制劑GMP車間一般由生產(chǎn)部分、 輔助生產(chǎn)部分和行政一生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉儲區(qū)、稱量及前處理區(qū)、中貯區(qū)、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)、人物流凈化通道等幾個部分組成。制劑車間的倉庫位置的安排大致有兩種，一種為集中式原輔料、包裝材料、成品均在同一倉庫區(qū)，這種形式較為常見，在管理上收存貨方便，但要求分隔明確；另一種是原輔料材料與成品庫分開設(shè)置，各設(shè)在車間的兩側(cè)，這種形式在生產(chǎn)過程進行路線上較流暢，減少往返路線。倉庫內(nèi)容應(yīng)分別采用嚴(yán)格的隔離措施，互不干擾、取存方便，倉庫只能設(shè)一個管理出入口，若將進貨與出貨分設(shè)兩個緩沖間，由一個管理室管理是允許的；倉庫的設(shè)計要求室內(nèi)環(huán)境清潔、干燥，并維持在認(rèn)可的溫度限度之內(nèi)，倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。稱量及前處理區(qū)的設(shè)置較靈活，此崗位可設(shè)在倉庫附近，也可設(shè)在倉庫內(nèi)，設(shè)在倉庫內(nèi)，使全車間使用的輔料集中加工、稱量，然...
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安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質(zhì)中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規(guī)格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質(zhì)量要求：1)無色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質(zhì)情況。2)具低膨脹系數(shù)和優(yōu)良的耐熱性，使其在生產(chǎn)過程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時產(chǎn)生較高的壓力差，并避免在生產(chǎn)、貯運過程中造成破損。4)具較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不改變?nèi)芤旱膒H，不易被藥液侵蝕。5)熔點較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點與砂粒。要達(dá)到以上要求，關(guān)鍵決定于玻璃的理化性質(zhì)。藥廠無塵車間安瓿的洗滌方法一般有：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復(fù)三次達(dá)到清洗的目的，此法洗滌安瓿清潔度一般可達(dá)到要求，產(chǎn)效率高、勞動強度低，但洗滌質(zhì)量不如加壓噴射氣水洗滌法好，適用于5ml以下的安瓿。加壓噴射氣水洗滌法，該法是目前生產(chǎn)上認(rèn)為有效的洗瓶方法，特別適用于大安瓿的洗滌，利用已過濾的蒸餾水與已濾過的壓縮空氣由針頭噴入安瓿內(nèi)交替噴射洗滌，壓縮空氣的壓力一般為294.2~392.3KPa，沖洗順序為氣→水→氣水→氣，一般4~8次，此種方法洗滌水和空氣的濾過是關(guān)鍵，壓縮空氣先經(jīng)冷卻，經(jīng)貯氣筒使壓力平衡，再經(jīng)過焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒濾過凈化。連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲清洗法，系將加壓噴射氣水...
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潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規(guī)范要求：無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1~2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應(yīng)直對)，操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2~2.5w/m3)，應(yīng)定期檢查輻射強度，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。2、建立使用登記制度在登記冊中可設(shè)置以下項目內(nèi)容：如使用日期、時間、使用人、設(shè)備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)( 沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報修原因、報修結(jié)果、清潔工作(臺面、地面、墻面...
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注射劑車間冷凍干燥設(shè)備是以高真空、低溫方式進行物料干燥的設(shè)備，過程是將物料在低溫下凍結(jié)，抽真空，使溶劑在冰態(tài)直接進行升華干燥。冷凍干燥產(chǎn)品的特點是：物料保持凍結(jié)狀態(tài)被干燥，產(chǎn)生形狀收縮；由于是在凍結(jié)狀態(tài)下干燥的，對不耐熱物料特別合適；使用時復(fù)溶性優(yōu)良。冷凍干燥工藝過程包括預(yù)凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產(chǎn)品的低共熔點所謂共熔點就是產(chǎn)品真正全部凍結(jié)的溫度，也相當(dāng)于凍結(jié)產(chǎn)品開始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點，新產(chǎn)品凍干時應(yīng)先測定其低共熔點，然后控制冷凍溫度在低共熔點以下。低共熔點是在水溶液冷卻過程中，冰和溶質(zhì)同時析出結(jié)晶混合物(低共熔混合物)時的溫度，測定方法有熱分析法和電阻法。電阻法測定：產(chǎn)品的共熔點可以用一種儀器測量出來，這種儀器在測量溫度變化的同時，測量其電阻的變化。純水幾乎不導(dǎo)電的，但水中含有雜質(zhì)時，水的導(dǎo)電性就明顯增加，對于一種凍干產(chǎn)品，由于其中含有很復(fù)雜的成分，在液態(tài)時是導(dǎo)電的。當(dāng)?shù)竭_(dá)共熔點的溫度時，全部液體變成固體，這時物料的電阻會發(fā)生一個突然增大的現(xiàn)象，這一突變與液體中的離子導(dǎo)電突然停止有關(guān)。因此在降溫的過程中，如果進行溫度的測量記錄，當(dāng)溫度降到電阻突然增大時，這時的溫度便是產(chǎn)品的共熔點。2.預(yù)凍制品在干燥前須預(yù)凍，首先純水被凍結(jié)，導(dǎo)致剩余溶液濃度增加，其冰點降低。在共晶點溫度凍結(jié)時，溶液中各種成分同時凍結(jié)，析出各種成分晶體所組成的混合體，呈共晶組織，然后在...
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一、關(guān)于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復(fù)雜的系統(tǒng)工程，應(yīng)用的功能要求有差別。監(jiān)理工程師對施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設(shè)計意圖，未設(shè)計交底、組織施工圖會審、審查施工組織設(shè)計做準(zhǔn)備。首先要搞明白項目設(shè)計要求的用途和功能，對設(shè)計總說明要深刻領(lǐng)會，分系統(tǒng)審查各空調(diào)機組控制的區(qū)域，風(fēng)管系統(tǒng)及各種管線布局并做好記錄，必要時進行復(fù)合計算，根據(jù)經(jīng)驗判斷和提出審查意見。一般易出現(xiàn)的情況如下：1、工藝設(shè)備與進回風(fēng)口位置矛盾，設(shè)備阻擋進回風(fēng)口，影響風(fēng)流，會影響溫度變化梯度。2、工藝設(shè)備本體散熱、廢油氣排放，此項與設(shè)備選型訂貨有關(guān)、若考慮不周，后續(xù)改造較困難。3、空調(diào)水系統(tǒng)過濾位置，主機供貨商一般要求進出水口另設(shè)過濾保護主機。4、室內(nèi)地下管線材質(zhì)、埋設(shè)方式與地質(zhì)情況室符合的，宜設(shè)通行或半通行地溝。5、恒溫、恒濕間風(fēng)流設(shè)計，不宜采取風(fēng)口送回風(fēng)，會有溫濕度不均勻現(xiàn)象。6、凈化等級不同區(qū)域人流、物流組織與非凈化區(qū)域人流、物流組織是否有交叉，有否緩沖措施。7、工藝設(shè)備本身排風(fēng)，會造成局部風(fēng)景不平衡，改變氣流，特別注意有軸流風(fēng)機部位，軸流風(fēng)機噪音消除也應(yīng)重視。8、工藝設(shè)備數(shù)量不確定的，空調(diào)系統(tǒng)宜預(yù)留足夠余量。應(yīng)考慮增加的工藝設(shè)備本身散熱。9、關(guān)注各種水電預(yù)留管線位置、容量與工藝設(shè)備的配套。二、施工質(zhì)量控制應(yīng)注意的方面重視施工組織設(shè)計的審查：重點審查風(fēng)管預(yù)制程序及做法是否符合施工規(guī)范要求及工程特點、潔凈室細(xì)部做法...
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一、施工關(guān)鍵技術(shù)生物潔凈室施工相對一般機電工程而言，關(guān)鍵的節(jié)點技術(shù)在于以下幾個方面：（一）圖紙的深化設(shè)計設(shè)計院所出的圖紙對于凈化室的建筑分隔缺乏詳細(xì)的尺寸，有些部位甚至沒有圖紙，而各種管線及設(shè)備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線、設(shè)備與現(xiàn)場實際情況結(jié)合確定具體放線尺寸，同時根據(jù)業(yè)主對潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖，然后把管線、設(shè)備部分與隔斷圖紙結(jié)合，從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設(shè)計人員以及業(yè)主認(rèn)可。（二）預(yù)埋管線工作醫(yī)藥廠房內(nèi)電氣管道預(yù)埋部分比較少，主要在于工藝下水管道的預(yù)埋鋪設(shè)，工藝下水管道數(shù)量眾多，多采用無縫鋼管，因此管道的定位、焊接、防腐以及灌水試漏是重點項目，需要一次成功，特別忌諱在土建地坪澆搗之后翻修、整改。（三）施工前對現(xiàn)場的清理和檢查潔凈室施工現(xiàn)場保持清潔是一個關(guān)鍵。因此在土建工程結(jié)束之后，需要對現(xiàn)場進行詳細(xì)的清理和檢查。清理所有建筑垃圾和施工工具；重點檢查兩個方面：首先檢查是否有遺漏的孔、洞，避免在潔凈室工程開始之后對墻板二次打洞、開鑿，造成較大的污染；其次檢查預(yù)埋的各種管線，特別是地坪下的工藝下水管道鋪設(shè)是否正確。若有錯誤之處，應(yīng)當(dāng)及時整改。清理檢查工作宜請業(yè)主、監(jiān)理單位共同參與并且做好驗收記錄。（四）風(fēng)管制作安裝凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管、靜壓箱和附件的施工，應(yīng)符合下列要求：(1)加工現(xiàn)場必須保持清潔。風(fēng)管及其附件、靜壓箱的清潔工作應(yīng)...
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一、無菌病房通風(fēng)系統(tǒng)的確定（1）潔凈病房通風(fēng)系統(tǒng)的劃分高級別無菌病房空調(diào)系統(tǒng)獨立設(shè)置。其原因是高級別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大，同樣面積的無菌病房，百級的空調(diào)風(fēng)量是萬級的10多倍；另外高級別無菌病房的使用頻率遠(yuǎn)低于低級別手術(shù)室，這樣無論是一個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)多個高級別無菌病房，或是一個空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)一個高級別無菌病房和多個低級無菌病房，都會使空調(diào)系統(tǒng)長時間處于“大馬拉小車”的運行狀態(tài)。考慮到無菌病房的特殊性，設(shè)計白天空調(diào)運轉(zhuǎn)時截面風(fēng)速為0.25m/s，由于晚上病人睡覺時對房間風(fēng)速和噪音要求較高，晚間空調(diào)運轉(zhuǎn)模式下設(shè)計截面風(fēng)速為0.18m/s。為了防止在病房進行消毒或做產(chǎn)生有異味的氣流混合物的工作時，影響其它病房的病人，給病人的安全帶來隱患，防止病房間的交叉感染，從使用靈活性、可靠性和安全性考慮，本工程中的兩間百級病房各設(shè)置獨立的循環(huán)組合機組，千級潔凈病房1.2.3供同樣病人使用，合用一個循環(huán)組合機組。千級病房4.5供同樣的病人使用，合用一個循環(huán)組合機組。從節(jié)能的方面考慮，每個循環(huán)組合機組都采用雙風(fēng)機系統(tǒng)，一臺為白天大風(fēng)量運轉(zhuǎn)，一臺為晚間小風(fēng)量運轉(zhuǎn)，且兩臺風(fēng)機設(shè)置互為備用。當(dāng)一臺損壞時另一臺自動迅速啟動并發(fā)出維修報警信號，保證室內(nèi)的無菌環(huán)境。（2）潔凈走廊及輔助用房通風(fēng)系統(tǒng)的確定中央清潔大廳、潔凈走廊、高級別于術(shù)間的準(zhǔn)備區(qū)輔助用房等由一個單獨的空調(diào)系統(tǒng)負(fù)擔(dān)，目的是保證手術(shù)室外部空氣環(huán)境時時處于“臨...
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1.空瓶、瓶蓋消毒：一次性PET空瓶和瓶蓋的消毒主要是使用沒泡式消毒機消毒。空瓶和瓶蓋進入消毒液時尚殘留有未消毒的空氣，這些空氣需要用真空裝置全部抽出，瓶的內(nèi)外表面也必須完全浸沒于消毒液，并停留一段時間，保證細(xì)菌被完全殺滅，然后將瓶的消毒液傾倒完后引進無菌水浸泡槽內(nèi)浸泡，在輸出前用無菌水對PET瓶進行短暫的內(nèi)、外噴身處理。接著用與瓶內(nèi)同等壓力的無菌空氣(100級)吹淋，尤其是瓶蓋必須要求吹干，進一步確保處理過程在無菌環(huán)境下進行。因此，消毒池成了一種將無菌空氣與非無菌空氣環(huán)境分開的氣鎖。2.純凈水：水是茶飲料生產(chǎn)中使用量最大的原料，水中離子和溶解氧的多少、pH值的大小等均可能對茶飲料的品質(zhì)產(chǎn)生影響。自來水因其含有較多的離子和溶解氧等而不適宜，而蒸餾水所生產(chǎn)的茶飲料品質(zhì)也欠佳，因此，一般使用純凈水。但是，純凈水也需要采取一定的措施將溶解氧限制在一定含量以下，因為水中溶解的氧在加工過程中可能氧化茶湯中的茶多酚和維C等，從而使茶湯色澤加深并改變風(fēng)味，減少溶解氧的措施可以是在萃取前通過將純凈水煮沸除去也可以通過通入N2及CO2除去。純凈水的制備一般需配備機械過濾器、精密過濾器、活性碳過濾器、一級或二級R0反滲透裝置，具體情況可根據(jù)當(dāng)?shù)氐乃|(zhì)報告作相應(yīng)的調(diào)整。3.茶葉：茶葉要求選擇當(dāng)年的茶葉，最好是新茶。如果是陳茶，或貯藏過久的茶，宜通過適當(dāng)烘烤以改善原料茶的品質(zhì)。不同廠家可根據(jù)自身的實力選擇...
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一、設(shè)計通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)（1）空調(diào)冷熱源類型由于實驗的要求，P3實驗室需要全天工作，當(dāng)在其他建筑里建設(shè)P3實驗室時，工作時P3實驗室空調(diào)的用電量占大樓比例較小。當(dāng)實驗室冷熱源接人的是大樓中央空調(diào)系統(tǒng)時，會導(dǎo)致P3實驗室內(nèi)空調(diào)用電和使用時間不匹配；當(dāng)獨自設(shè)置P3實驗室時，可減少實驗室的空調(diào)用電，此時冷熱源由單獨設(shè)置的冷熱泵來提供。為了避免冷熱泵機出現(xiàn)故障或突發(fā)情況，需要準(zhǔn)備備用冷熱泵機。（2）確定潔凈度級別及換氣次數(shù)由于P3生物安全實驗室對潔凈度有明確的要求，根據(jù)《實驗室生物安全通用要求)的規(guī)定，實驗室凈化級別為7~8級。其中實驗室、二更、淋浴間、內(nèi)準(zhǔn)備間為7級，一更為8級。根據(jù)凈化級別進行換氣次數(shù)的計算，算得凈化級別為7時換氣次數(shù)應(yīng)大于15次h，8級應(yīng)大于12次/h。當(dāng)前，P3實驗室設(shè)有排風(fēng)量為1500~1800 m/h的生物安全柜，以主實驗室的體積占比，當(dāng)使用15次h的換氣次數(shù)時，主實驗室所需要的凈化送風(fēng)量相對生物安全柜的排風(fēng)量占比較小，此時應(yīng)當(dāng)將主實驗室的凈化送風(fēng)量增大1.5倍，以保證主實驗室內(nèi)壓力的穩(wěn)定，還可以使主實驗室受到的空氣干擾減小。（3）風(fēng)口布置及氣流組織使用新風(fēng)直流系統(tǒng)作為P3生物安全實驗室的凈化空調(diào)系統(tǒng)。經(jīng)過三道過濾后的新風(fēng)會送至各實驗室，在凈化機組內(nèi)安裝第一、二次過濾器，末端送風(fēng)口安裝第三遒過濾器。將定風(fēng)量閥設(shè)置在各實驗室和功能間的送風(fēng)管處，以保證送風(fēng)穩(wěn)定。根據(jù)污...
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1.負(fù)壓隔離病房適用于禽流感、SARS、肺結(jié)核等經(jīng)飛沫傳播的呼吸道傳染病隔離。負(fù)壓隔離病房的空氣壓力比室外低，能接受外部清潔空氣，室內(nèi)被患者污染的空氣經(jīng)特殊處理后不會污染環(huán)境，從而切斷了空氣、飛沫等 傳染病的傳播途徑。2.負(fù)壓隔離病房材料結(jié)構(gòu)與布局：負(fù)壓隔離病房應(yīng)由緩沖間、病室和衛(wèi)生間組成。病室室內(nèi)壓力相對于大氣壓應(yīng)為-30Pa;無前室或氣鎖的病房，則為-15Pa。醫(yī)護人員通過緩沖間進入病室。緩沖間：包括前室或氣閘室、更衣室。有效防止壓差的喪失，同時也阻止了在門打開時污染空氣流出病室。醫(yī)護人員在進入病室前可在無污染的環(huán)境下穿上隔離服，離開病房前可將受污染的隔離服脫下。材料結(jié)構(gòu)：墻壁內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。觀察窗及所有玻璃窗必須為密封結(jié)構(gòu)。地面無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。天花板、地板、墻間的交角應(yīng)均為圓弧形且可靠密封。負(fù)壓隔離病房：保持房門關(guān)閉，衛(wèi)生間設(shè)紫外線消毒燈。收治疑似病人的病室應(yīng)設(shè)置單張病床，收治確診病人的病室可設(shè)置2張或多張病床。病室內(nèi)應(yīng)設(shè)置氧氣、吸引等床頭治療設(shè)施的接口裝置(或留有放置氧氣瓶和吸引器的空間)及呼叫、對講設(shè)施。床邊有足夠放置床邊X光機、呼吸機等設(shè)備的空間，并留有醫(yī)護人員搶救病人的操作空間。衛(wèi)生間：衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)設(shè)坐便器、帶坐位的沐浴器(或留有坐椅的空間)、流動水洗手設(shè)施等，且應(yīng)安裝緊急呼叫裝...
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