2.內(nèi)部結(jié)構(gòu)及配置的零部件應(yīng)便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水,不易積塵、積水和滋生細(xì)菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口,宜設(shè)在正壓段,否則應(yīng)設(shè)能防倒吸并在負(fù)壓時能順利排出冷凝水的裝置。凝結(jié)水管不應(yīng)直接與下水道相接。4.凈化空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)應(yīng)配置能量調(diào)節(jié)裝置。新風(fēng)機(jī)組和空調(diào)機(jī)組內(nèi)各級空氣過濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計。室內(nèi)安過濾器的各類風(fēng)口,宜各有1個風(fēng)口設(shè)測壓孔,平時應(yīng)密封。5.當(dāng)空氣處理過程需要再熱時,不宜全部采用電加熱裝置,可利用余熱、廢熱作為送風(fēng)再熱源。6.不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。當(dāng)采用表面冷卻器時,對于無新風(fēng)集中除濕的空調(diào)機(jī)組通過其盤管所在截面的氣流速度不應(yīng)大于2m/ s。7.空調(diào)機(jī)組中的加濕器不應(yīng)采用有水直接介入的形式,宜采用干蒸汽加濕器。加濕水質(zhì)應(yīng)達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。加濕器材料應(yīng)抗腐蝕,便于清潔和檢查。8.加濕設(shè)備與其后的功能段之間應(yīng)留有距離。I級~Ⅲ級潔凈用房凈化空調(diào)系統(tǒng)末級過濾器之前1m~2m處應(yīng)有濕度傳感器,控制系統(tǒng)內(nèi)的空氣相對濕度不宜大于75%。9.凈化空調(diào)機(jī)組箱體的密封應(yīng)可靠,當(dāng)機(jī)組內(nèi)試驗壓力保持1500Pa的靜壓值時,I 級潔凈用房的系統(tǒng),箱體的漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%;其他潔凈用房系統(tǒng),箱體的漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%...
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凈化空調(diào)系統(tǒng)是創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的關(guān)鍵設(shè)備,手術(shù)室內(nèi)部的“無菌”環(huán)境主要是通過機(jī)組中多級空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒,以及在室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來實現(xiàn)的。但凈化系統(tǒng)本身并無消毒滅菌功能,手術(shù)室內(nèi)部的“無菌”狀態(tài)隨時會因為使用不規(guī)范而被打破。因此所有進(jìn)入手術(shù)室工作的人員必須要嚴(yán)格執(zhí)行潔凈手術(shù)室管理要求,以保證手術(shù)室的安全運(yùn)行。1、手術(shù)區(qū)嚴(yán)格按照三區(qū)二通道的原則運(yùn)行,即限制區(qū)、半限制區(qū),非限制區(qū),潔凈走道與污物通道。2、嚴(yán)格區(qū)分潔、污流線。(1)設(shè)立手術(shù)室工作人員通道、手術(shù)病人通道和污物通道。醫(yī)護(hù)人員、患者以及潔凈物品作為清潔流線;手術(shù)后器械、敷料、污物等作為污物流線,嚴(yán)格區(qū)分,禁止?jié)嵨劢徊妗?2)進(jìn)入潔凈區(qū)前,須戴好帽子口罩,禁止在潔凈走廊和清潔走廊之間隨意穿越。(3)劃分無菌、急診和隔離手術(shù)間(正負(fù)壓切換手術(shù)室)。接臺手術(shù)應(yīng)先做無菌手術(shù)再做感染手術(shù)。特殊傳染性疾病患者的手術(shù)應(yīng)當(dāng)在隔離手術(shù)間進(jìn)行,手術(shù)中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防和相應(yīng)隔離、防護(hù)措施;手術(shù)結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)對手術(shù)間環(huán)境、物品、儀器等進(jìn)行終末消毒。3、嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。(1)手術(shù)人員按“手術(shù)通知單”上名單進(jìn)入手術(shù)室,并限定人數(shù),大型手術(shù)6~7人,中型手術(shù)4~5人,小手術(shù)3人。(2)要求參觀手術(shù)者(含進(jìn)修、實習(xí)生),須在“手術(shù)通知單”上注明參觀者姓名,方可進(jìn)入。開展特殊手術(shù),可設(shè)錄像轉(zhuǎn)播進(jìn)行參觀。(3)外來參觀手術(shù)者,需提前與醫(yī)務(wù)處聯(lián)系,方...
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多晶硅生產(chǎn)工藝潔凈度要求高,為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(nèi)(外)部獲得良好的保護(hù)效果,即管道焊口內(nèi)部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項目工程施工中,經(jīng)過反復(fù)摸索求證,總結(jié)出氣體保護(hù)裝置施工方法,主要適用于潔凈工藝管道焊接作業(yè)。一、管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置(氣室保護(hù))(1)管道焊接氣體保護(hù)裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注:DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進(jìn)行內(nèi)部保護(hù)但使用前必須進(jìn)行清洗,擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。(2)管道焊接氣體保護(hù)裝置二注:彎頭的組對焊接,可將保護(hù)氣室按彎頭彎曲半徑相應(yīng)進(jìn)行彎曲。二、潔凈焊接作業(yè)程序(1)將管道內(nèi)部氣體保護(hù)裝置依照上圖示放置于管道內(nèi)部,開始進(jìn)行焊口組對,組對間隙根據(jù)管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作業(yè)指導(dǎo)的規(guī)定進(jìn)行選擇,一般23mm(滿足焊接質(zhì)量要求即可)。(2)保護(hù)氣管開始給管道內(nèi)部充入氬氣工作,氣流量一般控制在20~25L/min(用氬氣表控制)約5分鐘開始進(jìn)行定位焊,一般固定焊點(diǎn)按管道周長均勻布置3~4個點(diǎn),焊接長度以10cm為宜。(3)定位焊進(jìn)行完約5分鐘后,期間內(nèi)部保護(hù)氣不能停,用美紋紙將焊縫粘貼(不要粘得太結(jié)實,輕輕敷上即可),在起焊部位留20~30mm開始進(jìn)行焊接,隨著焊接的進(jìn)行,美紋紙由旁邊配合焊接作業(yè)人員輕輕揭開,與焊接熔池保留20~30mm的距離,直到焊縫第一遍焊接...
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由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高,相應(yīng)的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進(jìn)廠打壓合格后和安裝前若不進(jìn)行清洗,閥門內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達(dá)到潔凈要求的;如不干燥,系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點(diǎn)水都會造成原料分解、設(shè)備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此,閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進(jìn)行清洗,清洗和干燥的工藝按照以下步驟進(jìn)行:水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求:一、水沖洗用清水對閥門/管道內(nèi)外表面進(jìn)行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內(nèi)外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗標(biāo)準(zhǔn)(一)預(yù)處理(1)明顯的灰塵、雜質(zhì)用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進(jìn)行預(yù)先清除油脂再進(jìn)行脫脂。(3)油脂很重時可用低壓蒸汽吹洗后,再脫脂。(二)脫脂(1)脫脂方法:采用小件浸泡,小管灌注,大管噴淋,設(shè)備擦試或噴淋。(2)脫脂劑:四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度:室溫。(4)脫脂具體作法:A.管材的脫脂可以在預(yù)制前進(jìn)行,也可以在預(yù)制后進(jìn)行。預(yù)制前脫脂必須保證以后不再被污染,同時保存完好。B.未預(yù)制的管子可在經(jīng)脫脂后,控凈溶劑,自然風(fēng)干,用塑料布封好兩端并包好紗布,做好記號。C.預(yù)制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉(zhuǎn)動管子,使管子內(nèi)部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復(fù)清理直到合格。注意:注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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對設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,清潔驗證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設(shè)備中殘留物的量不影響下個(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無菌原料藥設(shè)備清潔種類及用途非無菌原料藥設(shè)備清潔一般分兩種,批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結(jié)束后對設(shè)備的清潔,適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設(shè)備的清潔,防止降解物或微生物殘留到下批中,若原料藥本身不存在降解或微生物要求,批次間的清潔是沒有必要的,最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產(chǎn)品時的設(shè)備清潔,以防止不同產(chǎn)品間的交叉污染,另外當(dāng)同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產(chǎn)品的污染時也應(yīng)進(jìn)行徹底清潔,連續(xù)生產(chǎn)多少批或多長時間進(jìn)行一次徹底的清潔需要根據(jù)產(chǎn)品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設(shè)備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔,都應(yīng)建立適宜的清潔方法,清潔方法必須與每個設(shè)備的具體特性及實際操作相結(jié)合,保證產(chǎn)品接觸的所有設(shè)備表面得到清潔,包括物料通過的管道及輔助設(shè)備,清潔方法必須有很強(qiáng)的可操作性,并且應(yīng)把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設(shè)備的拆裝順序都寫清楚,必要的時候應(yīng)將檢查點(diǎn)及注意事項都寫上,通常批次間清潔方法要簡單一些,無特殊要求的話不需要拆卸設(shè)備。三、非無菌原料藥設(shè)備清潔溶劑的選擇原料藥設(shè)備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑,很少用其它...
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人是最大的污染源與主要傳播者,傳統(tǒng)的A級潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時的手套箱,而在戰(zhàn)后,這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期,人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展,其在無菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級潔凈室,隔離技術(shù)能減少操作人員對A級環(huán)境的影響,同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。從無菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析,溶解→結(jié)晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接,進(jìn)行密閉轉(zhuǎn)運(yùn),而分裝是整個流程中的高污染風(fēng)險操作工序,將隔離技術(shù)應(yīng)用其中,并選擇合適的隔離系統(tǒng),則能對原料藥的生產(chǎn)提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統(tǒng)介紹(1)Isolator隔離器Isolator隔離器內(nèi)部的凈化空氣等級為“A”級,周圍的背景環(huán)境空氣質(zhì)量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng),擁有自己的壓力調(diào)節(jié)裝置,可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護(hù)。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進(jìn)入隔離器,整個傳遞過程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣,甚至是全身衣對隔離器內(nèi)的物品進(jìn)行操作。隔離器通過VHP對系統(tǒng)進(jìn)行自身消毒滅菌。(2) R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗:首先經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制:漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應(yīng)合格,如果不合格,則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內(nèi)的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制:漂洗2結(jié)束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物,如果不合格,則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。(7)滅菌:蒸汽濕熱滅菌,溫度大于121℃,時間大于15分鐘。(8)真空干燥:啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空,抽成后打開進(jìn)氣閥,這樣反復(fù)操作直至腔體內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。(9)出料:將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽,標(biāo)明品名、清洗編號、數(shù)量、卸料時間、有效期,并簽名,滅菌后膠塞應(yīng)在24小時內(nèi)使用。( 10)打?。鹤詣哟蛴∮涗洸⒑藢φ_后,附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應(yīng)該進(jìn)行其可見異物,經(jīng)檢查合格后方可使用,QA取膠塞樣品,檢查其干重?zé)o菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶:將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗:瓶子首先經(jīng)超聲波清洗,溫度范圍50~60℃。(3)精洗:用壓縮...
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