![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于GMP車間凈化工程的變風(fēng)量風(fēng)口]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于GMP車間凈化工程的變風(fēng)量風(fēng)口")
變風(fēng)量風(fēng)口是一種重要的變風(fēng)量末端裝置，采用變風(fēng)量風(fēng)口也可以實(shí)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風(fēng)量運(yùn)行。變風(fēng)量風(fēng)口是將溫度傳感器和風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置等組合在送風(fēng)散流器內(nèi)的一種變風(fēng)量末端裝置。一、GMP車間凈化工程變風(fēng)量風(fēng)口的結(jié)構(gòu)和工作原理變風(fēng)量風(fēng)口內(nèi)部有溫度傳感器，并依靠熱敏感物質(zhì)的膨脹收縮作用來驅(qū)動(dòng)風(fēng)閥進(jìn)行風(fēng)量調(diào)節(jié)。溫控器是一個(gè)充有石蠟狀物的小銅柱，當(dāng)其受熱時(shí)，蠟狀物會(huì)融化膨脹，向外推動(dòng)柱塞，當(dāng)其冷卻時(shí)，蠟狀物凝固收縮，彈簧將柱塞拉回。通過柱塞運(yùn)動(dòng)成比例地調(diào)節(jié)鳳閥的開度。變風(fēng)量風(fēng)口結(jié)構(gòu)有三個(gè)溫度控制器，其中一個(gè)是模式轉(zhuǎn)換溫控器，另外兩個(gè)分別是供冷溫控器和供熱溫控器。模式轉(zhuǎn)換溫控器位于風(fēng)管入口處，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)送風(fēng)溫度，用來控制供冷和供熱的模式轉(zhuǎn)換。當(dāng)送風(fēng)溫度升高并達(dá)到24.5℃時(shí)，風(fēng)口由供冷模式換為供熱模式，并在送風(fēng)溫度達(dá)到26.5℃時(shí)完成轉(zhuǎn)換。在此溫度之上，風(fēng)口工作在供熱模式，此時(shí)供冷溫控器對(duì)風(fēng)閥不起調(diào)節(jié)作用，僅受供熱溫控器控制，當(dāng)送風(fēng)溫度降低到20℃以下時(shí)，風(fēng)口又由供熱模式返回到供冷模式。供冷溫控器和供熱溫控器均安置在回風(fēng)腔內(nèi)，都可以充分感應(yīng)風(fēng)的溫度來控制風(fēng)閥。在供冷模式下，供冷溫控器控制風(fēng)閥的開度隨著溫度的升高而增大；在供熱模式下，供熱溫控器控制閥的開度隨著溫度的升高面減小。風(fēng)量風(fēng)口還有其他兩種類型：供冷帶快速供熱型和單冷型。風(fēng)量風(fēng)口有方形和條縫型兩種基本形式：方形變風(fēng)量風(fēng)口的風(fēng)閥采用圓盤風(fēng)閥型，四向出風(fēng)...
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一、工藝流程：基礎(chǔ)制安→設(shè)備開箱檢查→設(shè)備搬運(yùn)→柜(盤)穩(wěn)裝→柜(盤)上方母帶配制→柜(盤)二次回路結(jié)線→柜(盤)試驗(yàn)調(diào)整→送電運(yùn)行驗(yàn)收二、配電柜的材料要求①柜體外形尺寸方正，周邊平整無損傷，油漆無脫落，柜體有一定機(jī)械強(qiáng)度，二次底板厚度不小于1.5mm，柜內(nèi)儀表、控制元件齊全，安裝牢固，布置合理，滿足電氣間距與爬電距離要求，接線質(zhì)量符合規(guī)范要求。②二次板、帶電器設(shè)備的門、柜體上均應(yīng)焊有接地螺絲，柜上部進(jìn)線處和下部接線端子處，尤其是進(jìn)出多芯電纜時(shí)，要預(yù)留足夠的空間以保證外接導(dǎo)線，多芯電纜分開線芯的接線空間。配電柜下部端子排，離地宜大于350mm。③基礎(chǔ)槽鋼不得用電氣焊開孔，所有使用的配件必須為鍍鋅件。三、配電柜的布置及安裝要點(diǎn)①配電室內(nèi)不應(yīng)有其它的管道通過，室內(nèi)的暖氣管道不應(yīng)有閥門，管道與散熱器的連接采用焊接。②成排配電柜的長(zhǎng)度超過6m時(shí)，柜后的通道應(yīng)有兩個(gè)通向本室或其它房間的出口，出口應(yīng)布置在通道的兩側(cè)，兩出口之間的距離超過15m時(shí)，其間還應(yīng)增加出口。③低壓配電柜的平面位置應(yīng)按圖施工，標(biāo)準(zhǔn)層豎井內(nèi)的空間位置應(yīng)按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺寸控制，為了安全和操作方便，不應(yīng)安裝于門后或妨礙操作的設(shè)備旁。④單獨(dú)柜(盤)只找柜面和側(cè)面的垂直度。成列柜(盤)各臺(tái)就位后，先找正兩端的柜，再?gòu)墓裣轮辽?/3高的位置繃上小線，逐臺(tái)找正，如柜不標(biāo)準(zhǔn)，以柜面為準(zhǔn)。找正時(shí)采用0.5mm鐵片進(jìn)行調(diào)整，每處墊片最多不能超過3...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝技術(shù)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝技術(shù)要點(diǎn)")
空調(diào)凈化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中發(fā)揮著重要的作用，它是保證藥品合格生產(chǎn)的主要因素之一，介于GMP規(guī)范和產(chǎn)品工藝的要求，在整個(gè)工程中空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝尤為重要。只有理論知識(shí)扎實(shí)，并且實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)人員才能設(shè)計(jì)出達(dá)到制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境合格標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范廠房。設(shè)計(jì)的過程中需要注意的幾個(gè)方面：1考慮送風(fēng)量的合理控制在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝過程中，風(fēng)量的控制至關(guān)重要，它是潔凈區(qū)潔凈度的基礎(chǔ)保障，空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)的增加在一定程度上雖然有利于保證潔凈區(qū)的潔凈度，但是也要考慮到過大的空氣量也會(huì)在一定程度上造成能源的過度損耗，也就等于增加了藥品的生產(chǎn)成本，對(duì)于制藥企業(yè)來說是一種浪費(fèi)。大多數(shù)制藥企業(yè)制藥房間的空氣潔凈度都跟凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量大小有關(guān)系。在空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際設(shè)計(jì)中，因?yàn)橛行┕に囋O(shè)備在運(yùn)行過程中會(huì)產(chǎn)生大量的熱量，這樣所計(jì)算出的房間的風(fēng)量也就會(huì)比較大。比如，中藥固體制劑生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜，其中的煉藥、制丸、烘干、上光等工藝環(huán)節(jié)會(huì)產(chǎn)生一些余熱、余溫，假如按照規(guī)定要求確定送風(fēng)量，這樣就難以滿足室內(nèi)溫度和濕度的要求，此時(shí)，送風(fēng)量要按照室內(nèi)的熱濕負(fù)荷來計(jì)算。再如，由于夏季車間的余熱較冬季耗量大，而夏季允許的送風(fēng)溫差和空調(diào)處理設(shè)備可能達(dá)到的送風(fēng)量溫差又都較冬季更受限制，所以采取以夏季工況計(jì)算所需送風(fēng)量，冬季再降風(fēng)量運(yùn)行的方式比較合理。此外，空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)一般會(huì)采用回風(fēng)+新風(fēng)的方法。通常新風(fēng)的比例是約...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)用凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)用凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
醫(yī)藥制品的研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)境都需要醫(yī)用凈化空調(diào)系統(tǒng)來為其提供適應(yīng)的溫度、濕度、潔凈度。所以在醫(yī)用凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中，有著很多需要考慮的情況，做出以下相應(yīng)梳理：一、凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的理標(biāo)準(zhǔn)首先，凈化空調(diào)系統(tǒng)所要滿足的要求就是使用要求，空氣的調(diào)節(jié)分為任務(wù)舒適性和工藝性兩類調(diào)節(jié)，而舒適性即針對(duì)醫(yī)療工作場(chǎng)所的空氣流通疏導(dǎo)展開的工作，其應(yīng)該保證工作場(chǎng)所的安全而工藝性調(diào)節(jié)則是建立在醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境的需求所進(jìn)行的一種環(huán)境改造 ，保障作業(yè)在適合的工作環(huán)境中進(jìn)行有序的生產(chǎn)。最后，空調(diào)系統(tǒng)的使用年限和營(yíng)造成本上要合理，取最佳值，進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)、檢修，并根據(jù)醫(yī)療需求，進(jìn)行改進(jìn)。而在操作過程中，操作人員必須具備相應(yīng)的操作經(jīng)驗(yàn)，保證規(guī)范化操作，合理化使用，機(jī)修人員定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢修工作，從而將此空調(diào)系統(tǒng)的最佳功能開發(fā)出來。二、凈化空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理系統(tǒng)，主要分為制冷系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)和附屬設(shè)備的管理，而其中最為重要的組件則是制冷系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)和電氣系統(tǒng)。1.制冷系統(tǒng)(冷空壓縮機(jī)組)制冷系統(tǒng)是整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的核心任務(wù)之一，其工作原理是壓縮機(jī)將制冷空氣壓縮傳至冷凝器，冷凝器將冷卻液運(yùn)過儲(chǔ)存室過濾器送至膨脹閥膨脹吸熱，然后過分液器到蒸發(fā)器再吸熱，從而達(dá)到制冷的效果。在通過風(fēng)機(jī)送到各個(gè)位置，而制冷系統(tǒng)的目的就是控制空調(diào)系統(tǒng)的氣溫源頭。在醫(yī)院系統(tǒng)中，因?yàn)閼?yīng)對(duì)的客戶比較多，所以在進(jìn)行相應(yīng)的任務(wù)進(jìn)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室空氣潔凈度的測(cè)試]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室空氣潔凈度的測(cè)試")
一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試： (一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。二、潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試(一)測(cè)試前的準(zhǔn)備1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。首先測(cè)定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000 粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器( 或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2~3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動(dòng)，對(duì)高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大于0.01%)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。(二)測(cè)試內(nèi)容1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；2、潔凈室壓力值；3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；.4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測(cè)試；6、潔凈室內(nèi)噪聲。(三)潔凈工作區(qū)空氣...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)")
微生物實(shí)驗(yàn)室的主要研究對(duì)象是細(xì)菌、病毒、原生生物、顯微藻等比較微小的生物群體，微生物實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)這些群體進(jìn)行分離、培養(yǎng)、育種、鑒別、形態(tài)、危害等方面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和研究，因此微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)比較高。微生物實(shí)驗(yàn)室一般由準(zhǔn)備室、微生物培養(yǎng)室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測(cè)室、菌種室、儲(chǔ)藏室等空間組成。不同行業(yè)性質(zhì)的微生物實(shí)驗(yàn)室不同，對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修建設(shè)方案也就不同。一、微生物實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)規(guī)劃微生物實(shí)驗(yàn)室每個(gè)空間都需要獨(dú)立起來，各個(gè)空間根據(jù)工作內(nèi)容不同進(jìn)行平面設(shè)計(jì)規(guī)劃。入口處設(shè)置集中式更間，培養(yǎng)室根據(jù)培養(yǎng)條件和種類不同可設(shè)置多間（如霉菌培養(yǎng)室、細(xì)菌培養(yǎng)室、固體培養(yǎng)室、液體培養(yǎng)室等）。1.潔凈實(shí)驗(yàn)室：安排在實(shí)驗(yàn)室的靠邊角落處，用密封門控制人員的進(jìn)出，把有潔凈要求的房間設(shè)置在人員干擾較少的地方，把輔助房間設(shè)置在外部?？紤]微生物實(shí)驗(yàn)操作流程，方便人流與物流的份額里。為控制人員的出入(人流)，只設(shè)有一個(gè)密封門進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室主潔凈區(qū)，操作人員進(jìn)入走廊然后進(jìn)入準(zhǔn)備間，并從準(zhǔn)備間分別經(jīng)過一更、二更、緩沖進(jìn)入操作區(qū)。物流則由傳遞窗實(shí)現(xiàn)。排風(fēng)口裝有高效過濾器，送風(fēng)口裝有高效過濾靜壓箱，室內(nèi)送排風(fēng)采用上送下排方式，室內(nèi)排風(fēng)單側(cè)布置，不得有障礙。余壓閥自動(dòng)調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力，保持正壓潔凈狀態(tài)。2.洗滌室：洗滌室房間的尺寸根據(jù)日常工作量決定，一般不小于一個(gè)單間，洗滌室的位置靠近培養(yǎng)室，給排水設(shè)施完善，洗...
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一、食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)：根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板。食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)地面： 地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。食品無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)照明說明：潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明，紫外燈獨(dú)立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制。室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組。插座盤均采用嵌入式。室內(nèi)無明線敷設(shè)。1、食品工業(yè)對(duì)人員、物料的動(dòng)線有明確的規(guī)定，不可交叉流動(dòng)，物料流動(dòng)需設(shè)置專用的物料傳遞口或傳遞門。人員流動(dòng)需走專用的人員通道。2、按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，具體級(jí)別及要求。食品無菌凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)操作注意事項(xiàng)：1、嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。2、食品無菌車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20~24℃，濕度保持在45~60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。3、無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于凈化實(shí)驗(yàn)室對(duì)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于凈化實(shí)驗(yàn)室對(duì)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的要求")
為了使?jié)崈魧?shí)驗(yàn)室室內(nèi)保持所需要的溫度、濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù)，最常用的方法是向室內(nèi)不斷送入一定 量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣，就需要一整套設(shè)備對(duì)空氣進(jìn)行處理，并不斷送入室內(nèi)，又不斷從室內(nèi)排出一部分來，這一整套設(shè)備就構(gòu)成了潔凈空調(diào)系統(tǒng)。一、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崈魧?shí)驗(yàn)室的凈化等級(jí)參數(shù)進(jìn)行綜合控制潔凈空調(diào)系統(tǒng)分為集中式與分散式，集中式潔凈空調(diào)系統(tǒng)又稱中央空調(diào)，所有空氣處理設(shè)備(風(fēng)機(jī)、初、中、高效過濾器、加熱器、冷卻器、加濕器、除濕器和制冷機(jī)組等)都集中在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，通過輸送管道將精密控制處理后的空氣分配給空氣末端裝置，送到凈化實(shí)驗(yàn)室里，以不同換氣次數(shù)和氣流形式來實(shí)現(xiàn)潔凈實(shí)驗(yàn)室不同的潔凈級(jí)別。這種空調(diào)系統(tǒng)熱源和冷源集中，對(duì)空氣的基本參數(shù)的調(diào)整易于實(shí)現(xiàn)，它處理空氣量大，也便于凈化參數(shù)控制，運(yùn)行可靠，是目前大型集群式凈化實(shí)驗(yàn)室的首選方式。分散式潔凈室空調(diào)系統(tǒng)大多局限于局部實(shí)驗(yàn)室需要凈化處理的情況，把單獨(dú)的空調(diào)處理系統(tǒng)安置在凈化實(shí)驗(yàn)室或凈化實(shí)驗(yàn)室的不同區(qū)域，在出風(fēng)口通過各類過濾器和凈化裝置如風(fēng)機(jī)過濾單元(FFU)對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理，每一個(gè)末端處理系統(tǒng)可以單獨(dú)對(duì)空氣參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，也可以實(shí)現(xiàn)對(duì)不同凈化實(shí)驗(yàn)室凈化等級(jí)的控制。二、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)必須使?jié)崈魧?shí)驗(yàn)室維持一定的正壓或負(fù)壓潔凈實(shí)驗(yàn)室中，機(jī)械儀器設(shè)備潔凈室和一般生物潔凈室都是采用正...
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一、潔凈車間裝修施工項(xiàng)目：（1）隔墻板：包括窗戶、門，材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。（2）天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。（3）照明器具：采用無塵專用燈具。（4）無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。（5）地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。（6）空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。二、潔凈車間電氣工程施工要求：（1）潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨(dú)控制。（2）網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。（3）潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。（4）每個(gè)單獨(dú)區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨(dú)控制。（5）燈具安裝應(yīng)易于清潔。三、潔凈車間凈化裝修施工要求：（1）地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm厚PVC地板。（2）根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。（3）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落。（4）建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。（5）根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化...
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2024
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在生物制藥車間潔凈區(qū)，GMP滅菌工藝要求如下：1.溫度要求：滅菌過程中，室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18℃~28℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)低于60%。2.時(shí)間要求：滅菌時(shí)間不得少于30分鐘，并確?？臻g和設(shè)備表面達(dá)到滅菌要求。3.工藝流程要求：滅菌工藝流程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，包括預(yù)處理、主處理和后處理三個(gè)階段。預(yù)處理階段要進(jìn)行設(shè)備清潔，主處理階段要進(jìn)行滅菌操作，后處理階段要進(jìn)行排殘和設(shè)備清潔等。過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術(shù)，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的甲醛熏蒸具有以下優(yōu)勢(shì)：1.環(huán)境污染少：過氧化氫滅菌過程中不會(huì)產(chǎn)生有害氣體，對(duì)環(huán)境友好。相比之下，甲醛熏蒸會(huì)產(chǎn)生刺激性氣味，對(duì)人體健康造成危害。2.高效殺菌：過氧化氫具有強(qiáng)氧化性，能夠迅速殺滅各種微生物，包括細(xì)菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸雖然也能殺菌，但其滅菌周期較長(zhǎng)。3.安全環(huán)保：過氧化氫滅菌設(shè)備操作簡(jiǎn)單，使用安全無殘留，排殘時(shí)間短，節(jié)約時(shí)間成本。GMP潔凈區(qū)干霧化過氧化氫空間滅菌系統(tǒng)簡(jiǎn)介空間滅菌，是GMP無菌車間滅菌的一個(gè)重點(diǎn)，也是難點(diǎn)，目前廠家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是臭氧的殺菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必須空置2~3天，造成了制藥廠的生產(chǎn)效率降低。空間干霧滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子)轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的空間，從而達(dá)到較好的滅菌效果，可替代現(xiàn)有的甲醛熏蒸，無毒霧化...
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